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ドライアイ患者におけるHL036の有効性と安全性を評価する研究 (VELOS-2)

2022年3月21日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.

ドライアイの被験者を対象に、プラセボと比較した 0.25% HL036 点眼液の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験

この研究の目的は、ドライアイの徴候と症状の治療について、0.25% HL036 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

637

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • East West Eye Institute
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Specialty Retina Center
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Specialty Retina Center
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Eye Care Centers Management Inc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, P A

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1の少なくとも6か月前に患者が報告したドライアイの病歴がある
  • -すべての研究手順を喜んで順守できる
  • -訪問1および2で、シルマーテストのスコアが≤10 mmおよび≥1 mmである

除外基準:

  • -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1でのアクティブな眼の炎症と診断される
  • -訪問1の7日以内にコンタクトレンズを着用したか、研究中にコンタクトレンズを使用する予定です
  • -過去12か月以内にレーザー支援インサイチュケラトミレウシス（LASIK）手術を受けたことがある
  • HL036 を使用した経験がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、HL036 プラセボ (ビヒクル溶液) を局所点眼薬として自己投与し、BID を最大 8 週間使用しました。 CAE®への曝露は、1 日目、15 日目、29 日目、57 日目に実施されました。
生物学的：プラセボ
プラセボ ビークル ソリューション
実験的：0.25% HL036 点眼液
参加者は、局所点眼薬として HL036 0.25% 点眼液を 1 日 2 回 (BID)、最大 8 週間自己投与しました。 制御された有害環境 (CAE®) への暴露は、1 日目、15 日目、29 日目、および 57 日目に実施されました。
生物学的：HL036 点眼液
HL036 点眼液
他の名前：
  • タンファネルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要エンドポイント：眼の不快感スコアのベースラインから57日目までの変化（CAE前）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE)、57 日目 (Pre-CAE)
これは、Ora Calibra® 眼の不快感スケールによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、1 ポイントずつ増加し、スコアが低いほど改善を示します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE)、57 日目 (Pre-CAE)
共通エンドポイント：下角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインから 57 日目までの変化（CAE 前後）
時間枠：1日目（ベースライン）および57日目のCAE前およびCAE後
Ora Calibra® および結膜染色スケールで下部領域を評価しました。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
1日目（ベースライン）および57日目のCAE前およびCAE後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化 (下位領域)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® および結膜染色スケールで下部領域が評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化 (上位領域)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® および結膜染色スケールで優れた領域が評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化 (中央領域)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® および結膜染色スケールで中央領域が評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化 (時間領域)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® および結膜染色スケールで側頭領域が評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化 (鼻領域)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® および結膜染色スケールで鼻領域が評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセイン染色のベースラインからの平均変化 (角膜合計)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
角膜合計スコアは、角膜のすべての領域 (下部、上部、および中央領域) の合計です。 個々の領域のスコアは、Ora Calibra® および結膜染色スケールで評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 角膜合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。CAE® 前から CAE® 後への変化スコアは、CAE® 後スコア - CAE® スコア前として計算されました。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセイン染色におけるベースラインからの平均変化 (結膜合計)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
結膜合計スコアは、結膜のすべての領域 (側頭部および鼻領域) の合計です。 個々の領域のスコアは、Ora Calibra® および結膜染色スケールで評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 角膜合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です。CAE® 前後のスコアの変化は、CAE® スコア後 - CAE® スコア前として計算されました。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセイン染色総スコアのベースラインからの平均変化 (5 つの領域すべて: 中央、上、下、側頭、鼻)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
合計スコアは、中央、上、下、側頭、および鼻の 5 つの領域すべての合計でした。 個々の領域のスコアは、Ora Calibra® および結膜染色スケールで評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色合計スコアのベースラインからの平均変化（5つの領域すべて：中央、上、下、側頭、鼻）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
合計スコアは、中央、上、下、側頭、および鼻の 5 つの領域すべての合計でした。 個々の領域のスコアは、リサミン グリーンの角膜および結膜染色スケール (Ora Calibra® スケール) で評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
涙液層破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
フルオレセインナトリウム溶液をそれぞれの目に注入し、参加者に数回まばたきをするように指示しました。 開眼からミセル形成までの時間を記録した。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化（かゆみ）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることによって、かゆみの眼症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
視覚的アナログスケールのベースラインからの変化 (羞明)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることにより、光恐怖症の眼症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (痛み)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることにより、眼の痛みの症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® ドロップ コンフォート スケール
時間枠：1日目の点眼時および点眼後1分および2分
Ora Calibra® ドロップ コンフォート スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 スコア 0 は快適、10 は不快を示します。 スコアが低いほど快適度が高いことを示します。
1日目の点眼時および点眼後1分および2分
リサミングリーン染色スコアのベースラインからの平均変化（下位領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）で下部領域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色スコアのベースラインからの平均変化（上位領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）の上位領域について評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色スコアのベースラインからの平均変化（中央地域）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）で中央領域が評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色スコアのベースラインからの平均変化（時間領域）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）で側頭部を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色スコア（鼻領域）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーンの角膜および結膜染色スケール（Ora Calibra® スケール）で鼻領域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 ＣＡＥ前からＣＡＥ後への変化スコアは、ＣＡＥ後スコア－ＣＡＥ前スコアとして計算された。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色におけるベースラインからの平均変化 (角膜合計)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
角膜合計スコアは、角膜のすべての領域 (下部、上部、および中央領域) の合計です。 個々の領域のスコアは、リサミン グリーンの角膜および結膜染色スケール (Ora Calibra® スケール) で評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。CAE® 前後のスコアの変化は、CAE® スコア後 - CAE® スコア前として計算されました。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
リサミングリーン染色におけるベースラインからの平均変化（結膜合計）
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
結膜合計スコアは、結膜のすべての領域 (側頭部および鼻領域) の合計です。 個々の領域のスコアは、リサミン グリーンの角膜および結膜染色スケール (Ora Calibra® スケール) で評価されました。 個々の領域のスコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です。CAE® 前後のスコアの変化は、CAE® スコア後 - CAE® スコア前として計算されました。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® Conjunctival Redness Scale のベースラインからのタイトルの変化を測定
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
これは、ドライアイの Ora Calibra® 結膜発赤スケールによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
シルマー検定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 15、29、57 日目に CAE を投稿する
シルマー試験片は、それぞれの目の下側頭蓋縁に配置されます。 参加者は目を閉じるように指示され、5 分が経過した後、シルマー ストリップの湿った領域の長さをそれぞれの目について記録します (mm)。
ベースライン (1 日目) および 15、29、57 日目に CAE を投稿する
眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 15、29、57 日目の Pre-CAE。 8日目
OSDI は、症状に基づいて参加者のドライアイ疾患の重症度を評価する 12 の質問からなる簡単な調査です。 0点から100点で評価され、点数が高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン (1 日目) および 15、29、57 日目の Pre-CAE。 8日目
ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (かすみ目)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることによって、ぼやけた視覚の眼症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (バーニング/スティンギング)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることにより、灼熱感/刺すような眼の症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
視覚的アナログスケール（異物感）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることにより、異物感の眼症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化 (アイ ドライネス)
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
参加者は、不快感のレベルを示すために水平線に垂直マークを付けることによって、目の乾燥の眼の症状を評価しました。 0 mm は「不快感なし」に対応し、100 mm は「最大の不快感」に対応します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
眼の不快感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
これは、Ora Calibra® 眼の不快感スケールによって評価されました。 スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 = なし、4 = 重度) で、スコアが低いほど改善を示します。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 症状アンケート (全体的な眼の不快感) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。 在宅投薬期間中の毎日、被験者は、治験薬を注入する前に、朝と夕方にドライアイ症候群の症状の重症度を評価します。 参加者は、全体的な眼の不快感の重症度を 0 ～ 5 のスケールで評価しました。ここで、0 = なし、5 = 重度です。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (灼熱感) の 4 つの症状に関するアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。 在宅投薬期間中の毎日、被験者は、治験薬を点眼する前に、朝と夕方にドライアイ症候群の症状の重症度を等級付けしました。 参加者は、火傷の重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (ドライネス) の 4 症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。 在宅投薬期間中の毎日、被験者は、治験薬を点眼する前に、朝と夕方にドライアイ症候群の症状の重症度を等級付けしました。 参加者は、乾燥の重症度を 0 から 5 のスケールで評価しました。ここで、0 = なし、5 = 重度です。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (ザラザラ感) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。 在宅投薬期間中の毎日、被験者は、治験薬を点眼する前に、朝と夕方にドライアイ症候群の症状の重症度を等級付けしました。 参加者は、ざらつきの程度を 0 から 5 のスケールで評価しました。ここで、0 = なし、5 = 重度です。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (刺すような痛み) の 4 つの症状に関するアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。 在宅投薬期間中の毎日、被験者は、治験薬を点眼する前に、朝と夕方にドライアイ症候群の症状の重症度を等級付けしました。 参加者は、刺痛の重症度を 0 から 5 のスケールで評価しました。0 はなし、5 は重症です。
ベースライン (1 日目 Pre-CAE および Post-CAE)、8 日目、15 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、29 日目 (Pre-CAE および Post-CAE)、および 57 日目 (Pre-CAE および Post-CAE) CAE)
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 症状アンケート (全体的な眼の不快感) のベースラインからの変化
時間枠：-14日目から56日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回、全体的な眼の不快感の重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
-14日目から56日目まで
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (灼熱感) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：-14日目から56日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回の火傷の重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
-14日目から56日目まで
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (ドライネス) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：-14日目から56日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回、乾燥の重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
-14日目から56日目まで
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (ざらつき) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：-14日目から56日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回、ざらつきの程度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
-14日目から56日目まで
毎日の日記: Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイ (刺すような痛み) の 4 つの症状アンケートのベースラインからの変化
時間枠：-14日目から56日目まで

Ora Calibra® 眼の不快感とドライアイの 4 つの症状に関する質問票には、眼の不快感、灼熱感、乾燥、ザラザラ感、刺すような 5 つの症状の重症度の評価が含まれています。

参加者は、1 日 2 回の刺すような痛みの重症度を 0 から 5 のスケール (0 = なし、5 = 重度) で評価しました。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します。

朝と夜の評価の平均は、毎日計算されました。 週平均スコアは、その週の毎日のスコアに基づいて計算されました。
-14日目から56日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HanAll BioPharma Co., Ltd.

協力者

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月10日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

2019年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月17日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL036-DED-US-P301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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