안구건조증 대상자에서 HL036의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VELOS-2)
2022년 3월 21일 업데이트: HanAll BioPharma Co., Ltd.
안구 건조증 환자에서 위약과 비교하여 0.25% HL036 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 안구 건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 0.25% HL036 점안액의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, 미국, 90505
- East West Eye Institute
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Specialty Retina Center
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Specialty Retina Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, P A
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 환자가 보고한 안구 건조 이력이 있음
- 모든 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 방문 1 및 2에서 쉬르머 테스트 점수가 ≤ 10mm 및 ≥ 1mm인 경우
제외 기준:
- 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받아야 합니다.
- 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨
- 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
- HL036을 사용해 본 경험이 있으신 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 HL036 위약(비히클 솔루션)을 국소 점안액으로 자가 투여했으며 최대 8주 동안 BID를 사용했습니다.
CAE®에 대한 노출은 1일, 15일, 29일 및 57일에 수행되었습니다.
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위약 비히클 솔루션
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실험적: 0.25% HL036 점안액
참가자는 HL036 0.25% 점안액을 최대 8주 동안 매일 2회(BID) 국소 점안액으로 자가 투여했습니다.
통제된 불리한 환경(CAE®)에 대한 노출은 1일, 15일, 29일 및 57일에 수행되었습니다.
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HL036 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 종점: 안구 불편 점수의 기준선에서 57일까지의 변경(Pre-CAE)
기간: 기준선(CAE 1일차 전), 57일차(CAE 전)
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Ora Calibra® 안구 불편 척도에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 1점씩 증가하며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
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기준선(CAE 1일차 전), 57일차(CAE 전)
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공동 1차 종점: 열등한 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선에서 57일까지의 변화(CAE 전-후)
기간: 1일차(기준선) 및 57일차의 사전 CAE 및 사후 CAE
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Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 열등 부위에 대해 평가되었습니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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1일차(기준선) 및 57일차의 사전 CAE 및 사후 CAE
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorescein 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화(열등 영역)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 하부 영역에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Fluorescein 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화(상위 영역)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 우수한 영역에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Fluorescein 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화(중앙 영역)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 중앙 영역에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Fluorescein 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화(측두 영역)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 시간 영역에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Fluorescein 염색(비강 부위)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 비강 부위에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Fluorescein 염색(각막 합계)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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각막 합계 점수는 각막의 모든 영역(하위, 상위 및 중앙 영역)의 합계입니다.
개별 영역 점수는 Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 평가되었습니다.
개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
각막 합계 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Fluorescein 염색(결막 합계)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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결막 합계 점수는 결막의 모든 영역(측두 및 비강 영역)의 합입니다.
개별 영역 점수는 Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 평가되었습니다.
개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
각막 합계 점수의 범위는 0에서 8까지입니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Fluorescein 염색 총 점수의 기준선에서 평균 변화(5개 영역 모두: 중앙, 우수, 열등, 측두, 비강)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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총점은 중추, 상급, 하급, 관자놀이, 비강의 5개 영역 모두의 합이었다.
개별 영역 점수는 Ora Calibra® 및 결막 염색 척도에서 평가되었습니다.
개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Lissamine Green 염색 총 점수의 기준선에서 평균 변화(5개 영역 모두: 중앙, 우수, 열등, 측두, 코)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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총점은 중추, 상급, 하급, 관자놀이, 비강의 5개 영역 모두의 합이었다.
개별 영역 점수는 리사민 녹색 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 평가되었습니다.
개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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눈물막 분해 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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플루오레세인 나트륨 용액을 각 눈에 주입하고 참가자에게 여러 번 깜박이도록 지시했습니다.
눈을 뜬 시점부터 마이셀이 형성되기까지 걸리는 시간을 기록하였다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(가려움증)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 가려움증의 안구 증상을 평가했습니다.
0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(광선 공포증)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 광선 공포증의 안구 증상을 평가했습니다.
0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(통증)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 통증의 안구 증상을 평가했습니다.
0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 드롭 컴포트 스케일
기간: 점적시 및 1일 점적 후 1분 및 2분
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Ora Calibra® 드롭 컴포트 스케일의 범위는 0에서 10까지입니다.
0점은 편안함을, 10점은 불편함을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 편안함 수준을 나타냅니다.
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점적시 및 1일 점적 후 1분 및 2분
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Lissamine Green 염색 점수의 기준선에서 평균 변화(열등한 영역)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 하부 영역에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Lissamine Green 염색 점수의 기준선에서 평균 변화(상위 영역)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 우수한 영역에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Lissamine Green 염색 점수의 기준선에서 평균 변화(중앙 지역)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 중앙 영역에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Lissamine Green 염색 점수의 기준선에서 평균 변화(시간 영역)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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그것은 리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 측두 영역에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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리사민 그린 염색 점수(비강 영역)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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리사민 그린 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 비강 부위에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Lissamine Green 염색(각막 합계)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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각막 합계 점수는 각막의 모든 영역(하위, 상위 및 중앙 영역)의 합계입니다.
개별 영역 점수는 리사민 녹색 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 평가되었습니다.
개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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리사민 그린 염색(결막 합)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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결막 합계 점수는 결막의 모든 영역(측두 및 비강 영역)의 합입니다.
개별 영역 점수는 리사민 녹색 각막 및 결막 염색 척도(Ora Calibra® 척도)에서 평가되었습니다.
개별 영역 점수의 범위는 0에서 4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 사전 CAE®에서 사후 CAE®로의 변화 점수는 사후 CAE® 점수 - 사전 CAE® 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® Conjunctival Redness Scale의 기준선에서 제목 변경 측정
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 결막 충혈 척도로 평가합니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심함)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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쉬르머 검정의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 15일, 29일 및 57일에 CAE 후
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Schirmer 테스트 스트립은 각 눈의 아래쪽 눈꺼풀 가장자리에 배치됩니다.
참가자는 눈을 감고 5분이 경과한 후 쉬르머 스트립의 축축한 부분의 길이(mm)를 각 눈에 기록합니다.
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기준선(1일) 및 15일, 29일 및 57일에 CAE 후
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안구 표면 질병 지수(OSDI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 15일, 29일 및 57일에 Pre-CAE; 8일차
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OSDI는 증상에 따라 참가자의 안구 건조증의 중증도를 평가하는 간단한 12개 질문 설문조사입니다.
0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 15일, 29일 및 57일에 Pre-CAE; 8일차
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시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(흐릿한 시야)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 흐릿한 시야의 안구 증상을 평가했습니다.
0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(화끈거림/따끔거림)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 작열감/자통의 안구 증상을 평가했습니다.
0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경(이물감)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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참가자들은 불편함의 정도를 나타내는 수평선에 수직 표시를 하여 이물감의 안구 증상을 평가했습니다.
0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Visual Analog Scale의 기준선에서 변경(눈 건조)
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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참가자들은 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 안구 건조증의 안구 증상을 평가했습니다.
0mm는 "불편함 없음"에 해당하고 100mm는 "최대 불편함"에 해당합니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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안구 불편 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 안구 불편 척도에 의해 평가되었습니다.
점수 범위는 0~4(0=없음 및 4=심각)이며 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구건조증(전반적인 안구 불편감)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.
재택 투약 기간 동안 매일 피험자는 연구 약물을 주입하기 전에 아침과 저녁에 안구 건조증 증상의 중증도를 평가할 것입니다.
참가자들은 전반적인 눈의 불편함 정도를 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구건조증(화끈거림)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.
재택 투약 기간 동안 매일 피험자는 연구 약물을 점적하기 전에 아침과 저녁에 안구 건조증 증상의 중증도를 등급화했습니다.
참가자들은 화상의 심각도를 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(건조)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.
재택 투약 기간 동안 매일 피험자는 연구 약물을 점적하기 전에 아침과 저녁에 안구 건조증 증상의 중증도를 등급화했습니다.
참가자들은 건조함의 정도를 0~5점 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(Grittiness)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.
재택 투약 기간 동안 매일 피험자는 연구 약물을 점적하기 전에 아침과 저녁에 안구 건조증 증상의 중증도를 등급화했습니다.
참가자들은 껄끄러움의 심각도를 0~5 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구건조증(따끔거림)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다.
재택 투약 기간 동안 매일 피험자는 연구 약물을 점적하기 전에 아침과 저녁에 안구 건조증 증상의 중증도를 등급화했습니다.
참가자는 0에서 5까지의 척도로 따끔거림의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0은 없음, 5는 심함입니다.
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기준선(1일차 사전 CAE 및 사후 CAE), 8일차, 15일차(CAE 사전 및 사후 CAE), 29일차(사전 CAE 및 사후 CAE), 57일차(사전 CAE 및 사후 CAE) CAE)
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일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(전반적인 안구 불편감)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: -14일부터 56일까지
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다. 참가자들은 0에서 5까지의 척도(여기서 0=없음, 5=심함)로 하루에 두 번 전반적인 눈의 불편함의 정도를 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다. |
-14일부터 56일까지
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일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구건조증(화끈거림)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: -14일부터 56일까지
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다. 참가자들은 하루에 두 번 화상의 심각성을 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 일기에 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다. |
-14일부터 56일까지
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일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(건조)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: -14일부터 56일까지
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다. 참가자들은 건조함의 심각성을 하루에 두 번 일기에 0~5점 척도(0=없음, 5=심함)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다. |
-14일부터 56일까지
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일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(Grittiness)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: -14일부터 56일까지
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다. 참가자들은 하루에 두 번 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 일기에서 그릿함의 심각성을 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다. |
-14일부터 56일까지
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일일 일지: Ora Calibra® 안구 불편감 및 안구 건조증(따끔거림)에 대한 4가지 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: -14일부터 56일까지
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안구 건조증에 대한 Ora Calibra® 안구 불편감 및 4가지 증상 설문지에는 안구 불편감, 화끈거림, 건조함, 모래감 및 따끔거림의 5가지 증상의 심각도 등급이 포함됩니다. 참가자들은 하루에 두 번 찌르는 정도를 0에서 5까지의 척도(0=없음, 5=심함)로 일기에 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 아침과 저녁 평가의 평균은 매일 계산되었습니다. 주간 평균 점수는 해당 주의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다. |
-14일부터 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .