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Studie zu Zanubrutinib (BGB-3111) bei Teilnehmern mit Marginalzonen-Lymphom (MAGNOLIA)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene Phase-2-Studie mit Zanubrutinib (BGB-3111) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zanubrutinib (BGB-3111) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom (R/R MZL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit Zanubrutinib bei etwa 65 Teilnehmern mit R/R MZL. Die Studie wird die Wirksamkeit bewerten, gemessen an der Gesamtansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Korea, Republik von
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von MZL einschließlich Milz-, nodalen und extranodalen Subtypen
  3. Zuvor eine oder mehrere Therapielinien erhalten, einschließlich mindestens einer auf CD20 gerichteten Therapie (entweder als Monotherapie oder als Chemoimmuntherapie) mit dokumentiertem Versagen, mindestens teilweises Ansprechen zu erreichen, oder dokumentierter progressiver Erkrankung (PD) nach der letzten systemischen Behandlung
  4. Aktueller Bedarf an systemischer Therapie bei MZL
  5. Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  7. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  8. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  9. Ausreichende Organfunktion
  10. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Transformation in ein aggressives Lymphom, z. B. großzelliges Lymphom.
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  3. Frühere Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score 6
  4. Vorgeschichte einer schweren Blutungsstörung wie Hämophilie A, Hämophilie B, von-Willebrand-Krankheit oder Vorgeschichte spontaner Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen anderen medizinischen Eingriff erforderten
  5. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder intrakraniellen Blutungen
  6. Schwere oder schwächende Lungenerkrankung
  7. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  8. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphome
  9. Bekannte Infektion mit HIV oder serologischer Status, der eine aktive virale Hepatitis B (HBV)- oder virale Hepatitis C (HCV)-Infektion widerspiegelt
  10. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  11. Vorbehandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Erfordert eine laufende Behandlung mit einem starken Cytochrom P4503A (CYP3A)-Inhibitor oder -Induktor
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (zwei 80-mg-Kapseln) oral zweimal täglich mit oder ohne Nahrung, bis die Erkrankung fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib in einer Dosis von 160 mg oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Bewertung durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen als bestem Gesamtansprechen, ermittelt von einem IRC anhand der Lugano-Klassifikation
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 30 min vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 1 (28 Tage pro Zyklus)
Prädosis (innerhalb von 30 min vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 1 (28 Tage pro Zyklus)
ORR nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen als bestem Gesamtansprechen, wie vom Prüfer anhand der Lugano-Klassifikation bestimmt.
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
ORR durch IRC-Bewertung mittels Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem und teilweisem Ansprechen als bestem Gesamtansprechen, ermittelt von einem IRC unter Verwendung von PET-CT-Bewertungsdaten für Teilnehmer mit Fluordesoxyglucose (FDG)-avider Erkrankung
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer anhand der Lugano-Klassifikation beurteilt
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
PFS-Ereignisfreiheitsrate nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer anhand der Lugano-Klassifikation beurteilt. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, bei denen das PFS nach 24 Monaten ereignisfrei war, wobei 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Greenwood-Formel geschätzt wurden.
Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
PFS durch IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem IRC anhand der Lugano-Klassifikation beurteilt
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
PFS-Ereignisfreiheitsrate nach IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todesfalls, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC anhand der Lugano-Klassifikation bewertet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, bei denen das PFS nach 24 Monaten ereignisfrei war, wobei 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Greenwood-Formel geschätzt wurden.
Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
Betriebssystem-ereignisfreier Tarif
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 24 Monaten kein OS-Ereignis aufwiesen, wobei 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Greenwood-Formel geschätzt wurden.
Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
Dauer der Reaktion (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Ansprechkriterien zum ersten Mal erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer anhand der Lugano-Klassifikation beurteilt.
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
DOR-Ereignisfreiheitsrate nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Ansprechkriterien zum ersten Mal erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer anhand der Lugano-Klassifikation beurteilt. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 24 Monaten ereignisfrei für eine Progression oder einen Tod waren, wobei 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Greenwood-Formel geschätzt wurden.
Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
DOR durch IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Ansprechkriterien zum ersten Mal erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC anhand der Lugano-Klassifikation bewertet.
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
DOR-Ereignisfreier Tarif nach IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Ansprechkriterien zum ersten Mal erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC anhand der Lugano-Klassifikation bewertet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 24 Monaten ereignisfrei für eine Progression oder einen Tod waren, wobei 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Greenwood-Formel geschätzt wurden.
Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
TTF ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Abbruchs des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
Ereignisfreier TTF-Tarif
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
TTF ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Abbruchs des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 24 Monaten ereignisfrei für TTF waren, wobei 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Greenwood-Formel geschätzt wurden.
Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
Zeit für die nächste Therapielinie
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Therapielinie ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie für MZL
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
Ereignisfreier Tarif für die Zeit bis zur nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
Die Zeit bis zur nächsten Therapielinie ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie für MZL. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 24 Monaten bis zur nächsten Therapielinie ereignisfrei waren, wobei 95 %-Konfidenzintervalle mithilfe der Greenwood-Formel geschätzt wurden.
Bis zu 3 Jahre und 2,5 Monate nach der Einschreibung des ersten Teilnehmers; Monat 24 gemeldet
Zeit bis zur Reaktion (TTR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des frühesten qualifizierenden Ansprechens (partielles Ansprechen oder besser), wie vom Prüfer anhand der Lugano-Klassifikation beurteilt
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
TTR durch IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des frühesten qualifizierenden Ansprechens (partielles Ansprechen oder besser), wie vom IRC anhand der Lugano-Klassifikation bewertet.
Bis ca. 3 Jahre und 2,5 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-dimensionalen 5-stufigen (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 30 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L VAS. Der EQ-5D-5L misst Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbst eingeschätzte Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ ist. ' Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Gesundheit hin.
Ausgangswert bis Zyklus 30 (28 Tage pro Zyklus)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 30 (28 Tage pro Zyklus)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Score. Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet und Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit ihrem allgemeinen Gesundheitszustand umfasst. Die Teilnehmer antworten auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 „sehr“ bedeutet schlecht und 7 ist ausgezeichnet. Die Antworten werden in einen Wert von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein positiver Wert gegenüber dem Ausgangswert auf eine verbesserte Gesundheit hinweist.
Ausgangswert bis Zyklus 30 (28 Tage pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 2,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Labortests, körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 2,5 Monate)
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 6 Stunden (AUC0-6)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag des Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag des Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag des Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag des Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag des Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)
Vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag des Zyklus 1 (28 Tage pro Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20180823 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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