Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Занубрутиниба (BGB-3111) у участников с лимфомой маргинальной зоны (MAGNOLIA)

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза 2, открытое исследование Занубрутиниба (BGB-3111) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой маргинальной зоны

Это исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и переносимости занубрутиниба (BGB-3111) у участников с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны (R/R MZL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2 занубрутиниба с участием примерно 65 участников с R/R MZL. В исследовании будет оцениваться эффективность, измеряемая общей частотой ответов, безопасностью и переносимостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Италия, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Италия, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Корея, Республика
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, Франция, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite, Франция, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Гистологически подтвержденный диагноз MZL, включая селезеночный, узловой и экстранодальный подтипы
  3. Ранее получавшие одну или несколько линий терапии, включая как минимум одну схему, направленную на CD20 (либо в виде монотерапии, либо в виде химиоиммунотерапии) с документально подтвержденной неспособностью достичь хотя бы частичного ответа или документально подтвержденным прогрессирующим заболеванием (PD) после самого последнего системного лечения
  4. Текущая потребность в системной терапии MZL
  5. Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  8. Адекватная функция костного мозга
  9. Адекватная функция органов
  10. Участники мужского и женского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  1. Известная трансформация в агрессивную лимфому, например крупноклеточную лимфому.
  2. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  3. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с 6 баллами по шкале Глисона.
  4. Тяжелые нарушения свертываемости крови в анамнезе, такие как гемофилия А, гемофилия В, болезнь фон Виллебранда или спонтанные кровотечения в анамнезе, требующие переливания крови или другого медицинского вмешательства
  5. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния
  6. Тяжелое или изнурительное заболевание легких
  7. Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии
  8. Известное поражение центральной нервной системы лимфомой
  9. Известная инфекция ВИЧ или серологический статус, отражающий активную инфекцию вирусного гепатита В (ВГВ) или вирусного гепатита С (ВГС).
  10. Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  11. Предварительное лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK)
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Требуется постоянное лечение сильным ингибитором или индуктором цитохрома P4503A (CYP3A).
  14. Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб
Занубрутиниб 160 мг (две капсулы по 80 мг) перорально два раза в день независимо от приема пищи до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия
Лекарство: Занубрутиниб
Занубрутиниб в дозе 160 мг перорально два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR) по оценке независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным или частичным ответом как лучший общий ответ, как определено IRC с использованием классификации Лугано.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) занубрутиниба
Временное ограничение: До дозы (в пределах 30 минут до дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы в цикле 1 День 1 (28 дней в цикле)
До дозы (в пределах 30 минут до дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы в цикле 1 День 1 (28 дней в цикле)
ORR по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным или частичным ответом как лучший общий ответ, как это определено исследователем с использованием классификации Лугано.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
ЧОО по оценке IRC с использованием позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным и частичным ответом как лучший общий ответ, как определено IRC с использованием данных оценки ПЭТ-КТ для участников с заболеванием, зависимым от фтордезоксиглюкозы (ФДГ).
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием классификации Лугано.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Бессобытийная частота ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
ВБП определяется как время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием классификации Лугано. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий для ВБП через 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
ВБП по оценке IRC
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC с использованием классификации Лугано.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Бессобытийный показатель PFS по оценке IRC
Временное ограничение: До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
ВБП определяется как время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC с использованием классификации Лугано. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий для ВБП через 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Скорость без событий ОС
Временное ограничение: До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий для ОС через 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием классификации Лугано.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Бессобытийная частота DOR по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием классификации Лугано. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий в отношении прогрессирования или смерти через 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
DOR по оценке IRC
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC с использованием классификации Лугано.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Бессобытийный показатель DOR по оценке IRC
Временное ограничение: До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
DOR определяется как время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC с использованием классификации Лугано. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий в отношении прогрессирования или смерти через 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
TTF определяется как время от начала исследуемого лечения до даты прекращения приема исследуемого препарата по любой причине.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Бессобытийная ставка TTF
Временное ограничение: До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
TTF определяется как время от начала исследуемого лечения до даты прекращения приема исследуемого препарата по любой причине. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий для TTF через 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
Время до следующей линии терапии
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Время до следующей линии терапии определяется как время от начала исследуемого лечения до начала первой последующей терапии MZL.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Время до перехода на следующую линию терапии Скорость без событий
Временное ограничение: До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
Время до следующей линии терапии определяется как время от начала исследуемого лечения до начала первой последующей терапии MZL. Метод Каплана-Мейера был использован для оценки процента участников, у которых не было событий в отношении времени до следующей линии терапии через 24 месяца с 95% доверительными интервалами, рассчитанными с использованием формулы Гринвуда.
До 3 лет и 2,5 месяцев после регистрации первого участника; Месяц 24 сообщается
Время до ответа (TTR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
TTR определяется как время от начала исследуемого лечения до даты самого раннего квалификационного ответа (частичный ответ или лучше), по оценке исследователя с использованием классификации Лугано.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
TTR по оценке IRC
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
TTR определяется как время от начала исследуемого лечения до даты самого раннего квалификационного ответа (частичный ответ или лучше), по оценке IRC с использованием классификации Лугано.
Примерно до 3 лет и 2,5 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерной 5-уровневой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 30 (28 дней на цикл)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L ВАШ. EQ-5D-5L измеряет результаты в отношении здоровья с помощью ВАШ для регистрации самооценки здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — это «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ' Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение здоровья.
От исходного уровня до цикла 30 (28 дней на цикл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 30 (28 дней на цикл)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке глобального состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 v3.0 — это вопросник, который оценивает качество жизни больных раком и включает в себя вопросы о глобальном состоянии здоровья и качестве жизни, связанные с их общим состоянием здоровья, в которых участники отвечают на основе 7-балльной шкалы, где 1 очень плохо, а 7 отлично. Ответы преобразуются в баллы от 0 до 100, при этом положительный балл по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение здоровья.
От исходного уровня до цикла 30 (28 дней на цикл)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет и 2,5 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), включая лабораторные анализы, физические осмотры и показатели жизнедеятельности.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет и 2,5 месяцев)
Площадь под кривой от времени 0 до 6 часов (AUC0-6)
Временное ограничение: До дозы (в пределах 30 минут до дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы в цикле 1 День 1 (28 дней в цикле)
До дозы (в пределах 30 минут до дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы в цикле 1 День 1 (28 дней в цикле)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До дозы (в пределах 30 минут до дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы в цикле 1 День 1 (28 дней в цикле)
До дозы (в пределах 30 минут до дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы в цикле 1 День 1 (28 дней в цикле)
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До дозы (в пределах 30 минут до дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы в цикле 1 День 1 (28 дней в цикле)
До дозы (в пределах 30 минут до дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после дозы в цикле 1 День 1 (28 дней в цикле)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (Номер EudraCT)
  • CTR20180823 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, CFDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться