一项评估 HL036 在干眼症受试者中的疗效和安全性的研究 (VELOS-2)
2022年3月21日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
一项 3 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，评估 0.25% HL036 滴眼液与安慰剂相比对干眼症受试者的疗效和安全性
本研究的目的是比较 0.25% HL036 眼科溶液与安慰剂治疗干眼症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
637
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Torrance、California、美国、90505
- East West Eye Institute
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Specialty Retina Center
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- Specialty Retina Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Eye Care Centers Management Inc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, P A
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 1 次就诊前至少 6 个月有患者报告的干眼病史
- 愿意并能够遵守所有学习程序
- 在第 1 次和第 2 次就诊时 Schirmer 的测试分数≤ 10 mm 和 ≥ 1 mm
排除标准：
- 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症
- 在第 1 次访问后的 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术
- 以前有使用 HL036 的经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者自我管理 HL036 安慰剂（载体溶液）作为局部滴眼液，BID 长达 8 周。
在第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 57 天进行了 CAE® 暴露。
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安慰剂载体溶液
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实验性的：0.25% HL036 滴眼液
参与者自行施用 HL036 0.25% 滴眼液作为局部滴眼液，每天两次 (BID)，持续长达 8 周。
在第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 57 天进行受控不利环境 (CAE®) 暴露
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HL036滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同主要终点：眼部不适评分从基线到第 57 天（CAE 前）的变化
大体时间：基线（CAE 前第 1 天）、第 57 天（CAE 前）
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它通过 Ora Calibra® 眼部不适量表进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），增量为 1 分，分数越低表示改善。
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基线（CAE 前第 1 天）、第 57 天（CAE 前）
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共同主要终点：下角膜荧光素染色评分从基线到第 57 天（CAE 前后）的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 57 天的预 CAE 和后 CAE
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在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上对下部区域进行了评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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第 1 天（基线）和第 57 天的预 CAE 和后 CAE
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素染色（劣质区域）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上针对下部区域进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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荧光素染色（上部区域）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上针对上部区域进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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荧光素染色（中央区域）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上针对中心区域进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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荧光素染色（时间区域）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上针对颞区进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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荧光素染色（鼻区）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上评估鼻区。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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荧光素染色（角膜总和）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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角膜总分是角膜所有区域（下部、上部和中央区域）的总和。
在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
角膜总分范围从 0 到 12。从 CAE® 前到 post-CAE® 的变化分数计算为 post-CAE® 分数 - pre-CAE® 分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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荧光素染色相对于基线的平均变化（结膜总和）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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结膜总分是结膜所有区域（颞区和鼻区）的总和。
在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
角膜总分范围从 0 到 8。从 CAE® 前到 post-CAE® 的变化分数计算为 post-CAE® 分数 - pre-CAE® 分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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荧光素染色总分相对于基线的平均变化（所有五个区域：中央、上部、下部、颞部、鼻部）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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总分是所有 5 个区域的总分：中央、上部、下部、颞部和鼻部。
在 Ora Calibra® 和结膜染色量表上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
总分范围从 0 到 20。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色总分相对于基线的平均变化（所有五个区域：中部、上部、下部、颞部、鼻部）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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总分是所有 5 个区域的总分：中央、上部、下部、颞部和鼻部。
在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
总分范围从 0 到 20。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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将荧光素钠溶液滴入每只眼睛，并指示参与者眨眼几次。
记录从睁开眼睛开始形成胶束所需的时间。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表相对于基线的变化（瘙痒）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估眼部瘙痒症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（畏光）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估畏光的眼部症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（疼痛）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估眼部疼痛症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 跌落舒适度秤
大体时间：第 1 天滴注后 1 分钟和 2 分钟
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Ora Calibra® 跌落舒适度范围从 0 到 10。
0 分表示舒适，10 分表示不舒服。
分数越低表示舒适度越好。
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第 1 天滴注后 1 分钟和 2 分钟
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丽丝胺绿染色评分相对于基线的平均变化（下部区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上针对下部区域进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色评分相对于基线的平均变化（上区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上针对上部区域进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色评分相对于基线的平均变化（中部地区）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估中心区域。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色评分相对于基线的平均变化（时间区域）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估颞区。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色评分相对于基线的平均变化（鼻区）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估鼻区。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），较低的分数表示改善。
从 CAE® 前到 CAE® 后的评分变化计算为 CAE® 后评分 - CAE® 前评分。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色相对于基线的平均变化（角膜总和）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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角膜总分是角膜所有区域（下部、上部和中央区域）的总和。
在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
总分范围从 0 到 12。从 CAE® 前到后的变化分数计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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丽丝胺绿染色相对于基线的平均变化（结膜总和）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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结膜总分是结膜所有区域（颞区和鼻区）的总和。
在丽丝胺绿角膜和结膜染色量表（Ora Calibra® 量表）上评估单个区域评分。
个别区域得分范围为 0 到 4（0=无，4=严重），得分越低表示改善。
总分范围从 0 到 8。从 CAE® 前到后的变化分数计算为 CAE® 后分数 - CAE® 前分数。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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在 Ora Calibra® 结膜发红量表中测量标题相对于基线的变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它通过 Ora Calibra® 结膜发红量表对干眼症进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），其中较低的分数表示改善
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Schirmer 测试中的基线变化
大体时间：在基线（第 1 天）和第 15、29 和 57 天发布 CAE
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Schirmer 测试条将放置在每只眼睛的下颞盖边缘。
将指示参与者闭上眼睛，5 分钟后，将记录每只眼睛的闪光带湿润区域的长度 (mm)。
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在基线（第 1 天）和第 15、29 和 57 天发布 CAE
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眼表疾病指数 (OSDI) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 15、29 和 57 天的预 CAE；第八天
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OSDI 是一项包含 12 个问题的简单调查，可根据症状对参与者干眼病的严重程度进行评分。
它以 0 到 100 的等级进行评估，分数越高代表残疾程度越高。
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基线（第 1 天）和第 15、29 和 57 天的预 CAE；第八天
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视觉模拟量表的基线变化（视力模糊）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估视力模糊的眼部症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（灼痛/刺痛）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度，从而对眼部灼痛/刺痛症状进行评分。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（异物感）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来表示不适的程度来评估异物感的眼部症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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视觉模拟量表的基线变化（眼睛干涩）
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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参与者通过在水平线上放置一个垂直标记来指示不适程度来评估眼睛干燥的眼部症状。
0 毫米对应“无不适”，100 毫米对应“最大不适”。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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眼部不适量表相对于基线的变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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它通过 Ora Calibra® 眼部不适量表进行评估。
分数范围从 0 到 4（0=无，4=严重），其中较低的分数表示改善。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷（整体眼部不适）的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。
在家中给药期间的每一天，在滴注研究药物之前，受试者将在早上和晚上对干眼症症状的严重程度进行分级。
参与者以 0 到 5 的等级对整体眼部不适的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症（灼热）4 症状问卷的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。
在家中给药期间的每一天，在滴注研究药物之前，受试者在早上和晚上对干眼症症状的严重程度进行分级。
参与者按 0 到 5 的等级对灼伤的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。
在家中给药期间的每一天，在滴注研究药物之前，受试者在早上和晚上对干眼症症状的严重程度进行分级。
参与者以 0 到 5 的等级对干燥的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症（沙砾感）4 症状问卷的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。
在家中给药期间的每一天，在滴注研究药物之前，受试者在早上和晚上对干眼症症状的严重程度进行分级。
参与者以 0 到 5 的等级对坚韧不拔的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症（刺痛）4 症状问卷的基线变化
大体时间：基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。
在家中给药期间的每一天，在滴注研究药物之前，受试者在早上和晚上对干眼症症状的严重程度进行分级。
参与者按 0 到 5 的等级对刺痛的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。
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基线（CAE 前和 CAE 后第 1 天）、第 8 天、第 15 天（CAE 前和 CAE 后）、第 29 天（CAE 前和 CAE 后）和第 57 天（CAE 前和 CAE 后）计算机辅助工程)
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适的基线变化和干眼症 4 症状问卷（整体眼部不适）
大体时间：从第-14天到第56天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天两次在日记中以 0 到 5 的等级对总体眼部不适的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周的平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从第-14天到第56天
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适与干眼（灼热）4 症状问卷的基线变化
大体时间：从第-14天到第56天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天在日记中以 0 到 5 的等级对灼伤的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周的平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从第-14天到第56天
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适与干眼症 4 症状问卷的基线变化
大体时间：从第-14天到第56天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天两次在日记中以 0 到 5 的等级对干燥的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周的平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从第-14天到第56天
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适与干眼症（沙砾感）4 症状问卷的基线变化
大体时间：从第-14天到第56天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天两次在日记中以 0 到 5 的等级对坚韧不拔的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周的平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从第-14天到第56天
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每日日记：Ora Calibra® 眼部不适与干眼症（刺痛）4 症状问卷的基线变化
大体时间：从第-14天到第56天
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Ora Calibra® 眼部不适和干眼症 4 症状问卷包括对 5 种症状严重程度的评级：眼部不适、灼痛、干燥、砂砾感和刺痛。 参与者每天两次在日记中以 0 到 5 的等级对刺痛的严重程度进行评分，其中 0 = 无，5 = 严重。 较高的分数表示较高的严重性。 计算每天早上和晚上评估的平均值。 每周的平均分数是根据一周中的每日分数计算的。 |
从第-14天到第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月10日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2019年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月17日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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HL036滴眼液的临床试验
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