Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HL036 u osób z suchymi oczami (VELOS-2)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 0,25% roztworu HL036 do oczu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,25% roztworu oftalmicznego HL036 z placebo w leczeniu objawów suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • East West Eye Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Specialty Retina Center
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Specialty Retina Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zgłaszaną przez pacjenta historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mieć wynik testu Schirmera ≤ 10 mm i ≥ 1 mm podczas wizyt 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1
  • Nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK)
  • Masz jakieś wcześniejsze doświadczenie w używaniu HL036

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy samodzielnie podawali placebo HL036 (roztwór nośnika) w postaci miejscowych kropli do oczu, BID przez okres do 8 tygodni. Ekspozycje na CAE® przeprowadzono w dniu 1, dniu 15, dniu 29 i dniu 57.
Biologiczny: Placebo
Roztwór nośnika placebo
Eksperymentalny: 0,25% roztwór oftalmiczny HL036
Uczestnicy samodzielnie podawali 0,25% roztwór oftalmiczny HL036 w postaci miejscowych kropli do oczu, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 8 tygodni. Ekspozycje na kontrolowane niekorzystne środowisko (CAE®) przeprowadzono w dniu 1, dniu 15, dniu 29 i dniu 57
Biologiczny: HL036 Roztwór oftalmiczny
HL036 Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Tanfanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana punktacji dyskomfortu oka od wartości początkowej do dnia 57 (przed CAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE), dzień 57 (przed CAE)
Ocenia się go za pomocą skali dyskomfortu w oku Ora Calibra®. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie) z przyrostem o 1 punkt, gdzie niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE), dzień 57 (przed CAE)
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana wyniku barwienia fluoresceiną dolnej części rogówki od wartości wyjściowej do dnia 57 (przed i po CAE)
Ramy czasowe: Przed CAE i po CAE w dniu 1 (linia podstawowa) i dniu 57
Oceniono go dla dolnego obszaru w skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Przed CAE i po CAE w dniu 1 (linia podstawowa) i dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną (region dolny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się go dla dolnego obszaru w skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną (region górny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się go pod kątem górnego obszaru w skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od wartości początkowej w barwieniu fluoresceiną (obszar centralny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się ją dla obszaru centralnego w skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną (obszar skroniowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się go dla regionu skroniowego w skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną (okolica nosa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Jest oceniany dla obszaru nosa na skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną (suma rogówki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Wynik sumy rogówki to suma wszystkich obszarów rogówki (obszary dolne, górne i centralne). Wynik poszczególnych regionów oceniano w skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Indywidualny wynik regionu mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Sumaryczny wynik rogówki mieści się w zakresie od 0 do 12. Wynik zmiany z okresu przed CAE® na wynik po CAE® obliczono jako wynik po CAE® – wynik przed CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu fluoresceiną (suma spojówkowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Wynik sumy spojówkowej to suma wszystkich obszarów spojówki (obszarów skroniowych i nosowych). Wynik poszczególnych regionów oceniano w skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Indywidualny wynik regionu mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Sumaryczny wynik rogówki mieści się w zakresie od 0 do 8. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku barwienia fluoresceiną (wszystkie pięć regionów: centralny, górny, dolny, skroniowy, nosowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Całkowity wynik był sumą wszystkich 5 regionów: centralnego, górnego, dolnego, skroniowego i nosowego. Wynik poszczególnych regionów oceniano w skali barwienia Ora Calibra® i Conjunctival. Indywidualny wynik regionu mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku barwienia na zielono lizaminą (wszystkie pięć regionów: centralny, górny, dolny, skroniowy, nosowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Całkowity wynik był sumą wszystkich 5 regionów: centralnego, górnego, dolnego, skroniowego i nosowego. Ocena poszczególnych regionów została oceniona na skali barwienia rogówki i spojówki zielenią lizaminową (skala Ora Calibra®). Indywidualny wynik regionu mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Do każdego oka wkroplono roztwór fluoresceiny sodu, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby mrugali kilka razy. Odnotowywano czas potrzebny do utworzenia miceli od momentu otwarcia oka.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (swędzenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Uczestnicy oceniali oczne objawy swędzenia, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu. 0 mm odpowiada „brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (światłowstręt)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Uczestnicy oceniali objawy oczne światłowstrętu, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu. 0 mm odpowiada „brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Uczestnicy oceniali objawy bólu ocznego, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu. 0 mm odpowiada „brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Skala Ora Calibra® Drop Comfort
Ramy czasowe: Po zakropleniu oraz 1 i 2 minuty po zakropleniu w dniu 1
Skala komfortu upuszczania Ora Calibra® mieści się w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza komfort, a 10 oznacza dyskomfort. Niższy wynik wskazywał na wyższy poziom komfortu.
Po zakropleniu oraz 1 i 2 minuty po zakropleniu w dniu 1
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia na zielono lizaminą (obszar dolny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się go dla dolnego obszaru w skali barwienia rogówki i spojówki zielenią lizaminową (skala Ora Calibra®). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia na zielono lizaminą (region górny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się go pod kątem górnego obszaru w skali barwienia zielonej lizaminowej rogówki i spojówki (skala Ora Calibra®). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia na zielono lizaminą (region centralny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się ją dla obszaru centralnego w skali barwienia rogówki i spojówki zielenią lizaminową (skala Ora Calibra®). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia na zielono lizaminą (obszar skroniowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się go dla okolicy skroniowej na skali barwienia rogówki i spojówki zielenią lizaminową (skala Ora Calibra®). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia na zielono lizaminą (okolica nosa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Ocenia się ją dla obszaru nosa na skali barwienia rogówki i spojówki zielenią lizaminową (skala Ora Calibra®). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® – wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu zielenią lizaminową (suma rogówki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Wynik sumy rogówki to suma wszystkich obszarów rogówki (obszary dolne, górne i centralne). Ocena poszczególnych regionów została oceniona na skali barwienia rogówki i spojówki zielenią lizaminową (skala Ora Calibra®). Indywidualny wynik regionu mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12. Zmiana wyniku z pre- na post-CAE® została obliczona jako wynik post-CAE® - wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu na zielono lizaminą (suma spojówkowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Wynik sumy spojówkowej to suma wszystkich obszarów spojówki (obszarów skroniowych i nosowych). Ocena poszczególnych regionów została oceniona na skali barwienia rogówki i spojówki zielenią lizaminową (skala Ora Calibra®). Indywidualny wynik regionu mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie), a niższy wynik wskazuje na poprawę. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8. Wynik zmiany z pre- na post-CAE® został obliczony jako wynik post-CAE® - wynik pre-CAE®.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmierz zmianę tytułu od linii bazowej w skali zaczerwienienia spojówek Ora Calibra®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Jest on oceniany za pomocą skali zaczerwienienia spojówek Ora Calibra® dla suchego oka. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie), gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Opublikuj CAE w punkcie wyjściowym (dzień 1) oraz w dniach 15, 29 i 57
Pasek testowy Schirmera zostanie umieszczony na dolnym brzegu powieki skroniowej każdego oka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zamknęli oczy i po upływie 5 minut dla każdego oka zarejestrowano długość zwilżonego obszaru paska Schirmera (mm).
Opublikuj CAE w punkcie wyjściowym (dzień 1) oraz w dniach 15, 29 i 57
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Przed CAE na początku badania (dzień 1.) oraz w dniach 15, 29 i 57; Dzień 8
OSDI to prosta ankieta składająca się z 12 pytań, która ocenia nasilenie choroby suchego oka uczestnika na podstawie objawów. Ocenia się go w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Przed CAE na początku badania (dzień 1.) oraz w dniach 15, 29 i 57; Dzień 8
Zmiana od linii bazowej w wizualnej skali analogowej (niewyraźne widzenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Uczestnicy oceniali objawy oczne niewyraźnego widzenia, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu. 0 mm odpowiada „brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (pieczenie/kłucie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Uczestnicy oceniali oczne objawy pieczenia/kłucia, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu. 0 mm odpowiada „brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana od linii bazowej w wizualnej skali analogowej (uczucie ciała obcego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Uczestnicy oceniali objawy oczne związane z uczuciem ciała obcego, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu. 0 mm odpowiada „brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (suchość oczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Uczestnicy oceniali oczne objawy suchości oka, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu. 0 mm odpowiada „brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dyskomfortu Ocznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Oceniono to za pomocą skali dyskomfortu ocznego Ora Calibra®. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 (0=brak i 4=poważnie), gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i 4-objawowym kwestionariuszu suchego oka (ogólny dyskomfort w oku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia. Każdego dnia podczas okresu dawkowania w domu, przed zakropleniem badanego leku, badani będą oceniać nasilenie objawów zespołu suchego oka rano i wieczorem. Uczestnicy oceniali nasilenie ogólnego dyskomfortu oka w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = poważny.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i 4 objawach suchego oka (pieczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia. Każdego dnia w okresie dawkowania w domu badani oceniali nasilenie objawów zespołu suchego oka rano i wieczorem, przed zakropleniem badanego leku. Uczestnicy oceniali stopień oparzenia w skali od 0 do 5, gdzie 0=brak, a 5=poważne.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i 4-objawowym kwestionariuszu suchego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia. Każdego dnia w okresie dawkowania w domu badani oceniali nasilenie objawów zespołu suchego oka rano i wieczorem, przed zakropleniem badanego leku. Uczestnicy oceniali nasilenie suchości w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = dotkliwa.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i 4 objawach suchego oka (ziarnistość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia. Każdego dnia w okresie dawkowania w domu badani oceniali nasilenie objawów zespołu suchego oka rano i wieczorem, przed zakropleniem badanego leku. Uczestnicy oceniali nasilenie ziarnistości w skali od 0 do 5, gdzie 0=brak, a 5=poważne.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i 4 objawach suchego oka (kłucie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia. Każdego dnia w okresie dawkowania w domu badani oceniali nasilenie objawów zespołu suchego oka rano i wieczorem, przed zakropleniem badanego leku. Uczestnicy oceniali nasilenie pieczenia w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = silne.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed CAE i po CAE), dzień 8, dzień 15 (przed CAE i po CAE), dzień 29 (przed CAE i po CAE) i dzień 57 (przed CAE i po CAE) CAE)
Dzienniczek: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Ora Calibra® Dyskomfort w oku i Kwestionariusz 4 objawów zespołu suchego oka (ogólny dyskomfort w oku)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 56

Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia.

Uczestnicy oceniali nasilenie ogólnego dyskomfortu oka dwa razy dziennie w dzienniczku w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = poważny. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.

Dla każdego dnia obliczono średnią ocen porannych i wieczornych. Tygodniowe średnie wyniki zostały obliczone na podstawie dziennych wyników w tygodniu.
Od dnia -14 do dnia 56
Dzienniczek: Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu Ora Calibra® Dyskomfort w oku i Kwestionariusz 4 objawów suchego oka (pieczenie)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 56

Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia.

Uczestnicy oceniali nasilenie pieczenia dwa razy dziennie w dzienniku w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = poważne. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.

Dla każdego dnia obliczono średnią ocen porannych i wieczornych. Tygodniowe średnie wyniki zostały obliczone na podstawie dziennych wyników w tygodniu.
Od dnia -14 do dnia 56
Dzienniczek: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Ora Calibra® Dyskomfort w oku i Kwestionariusz 4 objawów zespołu suchego oka (suchość)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 56

Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia.

Uczestnicy oceniali nasilenie suchości dwa razy dziennie w dzienniczku w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = dotkliwa. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.

Dla każdego dnia obliczono średnią ocen porannych i wieczornych. Tygodniowe średnie wyniki zostały obliczone na podstawie dziennych wyników w tygodniu.
Od dnia -14 do dnia 56
Dzienniczek: Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu Ora Calibra® Dyskomfort w oku i Kwestionariusz 4 objawów suchego oka (ziarnistość)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 56

Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia.

Uczestnicy oceniali nasilenie piasku dwa razy dziennie w dzienniku w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = poważne. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.

Dla każdego dnia obliczono średnią ocen porannych i wieczornych. Tygodniowe średnie wyniki zostały obliczone na podstawie dziennych wyników w tygodniu.
Od dnia -14 do dnia 56
Dzienniczek: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Ora Calibra® Dyskomfort w oku i Kwestionariusz 4 objawów suchego oka (pieczenie)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 56

Kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów suchego oka obejmuje ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, piasku i kłucia.

Uczestnicy oceniali nasilenie pieczenia dwa razy dziennie w dzienniku w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = silne. Wyższy wynik oznacza wyższą dotkliwość.

Dla każdego dnia obliczono średnią ocen porannych i wieczornych. Tygodniowe średnie wyniki zostały obliczone na podstawie dziennych wyników w tygodniu.
Od dnia -14 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL036-DED-US-P301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj