Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HL036 u subjektů se suchýma očima (VELOS-2)
21. března 2022 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost 0,25% očního roztoku HL036 ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem
Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost 0,25% očních roztoků HL036 s placebem pro léčbu známek a symptomů suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
637
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Specialty Retina Center
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Specialty Retina Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Eye Care Centers Management Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, P A
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít pacientem hlášenou anamnézu suchého oka alespoň 6 měsíců před návštěvou 1
- Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy
- Mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm při návštěvách 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1
- Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo počítejte s používáním kontaktních čoček během studie
- Podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK)
- Máte nějaké předchozí zkušenosti s používáním HL036
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si sami podávali placebo HL036 (roztok vehikula) jako topické oční kapky, BID po dobu až 8 týdnů.
Expozice CAE® byly prováděny v den 1, den 15, den 29 a den 57.
|
Roztok pro placebo
|
|
Experimentální: 0,25% HL036 oční roztok
Účastníci si sami podávali HL036 0,25% oční roztok jako topické oční kapky dvakrát denně (BID) po dobu až 8 týdnů.
Expozice kontrolovanému nepříznivému prostředí (CAE®) byly prováděny v den 1, den 15, den 29 a den 57
|
HL036 oční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární koncový bod: Změna skóre očního nepohodlí z výchozí hodnoty na den 57 (před CAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE), 57. den (před CAE)
|
Hodnotí se stupnicí Ora Calibra® Ocular Discomfort.
Skóre se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné a 4=závažné) s přírůstky o 1 bod, kde nižší skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den před CAE), 57. den (před CAE)
|
|
Koprimární koncový bod: Změna z výchozí hodnoty v horším skóre barvení rohovky fluoresceinem na den 57 (před až po CAE)
Časové okno: Pre-CAE a Post-CAE v den 1 (základní stav) a den 57
|
Byl vyhodnocen pro nižší oblast na stupnici Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Pre-CAE a Post-CAE v den 1 (základní stav) a den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (dolní oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Vyhodnocuje se pro dolní oblast na stupnici Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (nadřazená oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Vyhodnocuje se pro nadřazenou oblast na stupnici barvení Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (centrální oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Hodnotí se pro centrální oblast na stupnici Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (časová oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Vyhodnocuje se pro temporální oblast na stupnici Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (nosní oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Vyhodnocuje se pro nosní oblast na stupnici Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (součet rohovky)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Součtové skóre rohovky je součet všech oblastí rohovky (dolní, horní a centrální oblasti).
Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Součtové skóre rohovky se pohybuje od 0 do 12. Skóre změny z pre- do post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení fluoresceinem (součet spojivek)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Konjunktivální sumární skóre je součet všech oblastí spojivky (temporální a nosní oblasti).
Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Součtové skóre rohovky se pohybuje od 0 do 8. Skóre změny z pre- do post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení fluoresceinem (všech pět oblastí: centrální, horní, spodní, temporální, nosní)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Celkové skóre bylo součtem všech 5 oblastí: centrální, horní, dolní, temporální a nazální.
Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení Ora Calibra® a Conjunctival.
Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení lissaminem zeleně (všech pět oblastí: centrální, horní, spodní, temporální, nosní)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Celkové skóre bylo součtem všech 5 oblastí: centrální, horní, dolní, temporální a nazální.
Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky lissamine green (škála Ora Calibra®).
Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie v době rozpadu slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Do každého oka byl nakapán roztok fluoresceinu sodného a účastníci byli instruováni, aby několikrát mrkli.
Byla zaznamenána doba potřebná k vytvoření micel od okamžiku otevření oka.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (svědění)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Účastníci hodnotili oční symptom svědění umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí.
0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (fotofobie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Účastníci hodnotili oční symptom fotofobie umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí.
0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (bolest)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Účastníci hodnotili oční symptom bolesti umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí.
0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Časové okno: Po nakapání a 1 a 2 minuty po nakapání v den 1
|
Stupnice pohodlí při poklesu Ora Calibra® se pohybuje od 0 do 10.
Skóre 0 znamená pohodlné a 10 znamená nepříjemné.
Nižší skóre naznačovalo lepší úroveň pohodlí.
|
Po nakapání a 1 a 2 minuty po nakapání v den 1
|
|
Průměrná změna skóre barvení lissaminem zelené od výchozí hodnoty (nižší oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Hodnotí se pro inferiorní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®).
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna skóre barvení lissaminem zelené od výchozí hodnoty (nadřazená oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Hodnotí se pro horní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®).
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení lissaminem zeleným (střední oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Hodnotí se pro centrální oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®).
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna skóre barvení lissaminem zelené od výchozí hodnoty (časová oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Hodnotí se pro časovou oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®).
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení lissaminem zelené (nosní oblast)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Hodnotí se pro nosní oblast na stupnici barvení rohovky a spojivky lissaminem zelené (škála Ora Calibra®).
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Skóre změny z pre-na post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení lissaminem zeleně (součet rohovky)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Součtové skóre rohovky je součet všech oblastí rohovky (dolní, horní a centrální oblasti).
Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky lissamine green (škála Ora Calibra®).
Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Skóre změny z pre- do post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení lissaminem zeleně (součet spojivek)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Konjunktivální sumární skóre je součet všech oblastí spojivky (temporální a nosní oblasti).
Skóre jednotlivých oblastí bylo hodnoceno na stupnici barvení rohovky a spojivky lissamine green (škála Ora Calibra®).
Skóre jednotlivých oblastí se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné) a nižší skóre znamená zlepšení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Skóre změny z pre- do post-CAE® bylo vypočteno jako post-CAE® skóre - pre-CAE® skóre.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změřte změnu názvu od základní linie na stupnici zarudnutí spojivek Ora Calibra®
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Hodnotí se stupnicí zarudnutí spojivek Ora Calibra® pro suché oko.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné), kde nižší skóre znamená zlepšení
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: Po CAE ve výchozím stavu (1. den) a 15., 29. a 57. den
|
Schirmerův testovací proužek se umístí na spodní okraj temporálního víčka každého oka.
Účastníci budou instruováni, aby zavřeli oči a Po uplynutí 5 minut se zaznamená délka navlhčené oblasti schirmerova proužku (mm) pro každé oko.
|
Po CAE ve výchozím stavu (1. den) a 15., 29. a 57. den
|
|
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Pre-CAE ve výchozím stavu (den 1) a ve dnech 15, 29 a 57; Den 8
|
OSDI je jednoduchý průzkum s 12 otázkami, který hodnotí závažnost onemocnění suchého oka účastníka na základě příznaků.
Hodnotí se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
|
Pre-CAE ve výchozím stavu (den 1) a ve dnech 15, 29 a 57; Den 8
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (rozmazané vidění)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Účastníci hodnotili oční symptom rozmazaného vidění umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí.
0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (pálení/štípání)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Účastníci hodnotili oční symptom pálení/štípání umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí.
0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (vnímání cizího těla)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Účastníci hodnotili oční symptom pocitu cizího tělesa umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí.
0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (suchost očí)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Účastníci hodnotili oční symptom suchosti očí umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označovala úroveň nepohodlí.
0 mm odpovídá „žádné nepohodlí“ a 100 mm odpovídá „maximálnímu nepohodlí“.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od základní linie na stupnici očního nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Bylo hodnoceno pomocí stupnice očního nepohodlí Ora Calibra®.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = žádné a 4 = závažné), kde nižší skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční diskomfort a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (celkový oční diskomfort)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.
Každý den během období dávkování doma budou subjekty hodnotit závažnost jejich symptomů syndromu suchého oka ráno a večer, před instilací studovaného léku.
Účastníci hodnotili závažnost celkového očního diskomfortu na škále 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ora Calibra® oční nepohodlí a 4 příznaky pro suché oko (pálení)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.
Každý den během období dávkování doma subjekty hodnotily závažnost symptomů syndromu suchého oka ráno a večer před instilací studovaného léku.
Účastníci hodnotili závažnost popálení na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = těžké.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční nepohodlí a 4-příznakový dotazník pro suché oko (suchost)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.
Každý den během období dávkování doma subjekty hodnotily závažnost symptomů syndromu suchého oka ráno a večer před instilací studovaného léku.
Účastníci hodnotili závažnost suchosti na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádná a 5 = závažná.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční nepohodlí a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (krupavost)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.
Každý den během období dávkování doma subjekty hodnotily závažnost symptomů syndromu suchého oka ráno a večer před instilací studovaného léku.
Účastníci hodnotili závažnost hrubosti na stupnici od 0 do 5, kde 0 = žádná a 5 = závažná.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Ora Calibra® oční nepohodlí a 4 příznaky pro suché oko (štípání)
Časové okno: Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání.
Každý den během období dávkování doma subjekty hodnotily závažnost symptomů syndromu suchého oka ráno a večer před instilací studovaného léku.
Účastníci hodnotili závažnost bodání na stupnici od 0 do 5, kde 0 = žádné a 5 = silné.
|
Výchozí stav (1. den před CAE a po CAE), 8. den, 15. den (před CAE a po CAE), 29. den (před CAE a po CAE) a 57. den (před CAE a po CAE CAE)
|
|
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční dyskomfort a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (celkový oční diskomfort)
Časové okno: Ode dne -14 do dne 56
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání. Účastníci hodnotili závažnost celkového očního nepohodlí dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu. |
Ode dne -14 do dne 56
|
|
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční potíže a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (pálení)
Časové okno: Ode dne -14 do dne 56
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání. Účastníci hodnotili závažnost pálení dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = těžké. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu. |
Ode dne -14 do dne 56
|
|
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční nepohodlí a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (suchost)
Časové okno: Ode dne -14 do dne 56
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání. Účastníci hodnotili závažnost sucha dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = závažné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu. |
Ode dne -14 do dne 56
|
|
Denní deník: Změna od základní hodnoty v Ora Calibra® oční nepohodlí a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (krupavost)
Časové okno: Ode dne -14 do dne 56
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání. Účastníci hodnotili závažnost pískovitosti dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádná a 5 = závažná. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu. |
Ode dne -14 do dne 56
|
|
Denní deník: Změna od výchozí hodnoty v Ora Calibra® oční potíže a dotazník se 4 příznaky pro suché oko (štípání)
Časové okno: Ode dne -14 do dne 56
|
Ora Calibra® oční diskomfort a 4-symptomový dotazník pro suché oko zahrnuje hodnocení závažnosti 5 symptomů: oční diskomfort, pálení, suchost, písek a štípání. Účastníci hodnotili závažnost bodnutí dvakrát denně v deníku na stupnici 0 až 5, kde 0 = žádné a 5 = silné. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Pro každý den byl vypočítán průměr ranního a večerního hodnocení. Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno na základě denních skóre v týdnu. |
Ode dne -14 do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL036-DED-US-P301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .