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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL036 bei Probanden mit trockenen Augen (VELOS-2)

21. März 2022 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % HL036 Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit trockenem Auge

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,25 % HL036 Ophthalmic Solutions mit Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Specialty Retina Center
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Specialty Retina Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine vom Patienten gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
  • Bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Haben Sie einen Schirmer-Testwert von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm bei den Besuchen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden
  • Haben sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen
  • Haben Sie bereits Erfahrung mit HL036

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich HL036 Placebo (Vehikellösung) selbst als topische Augentropfen, BID für bis zu 8 Wochen. Expositionen gegenüber dem CAE® wurden an Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 durchgeführt.
Biologisch: Placebo
Placebo-Trägerlösung
Experimental: 0,25 % HL036 Augenlösung
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst HL036 0,25 % Augenlösung als topische Augentropfen zweimal täglich (BID) für bis zu 8 Wochen. Expositionen gegenüber der Controlled Adverse Environment (CAE®) wurden an Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 durchgeführt
Biologisch: HL036 Augenlösung
HL036 Augenlösung
Andere Namen:
  • Tanfanerzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koprimärer Endpunkt: Änderung des Scores für Augenbeschwerden vom Ausgangswert bis Tag 57 (vor CAE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE), Tag 57 (Pre-CAE)
Es wird anhand der Ora Calibra® Ocular Discomfort-Skala bewertet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 4 (0=keine und 4=schwer) mit Schritten von 1 Punkt, wobei niedrigere Punktzahlen eine Verbesserung anzeigen.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE), Tag 57 (Pre-CAE)
Koprimärer Endpunkt: Änderung des Scores der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 57 (vor und nach CAE)
Zeitfenster: Pre-CAE und Post-CAE an Tag 1 (Baseline) und Tag 57
Es wurde für den unteren Bereich auf der Ora Calibra®- und Bindehaut-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Pre-CAE und Post-CAE an Tag 1 (Baseline) und Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (untere Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für den unteren Bereich auf der Ora Calibra®- und Bindehaut-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Veränderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (obere Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für die obere Region auf der Ora Calibra®- und Bindehaut-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Veränderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (mittlere Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für die zentrale Region auf der Ora Calibra®- und Bindehaut-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (zeitlicher Bereich)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für den Schläfenbereich auf der Ora Calibra®- und Bindehaut-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Veränderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (Nasenregion)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für den Nasenbereich auf der Ora Calibra®- und Bindehaut-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Hornhaut)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der Hornhaut-Summenwert ist die Summe aller Bereiche der Hornhaut (unterer, oberer und zentraler Bereich). Der Score der einzelnen Regionen wurde auf der Ora Calibra®- und Konjunktival-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Hornhaut-Summenwert reicht von 0 bis 12. Der Änderungswert von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Wert – Prä-CAE®-Wert berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Veränderung der Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (Bindehautsumme)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der konjunktivale Summenwert ist die Summe aller Regionen der Bindehaut (temporale und nasale Regionen). Der Score der einzelnen Regionen wurde auf der Ora Calibra®- und Konjunktival-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Hornhautsummenscore reicht von 0 bis 8. Veränderungsscore von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Prä-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Veränderung des Fluorescein-Färbungs-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (alle fünf Regionen: Zentral, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller 5 Regionen: zentrale, obere, untere, temporale und nasale Region. Der Score der einzelnen Regionen wurde auf der Ora Calibra®- und Konjunktival-Färbeskala bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert (alle fünf Regionen: Zentral, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller 5 Regionen: zentrale, obere, untere, temporale und nasale Region. Die Bewertung der einzelnen Region wurde anhand der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Natriumfluoresceinlösung wurde in jedes Auge eingeträufelt und die Teilnehmer wurden angewiesen, mehrmals zu blinzeln. Die Zeit, die zur Bildung von Micellen ab dem Zeitpunkt des Öffnens des Auges benötigt wird, wurde notiert.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (Juckreiz)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Juckreizsymptom, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung der visuellen Analogskala von der Grundlinie (Photophobie)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Symptom der Photophobie, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala (Schmerz)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Schmerzsymptom, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Ora Calibra® Drop Komfortwaage
Zeitfenster: Nach dem Einträufeln und 1 und 2 Minuten nach dem Einträufeln an Tag 1
Die Ora Calibra® Fallkomfortskala reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet angenehm und 10 bedeutet unbequem. Eine niedrigere Punktzahl zeigte ein besseres Komfortniveau an.
Nach dem Einträufeln und 1 und 2 Minuten nach dem Einträufeln an Tag 1
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (untere Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für den unteren Bereich auf der Hornhaut- und Bindehaut-Färbungsskala mit Lissamingrün (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (überlegene Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für die obere Region auf der Hornhaut- und Bindehaut-Färbungsskala mit Lissamingrün (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (mittlere Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für die zentrale Region auf der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (zeitliche Region)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Sie wird für den Schläfenbereich auf der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Nasenregion)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird für den Nasenbereich auf der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Veränderungs-Score von Pre- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Score – Pre-CAE®-Score berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung der Lissamin-Grün-Färbung (Hornhautsumme) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der Hornhaut-Summenwert ist die Summe aller Bereiche der Hornhaut (unterer, oberer und zentraler Bereich). Die Bewertung der einzelnen Region wurde anhand der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Die Änderung der Punktzahl von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Punktzahl – Prä-CAE®-Punktzahl berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Mittlere Änderung der Lissamingrün-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (Bindehautsumme)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der konjunktivale Summenwert ist die Summe aller Regionen der Bindehaut (temporale und nasale Regionen). Die Bewertung der einzelnen Region wurde anhand der Lissamingrün-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung (Ora Calibra®-Skala) bewertet. Die Punktzahl der einzelnen Region reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8. Die Änderung der Punktzahl von Prä- zu Post-CAE® wurde als Post-CAE®-Punktzahl – Prä-CAE®-Punktzahl berechnet.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Messen Sie die Änderung des Titels gegenüber dem Ausgangswert in der Ora Calibra® Conjunctival Redness Scale
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wird anhand der Ora Calibra® Bindehautrötungsskala für trockenes Auge bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung gegenüber der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Post CAE zu Studienbeginn (Tag 1) und Tage 15, 29 und 57
Der Schirmer-Teststreifen wird am unteren Schläfenlidrand jedes Auges platziert. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Augen zu schließen und nach Ablauf von 5 Minuten wird die Länge der befeuchteten Fläche des Schirmerstreifens (mm) für jedes Auge aufgezeichnet.
Post CAE zu Studienbeginn (Tag 1) und Tage 15, 29 und 57
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Prä-CAE zu Studienbeginn (Tag 1) und Tage 15, 29 und 57; Tag 8
Der OSDI ist eine einfache Umfrage mit 12 Fragen, die den Schweregrad der Erkrankung des trockenen Auges des Teilnehmers basierend auf den Symptomen bewertet. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung darstellt.
Prä-CAE zu Studienbeginn (Tag 1) und Tage 15, 29 und 57; Tag 8
Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala (verschwommenes Sehen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Symptom des verschwommenen Sehens, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (Brennen/Stechen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten Augensymptome wie Brennen/Stechen, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (Fremdkörpergefühl)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Symptom des Fremdkörpergefühls, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (Augentrockenheit)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Die Teilnehmer bewerteten das okulare Symptom der Augentrockenheit, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um das Ausmaß des Unbehagens anzuzeigen. 0 mm entspricht „kein Unbehagen“ und 100 mm entspricht „maximalem Unbehagen“.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung der Skala für Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Es wurde anhand der Ora Calibra®-Skala für Augenbeschwerden bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = keine und 4 = stark), wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (allgemeine Augenbeschwerden)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen. An jedem Tag während der Dosierungsperiode zu Hause werden die Probanden die Schwere ihrer Symptome des Syndroms des trockenen Auges morgens und abends einstufen, bevor sie das Studienmedikament einträufeln. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der allgemeinen Augenbeschwerden auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Brennen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen. An jedem Tag während der Dosierungsperiode zu Hause stuften die Probanden die Schwere ihrer Symptome des Syndroms des trockenen Auges morgens und abends ein, bevor sie das Studienmedikament einträufelten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Verbrennung auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Trockenheit)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen. An jedem Tag während der Dosierungsperiode zu Hause stuften die Probanden die Schwere ihrer Symptome des Syndroms des trockenen Auges morgens und abends ein, bevor sie das Studienmedikament einträufelten. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Körnigkeit)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen. An jedem Tag während der Dosierungsperiode zu Hause stuften die Probanden die Schwere ihrer Symptome des Syndroms des trockenen Auges morgens und abends ein, bevor sie das Studienmedikament einträufelten. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Sandigkeit auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ora Calibra® Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Stechen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen. An jedem Tag während der Dosierungsperiode zu Hause stuften die Probanden die Schwere ihrer Symptome des Syndroms des trockenen Auges morgens und abends ein, bevor sie das Studienmedikament einträufelten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere des Stechens auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war.
Baseline (Tag 1 Pre-CAE und Post-CAE), Tag 8, Tag 15 (Pre-CAE und Post-CAE), Tag 29 (Pre-CAE und Post-CAE) und Tag 57 (Pre-CAE und Post-CAE) CAE)
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (allgemeine Augenbeschwerden)
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der allgemeinen Augenbeschwerden zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von Tag -14 bis Tag 56
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Brennen)
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere des Brennens zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von Tag -14 bis Tag 56
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Trockenheit)
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Trockenheit zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von Tag -14 bis Tag 56
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Körnigkeit)
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Sandigkeit zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von Tag -14 bis Tag 56
Tägliches Tagebuch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ora Calibra® Augenbeschwerden & 4-Symptom-Fragebogen für Trockenes Auge (Stechen)
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 56

Der Ora Calibra® Fragebogen zu Augenbeschwerden und 4 Symptomen für trockenes Auge umfasst die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.

Die Teilnehmer bewerteten die Schwere des Stechens zweimal täglich in einem Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = stark war. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad.

Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Bewertungen berechnet. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden basierend auf den täglichen Werten in der Woche berechnet.
Von Tag -14 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL036-DED-US-P301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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