Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HL036 en sujetos con ojos secos (VELOS-2)
21 de marzo de 2022 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica HL036 al 0,25 % en comparación con el placebo en sujetos con ojo seco
El objetivo de este estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas HL036 al 0,25 % con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Specialty Retina Center
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Specialty Retina Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P A
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un historial de ojo seco informado por el paciente durante al menos 6 meses antes de la Visita 1
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tener una puntuación de la prueba de Schirmer de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm en las visitas 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1
- Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio
- Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses
- Tener alguna experiencia previa con el uso de HL036
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se autoadministraron el placebo HL036 (solución vehicular) como gotas oftálmicas tópicas, dos veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Las exposiciones al CAE® se realizaron el día 1, el día 15, el día 29 y el día 57.
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Solución vehículo placebo
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Experimental: Solución oftálmica HL036 al 0,25 %
Los participantes se autoadministraron la solución oftálmica HL036 al 0,25 % como gotas oftálmicas tópicas, dos veces al día (BID) durante un máximo de 8 semanas.
Las exposiciones al entorno adverso controlado (CAE®) se realizaron el día 1, el día 15, el día 29 y el día 57
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Solución oftálmica HL036
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración coprimario: cambio desde el inicio en la puntuación de malestar ocular hasta el día 57 (pre-CAE)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 Pre-CAE), Día 57 (Pre-CAE)
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Se valora mediante la escala de Molestias Oculares Ora Calibra®.
La puntuación varió de 0 a 4 (0=ninguna y 4=grave) con incrementos de 1 punto, donde las puntuaciones más bajas indican una mejora.
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Línea base (Día 1 Pre-CAE), Día 57 (Pre-CAE)
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Criterio de valoración coprimario: cambio desde el inicio en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea inferior hasta el día 57 (antes y después de la CAE)
Periodo de tiempo: Pre-CAE y Post-CAE en el día 1 (línea de base) y el día 57
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Se evaluó para la región inferior en la escala de tinción Ora Calibra® y Conjuntival.
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Pre-CAE y Post-CAE en el día 1 (línea de base) y el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína (región inferior)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región inferior en la escala de tinción Ora Calibra® y Conjuntival.
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína (región superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región superior en la escala de tinción Ora Calibra® y Conjuntival.
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína (región central)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región central en la escala de tinción Ora Calibra® y conjuntival.
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína (región temporal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región temporal en la escala de tinción Ora Calibra® y Conjuntival.
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína (región nasal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región nasal en la escala de tinción Ora Calibra® y Conjuntival.
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína (suma corneal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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La puntuación de la suma corneal es la suma de todas las regiones de la córnea (regiones inferior, superior y central).
La puntuación de cada región se evaluó en la escala de tinción conjuntival y Ora Calibra®.
La puntuación de la región individual varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = grave), y una puntuación más baja indica una mejora.
La puntuación total de la córnea varía de 0 a 12. La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con fluoresceína (suma conjuntival)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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La puntuación de la suma conjuntival es la suma de todas las regiones de la conjuntiva (regiones temporal y nasal).
La puntuación de cada región se evaluó en la escala de tinción conjuntival y Ora Calibra®.
La puntuación de la región individual varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = grave), y una puntuación más baja indica una mejora.
La puntuación total de la córnea varía de 0 a 8. La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la tinción con fluoresceína (las cinco regiones: central, superior, inferior, temporal, nasal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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La puntuación total fue la suma de las 5 regiones: central, superior, inferior, temporal y nasal.
La puntuación de cada región se evaluó en la escala de tinción conjuntival y Ora Calibra®.
La puntuación de la región individual varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = grave), y una puntuación más baja indica una mejora.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la tinción con verde de lisamina (las cinco regiones: central, superior, inferior, temporal, nasal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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La puntuación total fue la suma de las 5 regiones: central, superior, inferior, temporal y nasal.
La puntuación de cada región se evaluó en la escala de tinción conjuntival y corneal con verde de lisamina (escala Ora Calibra®).
La puntuación de la región individual varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = grave), y una puntuación más baja indica una mejora.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se instiló solución de fluoresceína sódica en cada ojo y se indicó a los participantes que parpadearan varias veces.
Se anotó el tiempo que se tarda en formar micelas desde el momento en que se abre el ojo.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (picazón)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Los participantes calificaron los síntomas oculares de picazón colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar el nivel de molestia.
0 mm corresponde a "sin malestar" y 100 mm corresponde a "malestar máximo".
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (fotofobia)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Los participantes calificaron los síntomas oculares de la fotofobia colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar el nivel de incomodidad.
0 mm corresponde a "sin malestar" y 100 mm corresponde a "malestar máximo".
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Los participantes calificaron los síntomas oculares de dolor colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar el nivel de malestar.
0 mm corresponde a "sin malestar" y 100 mm corresponde a "malestar máximo".
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Báscula de comodidad de caída Ora Calibra®
Periodo de tiempo: Tras la instilación y 1 y 2 minutos después de la instilación el día 1
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La escala de comodidad de caída de Ora Calibra® varía de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica cómodo y 10 indica incómodo.
Una puntuación más baja indicó un mejor nivel de comodidad.
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Tras la instilación y 1 y 2 minutos después de la instilación el día 1
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de tinción con verde de lisamina (región inferior)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región inferior en la escala de tinción corneal y conjuntival con verde lisamina (escala Ora Calibra®).
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de tinción con verde de lisamina (región superior)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región superior en la escala de tinción corneal y conjuntival con verde lisamina (escala Ora Calibra®).
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de tinción con verde de lisamina (región central)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región central en la escala de tinción corneal y conjuntival con verde de lisamina (escala Ora Calibra®).
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de tinción con verde de lisamina (región temporal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región temporal en la escala de tinción corneal y conjuntival con verde de lisamina (escala Ora Calibra®).
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de tinción con verde de lisamina (región nasal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa para la región nasal en la escala de tinción corneal y conjuntival con verde de lisamina (escala Ora Calibra®).
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), y un puntaje más bajo indica mejoría.
La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con verde de lisamina (suma corneal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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La puntuación de la suma corneal es la suma de todas las regiones de la córnea (regiones inferior, superior y central).
La puntuación de cada región se evaluó en la escala de tinción conjuntival y corneal con verde de lisamina (escala Ora Calibra®).
La puntuación de la región individual varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = grave), y una puntuación más baja indica una mejora.
La puntuación total varía de 0 a 12. El cambio de puntuación de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio medio desde el inicio en la tinción con verde de lisamina (suma conjuntival)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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La puntuación de la suma conjuntival es la suma de todas las regiones de la conjuntiva (regiones temporal y nasal).
La puntuación de cada región se evaluó en la escala de tinción conjuntival y corneal con verde de lisamina (escala Ora Calibra®).
La puntuación de la región individual varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = grave), y una puntuación más baja indica una mejora.
La puntuación total varía de 0 a 8. La puntuación de cambio de pre-CAE® a post-CAE® se calculó como puntuación post-CAE® - puntuación pre-CAE®.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Medir el cambio de título desde el inicio en la escala de enrojecimiento conjuntival de Ora Calibra®
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evalúa mediante la escala de enrojecimiento conjuntival Ora Calibra® para ojo seco.
El puntaje varía de 0 a 4 (0 = ninguno y 4 = severo), donde un puntaje más bajo indica una mejora
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Publicar CAE en la línea de base (día 1) y los días 15, 29 y 57
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La tira reactiva de Schirmer se colocará en el margen temporal inferior del párpado de cada ojo.
Se indicará a los participantes que cierren los ojos y después de que hayan transcurrido 5 minutos, se registrará la longitud del área humedecida de la tira Schirmer (mm) para cada ojo.
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Publicar CAE en la línea de base (día 1) y los días 15, 29 y 57
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Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Pre-CAE al inicio (día 1) y los días 15, 29 y 57; Día 8
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El OSDI es una encuesta simple de 12 preguntas que califica la gravedad de la enfermedad del ojo seco del participante en función de los síntomas.
Se evalúa en una escala de 0 a 100, donde mayor puntuación representa mayor discapacidad.
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Pre-CAE al inicio (día 1) y los días 15, 29 y 57; Día 8
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Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual (visión borrosa)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Los participantes calificaron los síntomas oculares de visión borrosa colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar el nivel de incomodidad.
0 mm corresponde a "sin malestar" y 100 mm corresponde a "malestar máximo".
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (ardor/escozor)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Los participantes calificaron los síntomas oculares de ardor/escozor colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar el nivel de incomodidad.
0 mm corresponde a "sin malestar" y 100 mm corresponde a "malestar máximo".
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (sensación de cuerpo extraño)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Los participantes calificaron los síntomas oculares de sensación de cuerpo extraño colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar el nivel de incomodidad.
0 mm corresponde a "sin malestar" y 100 mm corresponde a "malestar máximo".
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (sequedad ocular)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Los participantes calificaron los síntomas oculares de sequedad ocular colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar el nivel de incomodidad.
0 mm corresponde a "sin malestar" y 100 mm corresponde a "malestar máximo".
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en la escala de malestar ocular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Se evaluó mediante la escala de molestias oculares Ora Calibra®.
La puntuación varía de 0 a 4 (0=ninguna y 4=grave), donde una puntuación más baja indica una mejora.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en Ora Calibra® Molestias oculares y cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco (molestias oculares generales)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor.
Cada día durante el período de dosificación en el hogar, los sujetos calificarán la gravedad de los síntomas del síndrome del ojo seco por la mañana y por la noche, antes de administrar el fármaco del estudio.
Los participantes calificaron la gravedad de la molestia ocular general en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguna y 5 = grave.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en Ora Calibra® Molestias oculares y cuestionario de 4 síntomas para ojo seco (ardor)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor.
Cada día durante el período de dosificación en el hogar, los sujetos calificaron la gravedad de los síntomas del síndrome del ojo seco por la mañana y por la noche, antes de administrar el fármaco del estudio.
Los participantes calificaron la severidad de la quemazón en una escala de 0 a 5, donde 0=ninguna y 5=grave.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de 4 síntomas y molestias oculares de Ora Calibra® para el ojo seco (sequedad)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor.
Cada día durante el período de dosificación en el hogar, los sujetos calificaron la gravedad de los síntomas del síndrome del ojo seco por la mañana y por la noche, antes de administrar el fármaco del estudio.
Los participantes calificaron la severidad de la sequedad en una escala de 0 a 5, donde 0=ninguna y 5=grave.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en Ora Calibra® Molestias oculares y cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco (arenilla)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor.
Cada día durante el período de dosificación en el hogar, los sujetos calificaron la gravedad de los síntomas del síndrome del ojo seco por la mañana y por la noche, antes de administrar el fármaco del estudio.
Los participantes calificaron la severidad de la arenilla en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguno y 5 = severo.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de 4 síntomas y molestias oculares de Ora Calibra® para el ojo seco (escozor)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor.
Cada día durante el período de dosificación en el hogar, los sujetos calificaron la gravedad de los síntomas del síndrome del ojo seco por la mañana y por la noche, antes de administrar el fármaco del estudio.
Los participantes calificaron la gravedad de la picadura en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguna y 5 = severa.
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Línea de base (Día 1 Pre-CAE y Post-CAE), Día 8, Día 15 (Pre-CAE y Post-CAE), Día 29 (Pre-CAE y Post-CAE) y Día 57 (Pre-CAE y Post-CAE) CAE)
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Diario: cambio desde el inicio en Ora Calibra® Molestias oculares y cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco (molestias oculares generales)
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 56
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor. Los participantes calificaron la gravedad de la molestia ocular general dos veces al día en un diario en una escala de 0 a 5, donde 0=ninguna y 5=grave. Una puntuación más alta representa una gravedad más alta. Se calculó el promedio de las evaluaciones de la mañana y la tarde para cada día. Las puntuaciones medias semanales se calcularon sobre la base de las puntuaciones diarias de la semana. |
Del día -14 al día 56
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Diario: cambio desde el inicio en Ora Calibra® Molestias oculares y cuestionario de 4 síntomas para ojo seco (ardor)
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 56
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor. Los participantes calificaron la severidad de la quemazón dos veces al día en un diario en una escala de 0 a 5, donde 0=ninguna y 5=grave. Una puntuación más alta representa una gravedad más alta. Se calculó el promedio de las evaluaciones de la mañana y la tarde para cada día. Las puntuaciones medias semanales se calcularon sobre la base de las puntuaciones diarias de la semana. |
Del día -14 al día 56
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Diario: cambio desde el inicio en Ora Calibra® Molestias oculares y cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco (sequedad)
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 56
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor. Los participantes calificaron la severidad de la sequedad dos veces al día en un diario en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguna y 5 = severa. Una puntuación más alta representa una gravedad más alta. Se calculó el promedio de las evaluaciones de la mañana y la tarde para cada día. Las puntuaciones medias semanales se calcularon sobre la base de las puntuaciones diarias de la semana. |
Del día -14 al día 56
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Diario: cambio desde el inicio en Ora Calibra® Incomodidad ocular y cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco (arenilla)
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 56
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor. Los participantes calificaron la severidad de la arenilla dos veces al día en un diario en una escala de 0 a 5, donde 0 = ninguno y 5 = severo. Una puntuación más alta representa una gravedad más alta. Se calculó el promedio de las evaluaciones de la mañana y la tarde para cada día. Las puntuaciones medias semanales se calcularon sobre la base de las puntuaciones diarias de la semana. |
Del día -14 al día 56
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Diario: cambio desde el inicio en Ora Calibra® Molestias oculares y cuestionario de 4 síntomas para el ojo seco (escozor)
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 56
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El cuestionario de molestias oculares y 4 síntomas de Ora Calibra® para el ojo seco incluye la calificación de la gravedad de 5 síntomas: molestias oculares, ardor, sequedad, sensación de arenilla y escozor. Los participantes calificaron la gravedad de la picadura dos veces al día en un diario en una escala de 0 a 5, donde 0=ninguna y 5=grave. Una puntuación más alta representa una gravedad más alta. Se calculó el promedio de las evaluaciones de la mañana y la tarde para cada día. Las puntuaciones medias semanales se calcularon sobre la base de las puntuaciones diarias de la semana. |
Del día -14 al día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL036-DED-US-P301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .