Исследование по оценке эффективности и безопасности HL036 у субъектов с сухостью глаз (VELOS-2)
21 марта 2022 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 0,25% офтальмологического раствора HL036 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность 0,25% офтальмологических растворов HL036 с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
637
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Specialty Retina Center
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Specialty Retina Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Eye Care Centers Management Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, P A
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь сообщаемую пациентом историю сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
- Быть готовым и способным соблюдать все процедуры обучения
- Иметь показатель теста Ширмера ≤ 10 мм и ≥ 1 мм при визитах 1 и 2.
Критерий исключения:
- Диагноз продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1
- Вы носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируете использовать контактные линзы во время исследования
- Ранее в течение последних 12 месяцев выполняли лазерную хирургию кератомилеза in situ (LASIK).
- Иметь какой-либо предыдущий опыт использования HL036
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники самостоятельно принимали плацебо HL036 (раствор-носитель) в виде глазных капель для местного применения два раза в день в течение 8 недель.
Воздействие CAE® проводилось в День 1, День 15, День 29 и День 57.
|
Плацебо транспортное средство
|
|
Экспериментальный: 0,25% офтальмологический раствор HL036
Участники самостоятельно вводили 0,25% офтальмологический раствор HL036 в виде глазных капель для местного применения два раза в день (дважды в день) в течение 8 недель.
Воздействие контролируемой неблагоприятной среды (CAE®) проводилось на 1-й, 15-й, 29-й и 57-й день.
|
HL036 Офтальмологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Копервичная конечная точка: изменение показателя зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем на 57-й день (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до CAE), 57-й день (до CAE)
|
Оценивается по шкале дискомфорта для глаз Ora Calibra®.
Оценка варьировалась от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая) с шагом 1 балл, где более низкие баллы указывают на улучшение.
|
Исходный уровень (1-й день до CAE), 57-й день (до CAE)
|
|
Копервичная конечная точка: изменение показателя флуоресцеинового окрашивания нижней части роговицы по сравнению с исходным уровнем на 57-й день (до и после CAE)
Временное ограничение: Pre-CAE и Post-CAE в день 1 (базовый уровень) и день 57
|
Его оценивали для нижней области по шкале окрашивания Ora Calibra® и конъюнктивы.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Pre-CAE и Post-CAE в день 1 (базовый уровень) и день 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (нижняя область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается для нижней области по шкале окрашивания Ora Calibra® и конъюнктивы.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (верхняя область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается для верхней области по шкале окрашивания Ora Calibra® и конъюнктивы.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение окрашивания флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем (центральный регион)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается для центральной области по шкале окрашивания Ora Calibra® и конъюнктивы.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение окрашивания флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем (височная область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается для височной области по шкале окрашивания Ora Calibra® и конъюнктивы.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окрашивании флуоресцеином (носовая область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается для области носа по шкале окрашивания Ora Calibra® и конъюнктивы.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение окрашивания флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем (сумма роговицы)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Суммарный балл роговицы представляет собой сумму всех областей роговицы (нижняя, верхняя и центральная области).
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале Ora Calibra® и окрашиванию конъюнктивы.
Индивидуальная оценка области варьируется от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Суммарная оценка роговицы находится в диапазоне от 0 до 12. Оценка изменения показателей до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение окрашивания флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем (сумма конъюнктивы)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Суммарный балл конъюнктивы представляет собой сумму всех областей конъюнктивы (височной и носовой областей).
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале Ora Calibra® и окрашиванию конъюнктивы.
Индивидуальная оценка области варьируется от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Суммарная оценка роговицы находится в диапазоне от 0 до 8. Оценка изменения показателей до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение общего балла при окрашивании флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем (все пять областей: центральная, верхняя, нижняя, височная, носовая)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Общий балл представлял собой сумму всех 5 областей: центральной, верхней, нижней, височной и носовой.
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале Ora Calibra® и окрашиванию конъюнктивы.
Индивидуальная оценка области варьируется от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Общий балл колеблется от 0 до 20.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла при окрашивании лиссаминовым зеленым (все пять областей: центральная, верхняя, нижняя, височная, носовая)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Общий балл представлял собой сумму всех 5 областей: центральной, верхней, нижней, височной и носовой.
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка области варьируется от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Общий балл колеблется от 0 до 20.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
В каждый глаз закапывали раствор флуоресцеина натрия, и участников просили моргнуть несколько раз.
Отмечали время, необходимое для образования мицелл с момента открытия глаза.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (зуд)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом зуда, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (светобоязнь)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом светобоязни, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем (боль)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом боли, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Весы Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Временное ограничение: При закапывании и через 1 и 2 минуты после закапывания в 1-й день
|
Шкала комфорта при падении Ora Calibra® имеет диапазон от 0 до 10.
0 баллов указывает на удобство, а 10 — на дискомфорт.
Более низкий балл указывал на более высокий уровень комфорта.
|
При закапывании и через 1 и 2 минуты после закапывания в 1-й день
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания лиссаминовым зеленым (нижняя область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивают для нижней области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания лиссаминовым зеленым (верхняя область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается для верхней области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания лиссаминовым зеленым (центральный регион)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивают для центральной области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания лиссаминовым зеленым (височная область)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивают для височной области по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания лиссаминовым зеленым (область носа)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивают для области носа по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Оценка изменения показателя до и после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение окрашивания лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем (сумма роговицы)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Суммарный балл роговицы представляет собой сумму всех областей роговицы (нижняя, верхняя и центральная области).
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка области варьируется от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Суммарный балл варьируется от 0 до 12. Оценка перехода от до к после CAE® рассчитывалась как оценка после CAE® - оценка до CAE®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Среднее изменение окрашивания лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем (сумма конъюнктивы)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Суммарный балл конъюнктивы представляет собой сумму всех областей конъюнктивы (височной и носовой областей).
Оценка отдельных областей оценивалась по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ora Calibra®).
Индивидуальная оценка области варьируется от 0 до 4 (0 = отсутствие и 4 = тяжелая), и более низкий балл указывает на улучшение.
Суммарный балл варьируется от 0 до 8. Оценка перехода от до к после САЕ® рассчитывалась как оценка после САЕ® - оценка до САЕ®.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение заголовка измерения по сравнению с исходным уровнем по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra®
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Он оценивается по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra® для оценки сухости глаз.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), где более низкий балл указывает на улучшение
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: После CAE на исходном уровне (день 1) и дни 15, 29 и 57
|
Тест-полоску Ширмера помещают на край нижнего височного века каждого глаза.
Участникам будет предложено закрыть глаза, и по истечении 5 минут будет записана длина смоченной области полоски Ширмера (мм) для каждого глаза.
|
После CAE на исходном уровне (день 1) и дни 15, 29 и 57
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Pre-CAE на исходном уровне (день 1) и дни 15, 29 и 57; День 8
|
OSDI представляет собой простой опрос из 12 вопросов, в котором оценивается тяжесть синдрома сухого глаза у участника на основе симптомов.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл соответствует большей инвалидности.
|
Pre-CAE на исходном уровне (день 1) и дни 15, 29 и 57; День 8
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем (размытое зрение)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом нечеткости зрения, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (жжение/покалывание)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом жжения/покалывания, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ощущение инородного тела)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом ощущения инородного тела, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (сухость глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Участники оценивали глазной симптом сухости глаз, ставя вертикальную отметку на горизонтальной линии, чтобы указать уровень дискомфорта.
0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение шкалы зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Его оценивали по шкале дискомфорта глаз Ora Calibra®.
Оценка варьируется от 0 до 4 (0 = нет и 4 = тяжелая), где более низкий балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомном вопроснике сухости глаз (общий дискомфорт в глазах)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание.
Каждый день в течение периода дозирования в домашних условиях субъекты будут оценивать тяжесть симптомов синдрома сухого глаза утром и вечером перед введением исследуемого препарата.
Участники оценивали тяжесть общего зрительного дискомфорта по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильный.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомном опроснике для сухого глаза (жжение)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание.
Каждый день в течение периода дозирования в домашних условиях субъекты оценивали тяжесть симптомов синдрома сухого глаза утром и вечером перед введением исследуемого препарата.
Участники оценивали тяжесть жжения по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильное.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомном опроснике для сухого глаза (сухость)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание.
Каждый день в течение периода дозирования в домашних условиях субъекты оценивали тяжесть симптомов синдрома сухого глаза утром и вечером перед введением исследуемого препарата.
Участники оценивали тяжесть сухости по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильная.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомный опросник для сухого глаза (зернистость)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание.
Каждый день в течение периода дозирования в домашних условиях субъекты оценивали тяжесть симптомов синдрома сухого глаза утром и вечером перед введением исследуемого препарата.
Участники оценивали тяжесть песка по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильное.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и 4-симптомный опросник для сухого глаза (покалывания)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание.
Каждый день в течение периода дозирования в домашних условиях субъекты оценивали тяжесть симптомов синдрома сухого глаза утром и вечером перед введением исследуемого препарата.
Участники оценивали тяжесть покалывания по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильное.
|
Исходный уровень (1-й день до САЕ и после САЕ), 8-й день, 15-й день (до САЕ и после САЕ), 29-й день (до САЕ и после САЕ) и 57-й день (до САЕ и после САЕ). САЕ)
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (общий дискомфорт в глазах)
Временное ограничение: С -14 по 56 день
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали тяжесть общего зрительного дискомфорта два раза в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильный. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
С -14 по 56 день
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (жжение)
Временное ограничение: С -14 по 56 день
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень жжения два раза в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильное. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
С -14 по 56 день
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (сухость)
Временное ограничение: С -14 по 56 день
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень сухости дважды в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = сильная. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
С -14 по 56 день
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (песок)
Временное ограничение: С -14 по 56 день
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали тяжесть песка два раза в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие и 5 = серьезная. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
С -14 по 56 день
|
|
Ежедневный дневник: изменение по сравнению с исходным уровнем в Ora Calibra® Ocular Discomfort и опросник по 4 симптомам сухости глаз (покалывание)
Временное ограничение: С -14 по 56 день
|
Опросник Ora Calibra® по дискомфорту в глазах и 4 симптомам сухости глаз включает оценку тяжести 5 симптомов: дискомфорт в глазах, жжение, сухость, ощущение песка и покалывание. Участники оценивали степень жжения два раза в день в дневнике по шкале от 0 до 5, где 0 = нет и 5 = сильное. Более высокий балл представляет более высокую степень тяжести. Для каждого дня рассчитывались средние утренние и вечерние оценки. Средние недельные баллы рассчитывались на основе ежедневных баллов за неделю. |
С -14 по 56 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL036-DED-US-P301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .