Zanubrutinibin (BGB-3111) tutkimus potilailla, joilla on marginaalialueen lymfooma (MAGNOLIA)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 2, avoin tutkimus Zanubrutinibistä (BGB-3111) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen marginaalialueen lymfooma
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan zanubrutinibin (BGB-3111) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalivyöhykelymfooma (R/R MZL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen avoin tutkimus zanubrutinibistä noin 65 osallistujalla, joilla oli R/R MZL.
Tutkimuksessa arvioidaan tehoa mitattuna kokonaisvastesuhteella, turvallisuudella ja siedettävyydellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- The Saint George Hospital Kogarah
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
Torino, Italia, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Marseille Cedex, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception APHM
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
PierreBenite, Ranska, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital
-
-
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu MZL-diagnoosi, mukaan lukien pernan, solmukkeen ja ekstranodaaliset alatyypit
- Aiemmin saanut yhtä tai useampaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi CD20-ohjattu hoito-ohjelma (joko monoterapiana tai kemoimmunoterapiana) ja dokumentoitu epäonnistuminen vähintään osittaisen vasteen saavuttamisessa tai dokumentoidun etenevän sairauden (PD) jälkeen viimeisimmän systeemisen hoidon jälkeen.
- Nykyinen systeemisen hoidon tarve MZL:lle
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä elinten toiminta
- Miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu transformaatio aggressiiviseksi lymfoomaksi, esim. suurisoluiseksi lymfoomaksi.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen Gleason-pistemäärä 6 eturauhassyöpä
- Aiempi vakava verenvuotohäiriö, kuten hemofilia A, hemofilia B, von Willebrandin tauti tai spontaani verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä
- Aiempi aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
- Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus
- Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman aiheuttamana
- Tunnettu HIV-infektio tai serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista virushepatiitti B (HBV) tai virushepatiitti C (HCV) -infektiota
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Aiempi hoito Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaatii jatkuvaa hoitoa vahvalla sytokromi P4503A (CYP3A) estäjillä tai indusoijalla
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi 160 mg (kaksi 80 mg:n kapselia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai suostumus peruutetaan
|
Zanubrutinibi annoksella 160 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vastauksen parhaana kokonaisvasteena, jonka IRC määrittää Luganon luokitusta käyttäen.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zanubrutinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
|
ORR tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vastauksen parhaana kokonaisvasteena, jonka tutkija määrittää Luganon luokituksen avulla.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
ORR IRC-arvioinnin perusteella käyttämällä positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen ja osittainen vaste parhaana kokonaisvasteena. IRC määrittää PET-CT-arviointitietoja osallistujista, joilla on fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas sairaus.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan arvioimana Luganon luokituksen avulla.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
PFS-tapahtumavapaa määrä tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan arvioimana Luganon luokituksen avulla.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla ei ollut PFS-tapahtumia 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
|
PFS IRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n arvioimana Luganon luokituksen avulla.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
PFS-tapahtumavapaa hinta IRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n arvioimana Luganon luokituksen avulla.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla ei ollut PFS-tapahtumia 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
OS-tapahtumaton hinta
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapaita OS:stä 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan Luganon luokituksen avulla arvioimana.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
DOR-tapahtumavapaa määrä tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan Luganon luokituksen avulla arvioimana.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapaita etenemisestä tai kuolemasta 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
|
DOR IRC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n arvioimana Luganon luokituksen avulla.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
DOR-tapahtumavapaa hinta IRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n arvioimana Luganon luokituksen avulla.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapaita etenemisestä tai kuolemasta 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
TTF määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
Tapahtumaton TTF-hinta
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
TTF määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan mistä tahansa syystä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat ilman tapahtumia TTF:lle 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
|
Aika siirtyä seuraavaan terapiaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitolinjaan määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen seuraavan MZL-hoidon aloittamiseen
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitolinjaan tapahtumavapaa hinta
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
Aika seuraavaan hoitolinjaan määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen seuraavan MZL-hoidon aloittamiseen.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tapahtumavapaita ajan seuraavaan hoitolinjaan 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Enintään 3 vuotta ja 2,5 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta; Raportoitu kuukausi 24
|
|
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta varhaisimman pätevän vasteen (osittainen vaste tai parempi) päivämäärään, jonka tutkija on arvioinut Luganon luokituksen avulla
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
TTR IRC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta varhaisimman pätevän vasteen (osittainen vaste tai parempi) päivämäärään, jonka IRC on arvioinut Luganon luokituksen avulla.
|
Jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisessa 5-tason (EQ-5D-5L) visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 30 (28 päivää sykliä kohti)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS:ssa.
EQ-5D-5L mittaa terveystuloksia käyttämällä VAS:a rekisteröimään osallistujan itsensä arvioiman terveyden asteikolla 0–100, jossa 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella". '
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parantuneen terveydentilan.
|
Perustaso sykliin 30 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuinen terveystila
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 30 (28 päivää sykliä kohti)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n globaalissa terveydentila/elämänlaatupisteessä.
EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua ja sisältää maailmanlaajuisia terveydentilaa ja elämänlaatua koskevia kysymyksiä, jotka liittyvät heidän yleiseen terveyteensä ja joihin osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen.
Vastaukset muunnetaan arvoiksi 0–100, ja positiivinen pistemäärä lähtötasosta osoittaa terveyden paranemisen.
|
Perustaso sykliin 30 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratoriokokeet, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta ja 2,5 kuukautta)
|
|
Käyrän alla oleva alue 0–6 tuntia (AUC0-6)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
|
|
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Ennakkoannostus (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (28 päivää sykliä kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Study Director, BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stephen Opat, Robert Marcus, MA, FRCP, FRCPath, Craig A. Portell, MD, William Reed, MD, Chris Tankersley, Jane Huang, MD, Judith Trotman, MBChB, FRACP, FRCPA. Phase 2 Study of Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma. Blood. 2019; 134(1):5256. https://doi.org/10.1182/blood-2019-122629
- Stephen Opat, et al. Efficacy and Safety of Zanubrutinib in Patients with Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma: Initial Results of the MAGNOLIA (BGB-3111-214) Trial. Presented at the 62nd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, December 5-8, 2020. Abstract 339.
- Opat S, Tedeschi A, Linton K, McKay P, Hu B, Chan H, Jin J, Sobieraj-Teague M, Zinzani PL, Coleman M, Thieblemont C, Browett P, Ke X, Sun M, Marcus R, Portell CA, Ardeshna K, Bijou F, Walker P, Hawkes EA, Mapp S, Ho SJ, Talaulikar D, Zhou KS, Co M, Li X, Zhou W, Cappellini M, Tankersley C, Huang J, Trotman J. The MAGNOLIA Trial: Zanubrutinib, a Next-Generation Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor, Demonstrates Safety and Efficacy in Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6323-6332. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1704. Epub 2021 Sep 15.
- Opat S, Tedeschi A, Hu B, et al: Long-term efficacy and safety of zanubrutinib in patients with relapsed/refractory marginal zone lymphoma. 2022 ASH Annual Meeting and Exposition. Abstract 234. Presented December 10, 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-214
- 2018-001284-24 (EudraCT-numero)
- CTR20180823 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .