Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do HL036 em indivíduos com olhos secos (VELOS-2)

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes auto-administraram placebo HL036 (solução de veículo) como gotas oftálmicas tópicas, BID por até 8 semanas. As exposições ao CAE® foram realizadas no Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 57.

Biológico: Placebo

Solução veículo placebo

Experimental: Solução Oftálmica 0,25% HL036

Os participantes auto-administraram HL036 0,25% solução oftálmica como gotas oftálmicas tópicas, duas vezes ao dia (BID) por até 8 semanas. As exposições ao ambiente adverso controlado (CAE®) foram realizadas no Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 57

Biológico: HL036 Solução Oftálmica

HL036 Solução Oftálmica

Outros nomes:

• Tanfanercepte

Ponto final coprimário: mudança da linha de base na pontuação de desconforto ocular para o dia 57 (pré-CAE)

É avaliado pela escala Ora Calibra® Ocular Discomfort. A pontuação variou de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave) com incrementos de 1 ponto, onde pontuações mais baixas indicam melhora.

Ponto final coprimário: alteração da linha de base na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea inferior para o dia 57 (pré a pós-CAE)

Foi avaliada para a região inferior na escala Ora Calibra® e coloração conjuntival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína (região inferior)

É avaliado para a região inferior na escala de coloração Ora Calibra® e Conjuntival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína (região superior)

É avaliado para a região superior na escala de coloração Ora Calibra® e Conjuntival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína (região central)

É avaliado para a região central na escala de coloração Ora Calibra® e Conjuntival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína (região temporal)

É avaliado para a região temporal na escala de coloração Ora Calibra® e Conjuntival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína (região nasal)

É avaliado para a região nasal na escala de coloração Ora Calibra® e Conjuntival. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração de fluoresceína (soma da córnea)

A pontuação da soma da córnea é a soma de todas as regiões da córnea (regiões inferior, superior e central). A pontuação da região individual foi avaliada na Ora Calibra® e na escala de coloração da conjuntiva. A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação da soma da córnea varia de 0 a 12. A pontuação da mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Mudança média da linha de base na coloração de fluoresceína (soma conjuntival)

O escore da soma conjuntival é a soma de todas as regiões da conjuntiva (regiões temporal e nasal). A pontuação da região individual foi avaliada na Ora Calibra® e na escala de coloração da conjuntiva. A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação da soma da córnea varia de 0 a 8. A pontuação da mudança de pré para pós-CAE® foi calculada como pontuação pós-CAE® - pontuação pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação total da coloração com fluoresceína (todas as cinco regiões: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)

A pontuação total foi a soma de todas as 5 regiões: central, superior, inferior, temporal e nasal. A pontuação da região individual foi avaliada na Ora Calibra® e na escala de coloração da conjuntiva. A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação total varia de 0 a 20. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação total da coloração verde de lissamina (todas as cinco regiões: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)

A pontuação total foi a soma de todas as 5 regiões: central, superior, inferior, temporal e nasal. A pontuação da região individual foi avaliada na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. A pontuação total varia de 0 a 20. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal

Solução de fluoresceína sódica foi instilada em cada olho e os participantes foram instruídos a piscar várias vezes. Foi anotado o tempo que leva para formar micelas a partir do momento em que o olho é aberto.

Alteração da linha de base na escala visual analógica (coceira)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de coceira colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala analógica visual (fotofobia)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de fotofobia colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala analógica visual (dor)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de dor colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Escala de conforto de queda Ora Calibra®

A escala de conforto de queda Ora Calibra® varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica confortável e 10 indica desconfortável. Menor pontuação indicou melhor nível de conforto.

Alteração média da linha de base na pontuação de coloração verde de lissamina (região inferior)

É avaliada para a região inferior na escala de lissamina verde da córnea e da conjuntiva (escala Ora Calibra®). A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação de coloração verde de lissamina (região superior)

É avaliada para a região superior na escala de lissamina verde da córnea e da conjuntiva (escala Ora Calibra®). A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação de coloração verde de lissamina (região central)

É avaliada para a região central na escala de lissamina verde da córnea e da conjuntiva (escala Ora Calibra®). A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação de coloração verde de lissamina (região temporal)

É avaliado para a região temporal na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na pontuação de coloração verde de lissamina (região nasal)

É avaliado para a região nasal na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Alteração média da linha de base na coloração verde de lissamina (soma da córnea)

A pontuação da soma da córnea é a soma de todas as regiões da córnea (regiões inferior, superior e central). A pontuação da região individual foi avaliada na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore total varia de 0 a 12. O escore de mudança do pré para o pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Mudança média da linha de base na coloração verde de lissamina (soma conjuntival)

O escore da soma conjuntival é a soma de todas as regiões da conjuntiva (regiões temporal e nasal). A pontuação da região individual foi avaliada na escala de coloração verde da córnea e conjuntiva da lissamina (escala Ora Calibra®). A pontuação individual da região varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), e a pontuação mais baixa indica melhora. O escore total varia de 0 a 8. O escore de mudança de pré para pós-CAE® foi calculado como escore pós-CAE® - escore pré-CAE®.

Meça a alteração do título a partir da linha de base na escala de vermelhidão conjuntival Ora Calibra®

É avaliado pela escala de vermelhidão conjuntival Ora Calibra® para olho seco. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhum e 4=grave), onde menor pontuação indica melhora

Alteração da linha de base no teste de Schirmer

A tira de teste de Schirmer será colocada na margem inferior da pálpebra temporal de cada olho. Os participantes serão instruídos a fechar os olhos e após 5 minutos, o comprimento da área umedecida da tira de schirmer será registrado (mm) para cada olho.

Mudança da linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)

O OSDI é uma pesquisa simples de 12 perguntas que classifica a gravidade da doença do olho seco do participante com base nos sintomas. É avaliado em uma escala de 0 a 100, sendo que maior pontuação representa maior incapacidade.

Alteração da linha de base na escala analógica visual (visão embaçada)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de visão embaçada colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala analógica visual (queimação/picada)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de queimação/picada colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala analógica visual (sensação de corpo estranho)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de sensação de corpo estranho colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala visual analógica (secura ocular)

Os participantes classificaram o sintoma ocular de secura ocular colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto. 0 mm corresponde a "sem desconforto" e 100 mm corresponde a "desconforto máximo".

Alteração da linha de base na escala de desconforto ocular

Foi avaliado pela escala de desconforto ocular Ora Calibra®. A pontuação varia de 0 a 4 (0=nenhuma e 4=grave), sendo que a pontuação mais baixa indica melhora.

Alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (desconforto ocular geral)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência. A cada dia durante o período de dosagem em casa, os indivíduos classificarão a gravidade de seus sintomas de síndrome do olho seco pela manhã e à noite, antes de instilar o medicamento do estudo. Os participantes classificaram a gravidade do desconforto ocular geral em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave.

Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (queimação)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência. A cada dia durante o período de dosagem em casa, os indivíduos classificaram a gravidade dos sintomas da síndrome do olho seco pela manhã e à noite, antes de instilar o medicamento do estudo. Os participantes avaliaram a gravidade da queimadura em uma escala de 0 a 5, onde 0=nenhuma e 5=grave.

Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (ressecamento)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência. A cada dia durante o período de dosagem em casa, os indivíduos classificaram a gravidade dos sintomas da síndrome do olho seco pela manhã e à noite, antes de instilar o medicamento do estudo. Os participantes classificaram a gravidade da secura em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave.

Alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e no questionário de 4 sintomas para olho seco (aspereza)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência. A cada dia durante o período de dosagem em casa, os indivíduos classificaram a gravidade dos sintomas da síndrome do olho seco pela manhã e à noite, antes de instilar o medicamento do estudo. Os participantes avaliaram a gravidade da aspereza em uma escala de 0 a 5, onde 0=nenhuma e 5=grave.

Mudança da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (ardor)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência. A cada dia durante o período de dosagem em casa, os indivíduos classificaram a gravidade dos sintomas da síndrome do olho seco pela manhã e à noite, antes de instilar o medicamento do estudo. Os participantes avaliaram a gravidade da picada em uma escala de 0 a 5, onde 0=nenhuma e 5=grave.

Diário diário: alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (desconforto ocular geral)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade do desconforto ocular geral duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Diário diário: alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (queimação)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da queima duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhuma e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Diário Diário: Mudança da Linha de Base no Desconforto Ocular Ora Calibra® e Questionário de 4 Sintomas para Olho Seco (Secura)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da secura duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Diário diário: alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (aspereza)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes classificaram a gravidade da aspereza duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.

Diário diário: alteração da linha de base no desconforto ocular Ora Calibra® e questionário de 4 sintomas para olho seco (ardência)

O questionário de desconforto ocular e 4 sintomas Ora Calibra® para olho seco inclui a classificação da gravidade de 5 sintomas: desconforto ocular, queimação, secura, sensação de areia e ardência.

Os participantes avaliaram a gravidade das picadas duas vezes ao dia em um diário em uma escala de 0 a 5, onde 0 = nenhuma e 5 = grave. Pontuações mais altas representam maior gravidade.

A média das avaliações matutinas e vespertinas foi calculada para cada dia. As pontuações médias semanais foram calculadas com base nas pontuações diárias da semana.