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변연부 림프종 환자를 대상으로 한 Zanubrutinib(BGB-3111) 연구 (MAGNOLIA)

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자를 대상으로 한 자누브루티닙(BGB-3111)의 2상 오픈라벨 연구

이것은 재발성/불응성 변연부 림프종(R/R MZL) 참가자에서 자누브루티닙(BGB-3111)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약 65명의 R/R MZL 참가자를 대상으로 한 zanubrutinib의 2상 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구는 전반적인 반응률, 안전성 및 내약성에 의해 측정된 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
  • 대한민국
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 미국
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 체코
      • Prague, 체코, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, 프랑스, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • PierreBenite, 프랑스, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 비장, 결절 및 결절외 아형을 포함하는 MZL의 조직학적으로 확인된 진단
  3. 가장 최근의 전신 치료 후 적어도 부분적 반응을 달성하지 못하거나 문서화된 진행성 질환(PD)을 달성하지 못한 것으로 기록된 적어도 하나의 CD20 지시 요법(단일 요법 또는 화학면역 요법)을 포함하는 하나 이상의 요법을 이전에 받았음
  4. MZL에 대한 전신 요법의 현재 필요성
  5. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  7. 기대 수명 ≥ 6개월
  8. 적절한 골수 기능
  9. 적절한 장기 기능
  10. 남녀 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 공격성 림프종, 예를 들어 대세포 림프종으로의 알려진 변형.
  2. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  3. 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 전립선암을 제외한 지난 2년 이내에 이전의 악성 종양
  4. 혈우병 A, 혈우병 B, 폰빌레브란트병과 같은 중증 출혈 장애 병력 또는 수혈 또는 기타 의료 개입이 필요한 자연 출혈 병력
  5. 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  6. 심각하거나 쇠약해지는 폐 질환
  7. 전신 요법이 필요한 활동성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
  8. 림프종에 의한 알려진 중추신경계 침범
  9. 알려진 HIV 감염 또는 활동성 바이러스 B형 간염(HBV) 또는 바이러스 C형 간염(HCV) 감염을 반영하는 혈청학적 상태
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술
  11. BTK(Bruton tyrosine kinase) 억제제를 사용한 선행 치료
  12. 임산부 또는 수유부
  13. 강력한 Cytochrome P4503A(CYP3A) 억제제 또는 유도제로 지속적인 치료가 필요합니다.
  14. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙
Zanubrutinib 160mg(80mg 캡슐 2개) 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 식사와 관계없이 하루 2회 경구 투여
의약품: 자누브루티닙
Zanubrutinib 160mg 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee) 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년 2.5개월
ORR은 루가노 분류를 사용하는 IRC에서 결정한 바와 같이 전체 또는 부분 응답이 최상의 전체 응답인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zanubrutinib의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간 주기 1일 1일(주기당 28일)
투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간 주기 1일 1일(주기당 28일)
연구자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 약 3년 2.5개월
ORR은 루가노 분류를 사용하여 조사자가 결정한 대로 전체 또는 부분 응답이 최상의 전체 응답인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 사용한 IRC 평가에 의한 ORR
기간: 최대 약 3년 2.5개월
ORR은 FDG(fluorodeoxyglucose)-avid 질병이 있는 참가자에 대한 PET-CT 평가 데이터를 사용하여 IRC에서 결정한 바와 같이 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 참가자의 비율이 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년 2.5개월
PFS는 루가노 분류를 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
조사자 평가에 의한 PFS 사건 없는 비율
기간: 최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
PFS는 루가노 분류를 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 24개월에 무진행생존(PFS)에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
IRC 평가에 의한 PFS
기간: 최대 약 3년 2.5개월
PFS는 Lugano 분류를 사용하여 IRC에서 평가한 대로 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
IRC 평가에 의한 PFS 무사고 비율
기간: 최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
PFS는 루가노 분류를 사용하여 IRC에서 평가한 대로 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 24개월에 무진행생존(PFS)에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년 2.5개월
OS는 최초 연구 약물 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
OS 이벤트 프리 요금
기간: 최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
OS는 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 24개월에 OS에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
조사자 평가에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년 2.5개월
DOR은 루가노 분류를 사용하여 연구자가 평가한 바와 같이 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병이 객관적으로 문서화되거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
조사자 평가에 의한 DOR 사건 없는 비율
기간: 최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
DOR은 루가노 분류를 사용하여 연구자가 평가한 바와 같이 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병이 객관적으로 문서화되거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법은 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 24개월에 진행 또는 사망에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정하는 데 사용되었습니다.
최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
IRC 평가에 의한 DOR
기간: 최대 약 3년 2.5개월
DOR은 루가노 분류를 사용하여 IRC에서 평가한 바와 같이 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병이 객관적으로 문서화되거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
IRC 평가에 의한 DOR 무재해율
기간: 최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
DOR은 루가노 분류를 사용하여 IRC에서 평가한 바와 같이 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병이 객관적으로 문서화되거나 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법은 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 24개월에 진행 또는 사망에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정하는 데 사용되었습니다.
최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 약 3년 2.5개월
TTF는 연구 치료 시작부터 어떤 이유로든 연구 약물을 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
TTF 이벤트 프리 요금
기간: 최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
TTF는 연구 치료 시작부터 어떤 이유로든 연구 약물을 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 24개월에 TTF에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
다음 치료 라인까지의 시간
기간: 최대 약 3년 2.5개월
다음 요법까지의 시간은 연구 치료 시작부터 MZL에 대한 첫 번째 후속 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
치료의 다음 라인까지의 시간 이벤트 프리 요금
기간: 최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
다음 요법까지의 시간은 연구 치료 시작부터 MZL에 대한 첫 번째 후속 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Greenwood의 공식을 사용하여 추정된 95% 신뢰 구간으로 24개월에서 다음 치료까지의 시간 동안 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
최초 참가자가 등록한 후 최대 3년 2.5개월; 24개월 보고
조사자 평가에 의한 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 3년 2.5개월
TTR은 조사자가 Lugano Classification을 사용하여 평가한 가장 빠른 적격 반응(부분 반응 또는 그 이상)의 연구 치료 시작일부터 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
IRC 평가에 의한 TTR
기간: 최대 약 3년 2.5개월
TTR은 루가노 분류를 사용하여 IRC에서 평가한 바와 같이 연구 치료 시작부터 가장 이른 적격 반응(부분 반응 또는 그 이상)의 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 2.5개월
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) Visual Analogue Score(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 30주기 기준(주기당 28일)
EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 평균 변화. EQ-5D-5L은 VAS를 사용하여 건강 결과를 측정하여 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지의 척도로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강입니다. ' 기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 건강을 나타냅니다.
30주기 기준(주기당 28일)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경 글로벌 건강 상태
기간: 30주기 기준(주기당 28일)
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수의 기준선에서 평균 변화. EORTC QLQ-C30 v3.0은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지로, 전반적인 건강 상태 및 전반적인 건강과 관련된 삶의 질 질문을 포함하며 참가자는 7점 척도로 응답합니다. 여기서 1은 매우 가난하고 7이 우수합니다. 답변은 0에서 100 사이의 점수로 변환되며 기준선에서 긍정적인 점수는 개선된 건강을 나타냅니다.
30주기 기준(주기당 28일)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 3년 2.5개월)
실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 3년 2.5개월)
시간 0 ~ 6시간(AUC0-6)의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간 주기 1일 1일(주기당 28일)
투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간 주기 1일 1일(주기당 28일)
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간 주기 1일 1일(주기당 28일)
투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간 주기 1일 1일(주기당 28일)
반감기 제거(t1/2)
기간: 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간 주기 1일 1일(주기당 28일)
투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간 주기 1일 1일(주기당 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (EudraCT 번호)
  • CTR20180823 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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