Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HL036:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivat silmät (VELOS-2)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 0,25 % HL036 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 0,25 % HL036 Oftalmisten liuosten turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • East West Eye Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Specialty Retina Center
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Specialty Retina Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, P A

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Schirmerin testin pistemäärä on ≤ 10 mm ja ≥ 1 mm käynneillä 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1
  • olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän sisällä käynnistä 1 tai olet valmis käyttämään piilolinssejä tutkimuksen aikana
  • Sinulla on aiemmin ollut laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Onko sinulla aikaisempaa kokemusta HL036:n käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat antoivat itse HL036-plaseboa (vehikkeliliuosta) paikallisina silmätippoina, kahdesti päivässä enintään 8 viikon ajan. Altistukset CAE®:lle suoritettiin päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57.
Biologinen: Plasebo
Placebo-vehikkeliliuos
Kokeellinen: 0,25 % HL036 oftalminen liuos
Osallistujat antoivat itse HL036 0,25 % oftalmista liuosta paikallisina silmätippoina kahdesti päivässä (BID) enintään 8 viikon ajan. Altistukset kontrolloidulle haitalliselle ympäristölle (CAE®) suoritettiin päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57
Biologinen: HL036 Oftalminen liuos
HL036 Oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Tanfanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste: Muutos lähtötilanteesta silmän epämukavuuspisteessä päivään 57 (pre-CAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä), päivä 57 (pre-CAE)
Se arvioidaan Ora Calibra® Ocular Discomfort -asteikolla. Pistemäärä vaihteli 0–4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava) 1 pisteen lisäyksellä, jossa pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä), päivä 57 (pre-CAE)
Toissijainen päätepiste: Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon huonomman fluoreseiinivärjäytyspisteissä päivään 57 (ennen CAE:n jälkeiseen)
Aikaikkuna: Pre-CAE ja Post-CAE päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 57
Se arvioitiin alemman alueen suhteen Ora Calibra® ja sidekalvon värjäysasteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Pre-CAE ja Post-CAE päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (alempi alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan alemman alueen suhteen Ora Calibra®- ja sidekalvon värjäysasteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (ylempi alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan paremman alueen suhteen Ora Calibra®- ja sidekalvon värjäysasteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä (keskialue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan keskialueen osalta Ora Calibra®- ja sidekalvon värjäysasteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (ajallinen alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan ajallisen alueen osalta Ora Calibra®- ja sidekalvon värjäysasteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksessä (nenän alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan nenäalueen osalta Ora Calibra®- ja sidekalvon värjäysasteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä (sarveiskalvon summa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Sarveiskalvon summapiste on sarveiskalvon kaikkien alueiden (alempi, ylä- ja keskialue) summa. Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® ja sidekalvon värjäysasteikolla. Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista. Sarveiskalvon summapisteet vaihtelevat välillä 0 - 12. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®-pisteet - ennen CAE® -pisteet.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fluoreseiinivärjäyksessä (sidekalvon summa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Sidekalvon summapistemäärä on sidekalvon kaikkien alueiden (temporaalinen ja nenä-alue) summa. Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® ja sidekalvon värjäysasteikolla. Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista. Sarveiskalvon summapisteet vaihtelevat välillä 0 - 8. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®-pisteet - pre-CAE® -pisteet.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivärjäyksen kokonaispisteissä (kaikki viisi aluetta: Keski, ylivoimainen, huonompi, ajallinen, nenä)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden alueen summa: keskus-, ylä-, ala-, temporaalinen ja nenä. Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin Ora Calibra® ja sidekalvon värjäysasteikolla. Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Lissamiininvihreän värjäyksen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (kaikki viisi aluetta: Keski, ylivoimainen, huonompi, ajallinen, nenä)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden alueen summa: keskus-, ylä-, ala-, temporaalinen ja nenä. Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin lissamiinivihreällä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko). Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon hajoamisajassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Natriumfluoreseiiniliuosta tiputettiin jokaiseen silmään ja osallistujia käskettiin räpyttämään silmiä useita kertoja. Merkittiin aika, joka kuluu misellien muodostumiseen silmän avaamisesta.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (kutina)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Osallistujat arvioivat silmän kutinaa asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason. 0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (fotofobia)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Osallistujat arvioivat valonarkuuden silmäoireita asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason. 0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (kipu)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Osallistujat arvioivat silmäkipuoireita asettamalla pystysuoran merkin vaakaviivalle osoittamaan epämukavuuden tason. 0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Ora Calibra® Drop Comfort -vaaka
Aikaikkuna: Instilloinnin jälkeen ja 1 ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen päivänä 1
Ora Calibra® -pudotusmukavuusasteikko vaihtelee välillä 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa mukavaa ja 10 epämukavuutta. Alempi pistemäärä osoitti parempaa mukavuustasoa.
Instilloinnin jälkeen ja 1 ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen päivänä 1
Lissamiininvihreän värjäytyspisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta (alempi alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan alemman alueen suhteen lissamiinivihreän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Lissamiininvihreän värjäytyspisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta (ylempi alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisasteikolla (Ora Calibra® -asteikolla) ylimmän alueen suhteen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Lissamine Green -värjäytyspisteissä (keskialue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan keskialueen suhteen lissamiinivihreän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisasteikolla (Ora Calibra® -asteikko). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Lissamiininvihreän värjäytyspisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ajallinen alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan temporaalisen alueen osalta lissamiinivihreän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisasteikolla (Ora Calibra® -asteikko). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Lissamine Green -värjäytyspisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (nenän alue)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan nenäalueen osalta lissamiinivihreän sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pisteenä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Lissamiininvihreän värjäyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta (sarveiskalvon summa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Sarveiskalvon summapiste on sarveiskalvon kaikkien alueiden (alempi, ylä- ja keskialue) summa. Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin lissamiinivihreällä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko). Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12. Muutospistemäärä ennen CAE®:n jälkeistä pistemäärää laskettiin CAE®:n jälkeisenä pistemääränä - CAE®:n jälkeinen pistemäärä.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Lissamiininvihreän värjäyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta (sidekalvon summa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Sidekalvon summapistemäärä on sidekalvon kaikkien alueiden (temporaalinen ja nenä-alue) summa. Yksittäisen alueen pisteet arvioitiin lissamiinivihreällä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikolla (Ora Calibra® -asteikko). Yksittäisen alueen pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoittaa paranemista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 8. Muutospistemäärä ennen CAE®:tä post-CAE®:ksi laskettiin CAE®-pisteet - ennen CAE® -pisteet.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Mittaa otsikon muutosta lähtötasosta Ora Calibra® sidekalvon punoitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioidaan kuivasilmäisyyden Ora Calibra® sidekalvon punoitusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta Schirmerin testissä
Aikaikkuna: Lähetä CAE lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 15, 29 ja 57
Schirmer-testiliuska sijoitetaan kummankin silmän ohimoluomen alareunaan. Osallistujia ohjeistetaan sulkemaan silmänsä ja kun 5 minuutin kuluttua on kulunut, kiristysnauhan kostutetun alueen pituus (mm) kirjataan jokaiselle silmälle.
Lähetä CAE lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 15, 29 ja 57
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Pre-CAE lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivät 15, 29 ja 57; Päivä 8
OSDI on yksinkertainen 12 kysymyksen kysely, joka arvioi osallistujan kuivasilmäsairauden vakavuuden oireiden perusteella. Se arvioidaan asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vammaisuutta.
Pre-CAE lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivät 15, 29 ja 57; Päivä 8
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (epäselvä näkö)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Osallistujat arvioivat näön hämärtymisen aiheuttavan silmän oireen asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason. 0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (polttava/pistely)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Osallistujat arvioivat silmien polttavan/pistelyn oireen asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason. 0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (vieraan kehon tunne)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Osallistujat arvioivat vieraan kappaleen tunteen silmäoireita asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason. 0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (silmien kuivuus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Osallistujat arvioivat silmän kuivuuden oiretta asettamalla pystysuoran merkin vaakasuoraan viivaan osoittamaan epämukavuuden tason. 0 mm vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 mm vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta silmän epämukavuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Se arvioitiin Ora Calibra® -silmän epämukavuusasteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (0 = ei mitään ja 4 = vakava), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4-oireisen kyselylomakkeen kuivasilmälle (yleinen silmän epämukavuus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Joka päivä kotona annostelujakson aikana koehenkilöt arvioivat kuivasilmäisyyden oireidensa vakavuuden aamulla ja illalla ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista. Osallistujat arvioivat yleisen silmän epämukavuuden vakavuuden asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakavaa.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus- ja 4-oirekyselyssä kuivasilmälle (polttavalle)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Joka päivä kotona annostelun aikana koehenkilöt arvioivat kuivasilmäisyyden oireidensa vakavuuden aamulla ja illalla ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista. Osallistujat arvioivat palamisen vakavuuden asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus- ja 4-oirekyselyssä kuivasilmälle (kuivuus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Joka päivä kotona annostelun aikana koehenkilöt arvioivat kuivasilmäisyyden oireidensa vakavuuden aamulla ja illalla ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista. Osallistujat arvioivat kuivuuden vakavuuden asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus- ja 4-oirekyselyssä kuivasilmälle (rakeutta)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Joka päivä kotona annostelun aikana koehenkilöt arvioivat kuivasilmäisyyden oireidensa vakavuuden aamulla ja illalla ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista. Osallistujat arvioivat karkeuden vakavuuden asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakavaa.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Muutos lähtötasosta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (kirvely)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely. Joka päivä kotona annostelun aikana koehenkilöt arvioivat kuivasilmäisyyden oireidensa vakavuuden aamulla ja illalla ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista. Osallistujat arvioivat pistelyn vakavuuden asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava.
Perustaso (päivä 1 ennen CAE:tä ja post-CAE), päivä 8, päivä 15 (pre-CAE ja post-CAE), päivä 29 (pre-CAE ja post-CAE) ja päivä 57 (pre-CAE ja post-CAE) CAE)
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuus- ja 4-oirekyselyssä kuivasilmälle (yleinen silmän epämukavuus)
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 56

Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat yleisen silmän epämukavuuden vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.

Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella.
Päivästä -14 päivään 56
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (polttavalle)
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 56

Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat polttamisen vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.

Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella.
Päivästä -14 päivään 56
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötasosta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (kuivuus)
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 56

Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat kuivuuden vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.

Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella.
Päivästä -14 päivään 56
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (rakeutta)
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 56

Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat karkeuden vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakavaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.

Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella.
Päivästä -14 päivään 56
Päivittäinen päiväkirja: Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® -silmän epämukavuuden ja 4 oireen kyselylomakkeessa kuivasilmälle (kirvely)
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 56

Ora Calibra® silmien epämukavuus & 4-oireinen kyselylomake kuivasilmälle sisältää viiden oireen vakavuuden arvioinnin: silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely.

Osallistujat arvioivat pistelyn vakavuuden kahdesti päivässä päiväkirjassa asteikolla 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.

Aamu- ja iltaarviointien keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Viikoittaiset keskimääräiset pisteet laskettiin viikon päiväpisteiden perusteella.
Päivästä -14 päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL036-DED-US-P301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa