En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HL036 hos personer med tørre øyne (VELOS-2)
21. mars 2022 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 0,25 % HL036 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne
Målet med denne studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av 0,25 % HL036 Oftalmic Solutions med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
637
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Specialty Retina Center
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Specialty Retina Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Eye Care Centers Management Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, P A
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en pasientrapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1
- Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer
- Ha en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøk 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1
- Ha brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regn med å bruke kontaktlinser under studien
- Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Har tidligere erfaring med HL036
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne selvadministrerte HL036 placebo (vehikelløsning) som topiske oftalmiske dråper, 2D i opptil 8 uker.
Eksponeringer for CAE® ble utført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
|
Placebo kjøretøyløsning
|
|
Eksperimentell: 0,25 % HL036 oftalmisk løsning
Deltakerne selvadministrerte HL036 0,25 % oftalmisk oppløsning som topiske oftalmiske dråper, to ganger daglig (BID) i opptil 8 uker.
Eksponering for det kontrollerte ugunstige miljøet (CAE®) ble utført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57
|
HL036 Oftalmisk løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koprimært endepunkt: Endring fra baseline i poengsum for okulært ubehag til dag 57 (pre-CAE)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
|
Det vurderes av Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen.
Poengsummen varierte fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig) med trinn på 1 poeng, der lavere skårer indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
|
|
Koprimært endepunkt: Endring fra baseline i inferior corneal fluorescein-fargingscore til dag 57 (før- til post-CAE)
Tidsramme: Pre-CAE og Post-CAE på dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
Det ble evaluert for den underordnede regionen på Ora Calibra®- og konjunktivalfargingsskalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Pre-CAE og Post-CAE på dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (underordnet region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for den underordnede regionen på Ora Calibra®- og konjunktivalfargingsskalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (overordnet region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for den overlegne regionen på Ora Calibra® og konjunktival farging skalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (sentralregion)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for den sentrale regionen på Ora Calibra®- og konjunktivalfargingsskalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (tidlig region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for den temporale regionen på Ora Calibra®- og konjunktivalfargingsskalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (neseregion)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for neseregionen på Ora Calibra®- og konjunktivalfargingsskalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (hornhinnesum)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Korneal sumscore er summen av alle regioner av hornhinnen (inferior, superior og sentrale regioner).
Individuell regionscore ble evaluert på Ora Calibra®- og konjunktivalfargingsskalaen.
Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring.
Korneal sumscore varierer fra 0 til 12. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® score - pre-CAE® score.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fluoresceinfarging (konjunktival sum)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Conjunctival sum score er summen av alle regioner av conjunctiva (temporale og nasale regioner).
Individuell regionscore ble evaluert på Ora Calibra®- og konjunktivalfargingsskalaen.
Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring.
Korneal sumscore varierer fra 0 til 8. Endring av poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® score - pre-CAE® score.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for fluoresceinfarging (alle fem regioner: Sentral, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Total poengsum var summen av alle 5 regionene: sentral, overlegen, underordnet, temporal og nasal.
Individuell regionscore ble evaluert på Ora Calibra®- og konjunktivalfargingsskalaen.
Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring.
Total poengsum varierer fra 0 til 20.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine-grønnfarging totalt poengsum (alle fem regioner: Sentral, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Total poengsum var summen av alle 5 regionene: sentral, overlegen, underordnet, temporal og nasal.
Individuell regionscore ble evaluert på lissamingrønn hornhinne- og konjunktivalfargingsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring.
Total poengsum varierer fra 0 til 20.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i rivefilmens oppløsningstid
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Natriumfluoresceinløsning ble instillert i hvert øye og deltakerne ble bedt om å blunke flere ganger.
Tiden det tar å danne miceller fra det tidspunkt øyet åpnes ble notert.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (kløe)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltakerne vurderte okulært symptom på kløe ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag.
0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (fotofobi)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltakerne vurderte okulært symptom på fotofobi ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag.
0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltakerne vurderte øyesymptomer på smerte ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag.
0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Tidsramme: Ved instillasjon og 1 og 2 minutter etter instillasjon på dag 1
|
Ora Calibra® fallkomfortskala varierer fra 0 til 10.
En poengsum på 0 indikerer komfortabel og 10 indikerer ubehagelig.
Lavere poengsum indikerte bedre komfortnivå.
|
Ved instillasjon og 1 og 2 minutter etter instillasjon på dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine Green Staining Score (underordnet region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for den underordnede regionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala).
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine Green Staining Score (Superior Region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for den overordnede regionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala).
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine Green Staining Score (sentralregion)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for den sentrale regionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala).
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine Green Staining Score (tidlig region)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert for den temporale regionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala).
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine Green Staining Score (neseregion)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Den er evaluert for neseregionen på lissamingrønn hornhinne- og konjunktival fargeskala (Ora Calibra®-skala).
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere poengsum indikerer forbedring.
Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine-grønnfarging (hornhinnesum)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Korneal sumscore er summen av alle regioner av hornhinnen (inferior, superior og sentrale regioner).
Individuell regionscore ble evaluert på lissamingrønn hornhinne- og konjunktivalfargingsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring.
Total poengsum varierer fra 0 til 12. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lissamine-grønnfarging (konjunktival sum)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Conjunctival sum score er summen av alle regioner av conjunctiva (temporale og nasale regioner).
Individuell regionscore ble evaluert på lissamingrønn hornhinne- og konjunktivalfargingsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuell regionscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere skåre indikerer forbedring.
Total poengsum varierer fra 0 til 8. Endre poengsum fra pre- til post-CAE® ble beregnet som post-CAE® poengsum - pre-CAE® poengsum.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Mål tittelendring fra baseline i Ora Calibra® konjunktival rødhetsskala
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evaluert av Ora Calibra® konjunktival rødhetsskala for tørre øyne.
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), der lavere poengsum indikerer forbedring
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Post CAE på baseline (dag 1) og dag 15, 29 og 57
|
Schirmer-teststrimmelen plasseres i den nedre temporale lokkkanten på hvert øye.
Deltakerne vil bli bedt om å lukke øynene og Etter 5 minutter vil lengden på det fuktede området på schirmerstrimmelen registreres (mm) for hvert øye.
|
Post CAE på baseline (dag 1) og dag 15, 29 og 57
|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Pre-CAE på baseline (dag 1) og dag 15, 29 og 57; Dag 8
|
OSDI er en enkel undersøkelse med 12 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens tørre øyesykdom basert på symptomene.
Det vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming.
|
Pre-CAE på baseline (dag 1) og dag 15, 29 og 57; Dag 8
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (uskarpt syn)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltakerne vurderte okulært symptom på uklart syn ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag.
0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (brennende/stikkende)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltakerne vurderte okulært symptom på brenning/stikking ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag.
0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (fremmedkroppsfølelse)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltakerne vurderte okulært symptom på fremmedlegemefølelse ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag.
0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (tørrhet i øynene)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltakerne vurderte øyesymptomer på tørr øye ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag.
0 mm tilsvarer "ingen ubehag" og 100 mm tilsvarer "maksimalt ubehag."
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i skala for okulær ubehag
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det ble vurdert ved hjelp av Ora Calibra®-skalaen for okulært ubehag.
Poengsummen varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), der lavere skår indikerer bedring.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (totalt øyeubehag)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.
Hver dag i hjemmedoseringsperioden vil forsøkspersonene gradere alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyesyndrom om morgenen og om kvelden, før instillering av studiemedikamentet.
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av generelt okulært ubehag på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (brennende)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.
Hver dag i hjemmedoseringsperioden graderte forsøkspersonene alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyesyndrom om morgenen og om kvelden, før de ble introdusert studiemedisinen.
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av brenningen på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (tørrhet)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.
Hver dag i hjemmedoseringsperioden graderte forsøkspersonene alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyesyndrom om morgenen og om kvelden, før de ble introdusert studiemedisinen.
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (gritighet)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.
Hver dag i hjemmedoseringsperioden graderte forsøkspersonene alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyesyndrom om morgenen og om kvelden, før de ble introdusert studiemedisinen.
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av grynethet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Endring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (stikking)
Tidsramme: Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende.
Hver dag i hjemmedoseringsperioden graderte forsøkspersonene alvorlighetsgraden av symptomene på tørre øyesyndrom om morgenen og om kvelden, før de ble introdusert studiemedisinen.
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av stikking på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig.
|
Grunnlinje (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (samlet øyeubehag)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av generelt okulært ubehag to ganger daglig i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad. Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken. |
Fra dag -14 til dag 56
|
|
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (brennende)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av brenning to ganger om dagen i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad. Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken. |
Fra dag -14 til dag 56
|
|
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (tørrhet)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av tørrhet to ganger om dagen i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad. Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken. |
Fra dag -14 til dag 56
|
|
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (grittiness)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av grovhet to ganger om dagen i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad. Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken. |
Fra dag -14 til dag 56
|
|
Daglig dagbok: Endring fra baseline i Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptomer spørreskjema for tørre øyne (stikkende)
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag og 4-symptom spørreskjema for tørre øyne inkluderer vurdering av alvorlighetsgraden av 5 symptomer: øyeubehag, svie, tørrhet, grynethet og stikkende. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av stikking to ganger om dagen i en dagbok på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen og 5 = alvorlig. Høyere poengsum representerer høyere alvorlighetsgrad. Gjennomsnittet av morgen- og kveldsvurderingene ble beregnet for hver dag. Ukentlige gjennomsnittsskårer ble beregnet basert på de daglige skårene i uken. |
Fra dag -14 til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL036-DED-US-P301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .