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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HL036 in soggetti con secchezza oculare (VELOS-2)

21 marzo 2022 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica HL036 allo 0,25% rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare

L'obiettivo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche HL036 allo 0,25% rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

637

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • East West Eye Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Specialty Retina Center
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Specialty Retina Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di secchezza oculare riferita dal paziente per almeno 6 mesi prima della Visita 1
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Avere un punteggio del test di Schirmer di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm alle visite 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio
  • Ha avuto in precedenza un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 12 mesi
  • Avere precedenti esperienze nell'utilizzo di HL036

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno autosomministrato il placebo HL036 (soluzione per veicolo) come gocce oftalmiche topiche, BID per un massimo di 8 settimane. Le esposizioni al CAE® sono state condotte al giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
Biologico: Placebo
Soluzione veicolo placebo
Sperimentale: Soluzione oftalmica 0,25% HL036
I partecipanti hanno autosomministrato HL036 soluzione oftalmica allo 0,25% come gocce oftalmiche topiche, due volte al giorno (BID) per un massimo di 8 settimane. Le esposizioni all'ambiente avverso controllato (CAE®) sono state condotte al giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
Biologico: HL036 Soluzione oftalmica
HL036 Soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Tanfanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint coprimarino: variazione dal basale nel punteggio del disagio oculare al giorno 57 (pre-CAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-CAE), giorno 57 (pre-CAE)
Viene valutato dalla scala Ora Calibra® Ocular Discomfort. Il punteggio variava da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) con incrementi di 1 punto, dove i punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Basale (giorno 1 pre-CAE), giorno 57 (pre-CAE)
Endpoint coprimarino: variazione rispetto al basale del punteggio di colorazione della fluoresceina corneale inferiore al giorno 57 (pre-post-CAE)
Lasso di tempo: Pre-CAE e Post-CAE il Giorno 1 (Baseline) e il Giorno 57
È stato valutato per la regione inferiore sull'Ora Calibra® e sulla scala di colorazione congiuntivale. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Pre-CAE e Post-CAE il Giorno 1 (Baseline) e il Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione inferiore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione inferiore sull'Ora Calibra® e sulla scala di colorazione congiuntivale. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione superiore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione superiore sull'Ora Calibra® e sulla scala di colorazione congiuntivale. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione centrale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione centrale sull'Ora Calibra® e sulla scala di colorazione congiuntivale. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione temporale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione temporale sull'Ora Calibra® e sulla scala di colorazione congiuntivale. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (regione nasale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione nasale sull'Ora Calibra® e sulla scala di colorazione congiuntivale. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (somma corneale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il punteggio della somma corneale è la somma di tutte le regioni della cornea (regioni inferiore, superiore e centrale). Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione Ora Calibra® e conjunctival. Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio della somma corneale varia da 0 a 12. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina (somma congiuntivale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il punteggio della somma congiuntivale è la somma di tutte le regioni della congiuntiva (regioni temporali e nasali). Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione Ora Calibra® e conjunctival. Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio della somma corneale varia da 0 a 8. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione con fluoresceina (tutte e cinque le regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale, nasale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il punteggio totale era la somma di tutte e 5 le regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale e nasale. Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione Ora Calibra® e conjunctival. Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio totale va da 0 a 20. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione verde di lissamina (tutte e cinque le regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale, nasale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il punteggio totale era la somma di tutte e 5 le regioni: centrale, superiore, inferiore, temporale e nasale. Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®). Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio totale va da 0 a 20. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
La soluzione di fluoresceina di sodio è stata instillata in ciascun occhio e ai partecipanti è stato chiesto di sbattere le palpebre più volte. È stato annotato il tempo necessario per formare le micelle dal momento in cui l'occhio viene aperto.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (prurito)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare del prurito ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio. 0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (fotofobia)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della fotofobia ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio. 0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva (dolore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare del dolore ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio. 0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Bilancia Ora Calibra® Drop Comfort
Lasso di tempo: Al momento dell'instillazione e 1 e 2 minuti dopo l'instillazione il giorno 1
La scala del comfort di caduta di Ora Calibra® va da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica comodo e 10 indica scomodo. Il punteggio più basso indicava un migliore livello di comfort.
Al momento dell'instillazione e 1 e 2 minuti dopo l'instillazione il giorno 1
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di colorazione verde di lissamina (regione inferiore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione inferiore sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®). Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di colorazione verde di lissamina (regione superiore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione superiore sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®). Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di colorazione del verde di lissamina (regione centrale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione centrale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®). Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di colorazione verde di lissamina (regione temporale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione temporale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®). Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della colorazione verde di lissamina (regione nasale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato per la regione nasale sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®). Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio inferiore indica un miglioramento. Il punteggio di variazione da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nella colorazione con verde di lissamina (somma corneale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il punteggio della somma corneale è la somma di tutte le regioni della cornea (regioni inferiore, superiore e centrale). Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®). Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio totale varia da 0 a 12. Il punteggio di modifica da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione media rispetto al basale nella colorazione verde di lissamina (somma congiuntivale)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il punteggio della somma congiuntivale è la somma di tutte le regioni della congiuntiva (regioni temporali e nasali). Il punteggio della singola regione è stato valutato sulla scala di colorazione corneale e congiuntivale verde di lissamina (scala Ora Calibra®). Il punteggio della singola regione varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave) e un punteggio più basso indica un miglioramento. Il punteggio totale varia da 0 a 8. Il punteggio di modifica da pre- a post-CAE® è stato calcolato come punteggio post-CAE® - punteggio pre-CAE®.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Misurare la modifica del titolo rispetto al basale nella scala del rossore congiuntivale Ora Calibra®
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Viene valutato dalla scala del rossore congiuntivale Ora Calibra® per l'occhio secco. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave), dove un punteggio più basso indica un miglioramento
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Post CAE al basale (giorno 1) e giorni 15, 29 e 57
La striscia reattiva di Schirmer verrà posizionata nel margine palpebrale temporale inferiore di ciascun occhio. Ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi e dopo che sono trascorsi 5 minuti, verrà registrata la lunghezza dell'area inumidita della striscia schirmer (mm) per ciascun occhio.
Post CAE al basale (giorno 1) e giorni 15, 29 e 57
Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Pre-CAE al basale (giorno 1) e giorni 15, 29 e 57; Giorno 8
L'OSDI è un semplice sondaggio di 12 domande che valuta la gravità della malattia dell'occhio secco del partecipante in base ai sintomi. Viene valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disabilità.
Pre-CAE al basale (giorno 1) e giorni 15, 29 e 57; Giorno 8
Modifica dalla linea di base nella scala analogica visiva (visione sfocata)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della visione offuscata ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio. 0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (bruciore/pizzicore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare di bruciore/pizzicore ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio. 0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (sensazione di corpo estraneo)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della sensazione di corpo estraneo ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio. 0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (secchezza oculare)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
I partecipanti hanno valutato il sintomo oculare della secchezza oculare ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio. 0 mm corrisponde a "nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "massimo disagio".
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nella scala del disagio oculare
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
È stato valutato dalla scala del disagio oculare Ora Calibra®. Il punteggio varia da 0 a 4 (0=nessuno e 4=grave), dove il punteggio più basso indica un miglioramento.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari Ora Calibra® e sui 4 sintomi per la secchezza oculare (disturbi oculari generali)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. Ogni giorno durante il periodo di somministrazione domiciliare, i soggetti classificheranno la gravità dei loro sintomi della sindrome dell'occhio secco al mattino e alla sera, prima di instillare il farmaco in studio. I partecipanti hanno valutato la gravità del disagio oculare generale su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari e sui 4 sintomi Ora Calibra® per secchezza oculare (bruciore)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. Ogni giorno durante il periodo di somministrazione domiciliare, i soggetti hanno classificato la gravità dei loro sintomi della sindrome dell'occhio secco al mattino e alla sera, prima di instillare il farmaco in studio. I partecipanti hanno valutato la gravità della combustione su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (secchezza)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. Ogni giorno durante il periodo di somministrazione domiciliare, i soggetti hanno classificato la gravità dei loro sintomi della sindrome dell'occhio secco al mattino e alla sera, prima di instillare il farmaco in studio. I partecipanti hanno valutato la gravità della secchezza su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari e sui 4 sintomi Ora Calibra® per secchezza oculare (granulosità)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. Ogni giorno durante il periodo di somministrazione domiciliare, i soggetti hanno classificato la gravità dei loro sintomi della sindrome dell'occhio secco al mattino e alla sera, prima di instillare il farmaco in studio. I partecipanti hanno valutato la gravità della granulosità su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (pungente)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. Ogni giorno durante il periodo di somministrazione domiciliare, i soggetti hanno classificato la gravità dei loro sintomi della sindrome dell'occhio secco al mattino e alla sera, prima di instillare il farmaco in studio. I partecipanti hanno valutato la gravità della puntura su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave.
Basale (Giorno 1 Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 8, Giorno 15 (Pre-CAE e Post-CAE), Giorno 29 (Pre-CAE e Post-CAE) e Giorno 57 (Pre-CAE e Post-CAE) CAE)
Diario giornaliero: variazione rispetto al basale del disagio oculare Ora Calibra® e del questionario sui 4 sintomi per la secchezza oculare (disturbo oculare generale)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 56

Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità del disagio oculare complessivo due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore.

Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana.
Dal giorno -14 al giorno 56
Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (bruciore)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 56

Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità del bruciore due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuno e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore.

Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana.
Dal giorno -14 al giorno 56
Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari Ora Calibra® e sui 4 sintomi per l'occhio secco (secchezza)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 56

Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità della secchezza due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore.

Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana.
Dal giorno -14 al giorno 56
Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel questionario sui disturbi oculari Ora Calibra® e sui 4 sintomi per la secchezza oculare (granulosità)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 56

Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità della granulosità due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore.

Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana.
Dal giorno -14 al giorno 56
Diario giornaliero: variazione rispetto al basale nel questionario Ora Calibra® Disturbo oculare e 4 sintomi per secchezza oculare (pungente)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 56

Il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi per l'occhio secco include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore.

I partecipanti hanno valutato la gravità della puntura due volte al giorno in un diario su una scala da 0 a 5, dove 0=nessuna e 5=grave. Un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore.

Per ogni giorno è stata calcolata la media delle valutazioni mattutine e serali. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati sulla base dei punteggi giornalieri della settimana.
Dal giorno -14 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL036-DED-US-P301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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