Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Zanubrutinib (BGB-3111) bij deelnemers met lymfoom in de marginale zone (MAGNOLIA)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label fase 2-onderzoek met zanubrutinib (BGB-3111) bij patiënten met recidiverend of refractair lymfoom in de marginale zone

Dit is een studie met één arm om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zanubrutinib (BGB-3111) te evalueren bij deelnemers met recidiverend/refractair marginale zone-lymfoom (R/R MZL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label studie van zanubrutinib bij ongeveer 65 deelnemers met R/R MZL. De studie zal de werkzaamheid evalueren, zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage, de veiligheid en de verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite, Frankrijk, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italië, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italië, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Korea, republiek van
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Histologisch bevestigde diagnose van MZL inclusief milt-, nodale en extranodale subtypes
  3. Eerder een of meer therapielijnen hebben gekregen, waaronder ten minste één op CD20 gericht regime (als monotherapie of als chemo-immunotherapie) met gedocumenteerd falen om ten minste gedeeltelijke respons te bereiken of gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) na de meest recente systemische behandeling
  4. Huidige behoefte aan systemische therapie voor MZL
  5. Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
  7. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  8. Adequate beenmergfunctie
  9. Voldoende orgaanfunctie
  10. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende transformatie naar agressief lymfoom, bijv. Grootcellig lymfoom.
  2. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  3. Eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde Gleason-score 6 prostaatkanker
  4. Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis zoals hemofilie A, hemofilie B, ziekte van von Willebrand of geschiedenis van spontane bloeding waarvoor bloedtransfusie of andere medische interventie nodig is
  5. Geschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding
  6. Ernstige of slopende longziekte
  7. Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie die systemische therapie vereist
  8. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
  9. Bekende infectie met HIV, of serologische status die een actieve virale hepatitis B (HBV) of virale hepatitis C (HCV) infectie weerspiegelt
  10. Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Voorafgaande behandeling met een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK).
  12. Zwangere of zogende vrouwen
  13. Vereist voortdurende behandeling met een sterke cytochroom P4503A (CYP3A)-remmer of -inductor
  14. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (twee capsules van 80 mg) tweemaal daags oraal met of zonder voedsel tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib in een dosis van 160 mg oraal tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons als de beste algehele respons, zoals bepaald door een IRC met behulp van de Lugano-classificatie
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare orale klaring (CL/F) van Zanubrutinib
Tijdsspanne: Predosis (binnen 30 min voorafgaand aan de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1 (28 dagen per cyclus)
Predosis (binnen 30 min voorafgaand aan de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1 (28 dagen per cyclus)
ORR door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons als de beste algehele respons, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van de Lugano-classificatie.
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
ORR door IRC-beoordeling met behulp van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige en gedeeltelijke respons als de beste algehele respons, zoals bepaald door een IRC met behulp van PET-CT-beoordelingsgegevens voor deelnemers met fluorodeoxyglucose (FDG)-avide ziekte
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de Lugano-classificatie
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
Percentage PFS-gebeurtenisvrij volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de Lugano-classificatie. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor PFS na 24 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
PFS door IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door een IRC met behulp van de Lugano-classificatie
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
PFS-gebeurtenisvrij tarief volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de IRC met behulp van de Lugano-classificatie. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor PFS na 24 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
OS-gebeurtenisvrij tarief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor OS na 24 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
Duur van respons (DOR) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de Lugano-classificatie.
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
DOR Event-Free Rate door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de Lugano-classificatie. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor progressie of overlijden na 24 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
DOR door IRC Assessment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de IRC met behulp van de Lugano-classificatie.
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
DOR Event-Free Rate door IRC Assessment
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de IRC met behulp van de Lugano-classificatie. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor progressie of overlijden na 24 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum waarop het studiegeneesmiddel om welke reden dan ook wordt stopgezet.
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
Tarief zonder TTF-evenementen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum waarop het studiegeneesmiddel om welke reden dan ook wordt stopgezet. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor TTF na 24 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
Tijd voor de volgende therapielijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
De tijd tot de volgende therapielijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het begin van de eerste volgende therapie voor MZL
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
Tijd tot volgende therapielijn Gebeurtenisvrij tarief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
De tijd tot de volgende therapielijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het begin van de eerste volgende therapie voor MZL. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat na 24 maanden gebeurtenisvrij was voor de tijd tot de volgende therapielijn met 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de formule van Greenwood.
Tot 3 jaar en 2,5 maand na inschrijving eerste deelnemer; Maand 24 gemeld
Tijd tot respons (TTR) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de vroegste kwalificerende respons (gedeeltelijke respons of beter) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Lugano-classificatie
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
TTR door IRC Assessment
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de vroegste kwalificerende respons (gedeeltelijke respons of beter), zoals beoordeeld door het IRC met behulp van de Lugano-classificatie.
Tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 30 (28 dagen per cyclus)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS. De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelf beoordeelde gezondheid van een deelnemer vast te leggen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' is en 0 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. ' Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbeterde gezondheid.
Basislijn tot cyclus 30 (28 dagen per cyclus)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 30 (28 dagen per cyclus)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt en omvat de algemene gezondheidsstatus en vragen over de kwaliteit van leven met betrekking tot hun algehele gezondheid, waarop deelnemers antwoorden op basis van een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer slecht en 7 is uitstekend. Antwoorden worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een positieve score vanaf de basislijn een verbeterde gezondheid aangeeft.
Basislijn tot cyclus 30 (28 dagen per cyclus)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 3 jaar en 2,5 maand)
Gebied onder de curve Van tijd 0 tot 6 uur (AUC0-6)
Tijdsspanne: Predosis (binnen 30 min voorafgaand aan de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1 (28 dagen per cyclus)
Predosis (binnen 30 min voorafgaand aan de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1 (28 dagen per cyclus)
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis (binnen 30 min voorafgaand aan de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1 (28 dagen per cyclus)
Predosis (binnen 30 min voorafgaand aan de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1 (28 dagen per cyclus)
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis (binnen 30 min voorafgaand aan de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1 (28 dagen per cyclus)
Predosis (binnen 30 min voorafgaand aan de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur postdosis op Cyclus 1 Dag 1 (28 dagen per cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (EudraCT-nummer)
  • CTR20180823 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren