En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af HL036 hos forsøgspersoner med tørre øjne (VELOS-2)
21. marts 2022 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 0,25 % HL036 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af 0,25 % HL036 Ophthalmic Solutions med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
637
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Specialty Retina Center
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Specialty Retina Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Eye Care Centers Management Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care, P A
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en patientrapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1
- Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Har en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøg 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1
- Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen
- Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder
- Har tidligere erfaring med HL036
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne administrerede selv HL036 placebo (vehikelopløsning) som topiske oftalmiske dråber, BID i op til 8 uger.
Eksponeringer for CAE® blev udført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
|
Placebo-køretøjsløsning
|
|
Eksperimentel: 0,25 % HL036 oftalmisk opløsning
Deltagerne indgav selv HL036 0,25 % oftalmisk opløsning som topiske oftalmiske dråber, to gange dagligt (BID) i op til 8 uger.
Eksponeringer for det kontrollerede negative miljø (CAE®) blev udført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57
|
HL036 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koprimært endepunkt: Ændring fra baseline i score for øjenbesvær til dag 57 (præ-CAE)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
|
Det vurderes efter Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen.
Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=svær) med trin på 1 point, hvor lavere score indikerer forbedring.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
|
|
Coprimært endepunkt: Ændring fra baseline i inferior corneal fluoresceinfarvningsscore til dag 57 (før- til post-CAE)
Tidsramme: Pre-CAE og Post-CAE på dag 1 (basislinje) og dag 57
|
Det blev evalueret for den nedre region på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Pre-CAE og Post-CAE på dag 1 (basislinje) og dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (inferior region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er vurderet for den nedre region på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (overordnet region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er vurderet for den overlegne region på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (Central region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evalueret for den centrale region på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (tidlig region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det vurderes for den temporale region på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (næseregion)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er vurderet for næseregionen på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (hornhinde sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Cornea sum score er summen af alle regioner af hornhinden (inferior, superior og central region).
Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Hornhindens sumscore varierer fra 0 til 12. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE®-score - præ-CAE®-score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (konjunktival sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Conjunctival sum score er summen af alle regioner af conjunctiva (temporale og nasale regioner).
Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Hornhindens sumscore varierer fra 0 til 8. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE®-score - præ-CAE®-score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore for fluoresceinfarvning (alle fem regioner: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Samlet score var summen af alle 5 regioner: central, superior, inferior, temporal og nasal.
Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® og konjunktival farvningsskalaen.
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Samlet score går fra 0 til 20.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine Green-farvning samlet score (alle fem regioner: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Samlet score var summen af alle 5 regioner: central, superior, inferior, temporal og nasal.
Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Samlet score går fra 0 til 20.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i rivefilms opbrudstid
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Natriumfluorescein-opløsning blev dryppet ind i hvert øje, og deltagerne blev bedt om at blinke flere gange.
Den tid, det tager at danne miceller fra det tidspunkt, øjet åbnes, blev noteret.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (kløe)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på kløe ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (fotofobi)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på fotofobi ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede øjensymptomer på smerte ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Tidsramme: Ved instillation og 1 og 2 minutter efter instillation på dag 1
|
Ora Calibra® faldkomfortskala går fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer behagelig og 10 indikerer ubehagelig.
Lavere score indikerede bedre komfortniveau.
|
Ved instillation og 1 og 2 minutter efter instillation på dag 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvningsscore (underordnet region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det evalueres for den nedre region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen).
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvningsscore (overordnet region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det vurderes for den overordnede region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen).
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvningsscore (Central region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det evalueres for den centrale region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen).
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvningsscore (tidlig region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det evalueres for den temporale region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvningsscore (næseregion)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det evalueres for næseregionen på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning (hornhinde sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Cornea sum score er summen af alle regioner af hornhinden (inferior, superior og central region).
Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Samlet score går fra 0 til 12. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning (konjunktival sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Conjunctival sum score er summen af alle regioner af conjunctiva (temporale og nasale regioner).
Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Samlet score spænder fra 0 til 8. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Mål titelændring fra baseline i Ora Calibra® Conjunctival Redness Scale
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det vurderes af Ora Calibra® konjunktival rødmeskala for tørre øjne.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), hvor lavere score indikerer forbedring
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Post CAE på baseline (dag 1) og dag 15, 29 og 57
|
Schirmer-teststrimlen anbringes i den nedre temporale lågkant af hvert øje.
Deltagerne vil blive instrueret i at lukke øjnene, og efter 5 minutter vil længden af det fugtede område af schirmerstrimlen blive registreret (mm) for hvert øje.
|
Post CAE på baseline (dag 1) og dag 15, 29 og 57
|
|
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Pre-CAE på baseline (dag 1) og dag 15, 29 og 57; Dag 8
|
OSDI er en simpel undersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens tørre øjensygdom baseret på symptomerne.
Det vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
|
Pre-CAE på baseline (dag 1) og dag 15, 29 og 57; Dag 8
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (sløret syn)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på sløret syn ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (brændende/stikkende)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på brændende/svidende ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (fornemmelse af fremmedlegeme)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på fremmedlegemefornemmelse ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (øjetørhed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede øjensymptomer på øjentørhed ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i skalaen for øjenubehag
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra®-skalaen for okulært ubehag.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), hvor lavere score indikerer forbedring.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (samlet øjenbesvær)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.
På hver dag i hjemmedoseringsperioden vil forsøgspersonerne gradere sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjnes syndrom om morgenen og om aftenen, før de indgyder undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af det overordnede øjenbesvær på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (brænding)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.
På hver dag i hjemmedoseringsperioden vurderede forsøgspersonerne sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjnes syndrom om morgenen og om aftenen, før de indrykkede undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af forbrænding på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (tørhed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.
På hver dag i hjemmedoseringsperioden vurderede forsøgspersonerne sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjnes syndrom om morgenen og om aftenen, før de indrykkede undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af tørhed på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Skift fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (grithed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.
På hver dag i hjemmedoseringsperioden vurderede forsøgspersonerne sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjnes syndrom om morgenen og om aftenen, før de indrykkede undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af grynethed på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema til tørre øjne (stikkende)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.
På hver dag i hjemmedoseringsperioden vurderede forsøgspersonerne sværhedsgraden af deres symptomer på tørre øjnes syndrom om morgenen og om aftenen, før de indrykkede undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af stikken på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag & 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (samlet øjenbesvær)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af det overordnede øjenbesvær to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra dag -14 til dag 56
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (brænding)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af forbrænding to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra dag -14 til dag 56
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (tørhed)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af tørhed to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra dag -14 til dag 56
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptom spørgeskema for tørre øjne (Grittiness)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af grynethed to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra dag -14 til dag 56
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørgeskema til tørre øjne (stikkende)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af stikken to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra dag -14 til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL036-DED-US-P301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .