皮膚疣贅におけるCyPep-1

包含基準:

• 健康な被験者（男性、妊娠していない女性）、18歳から65歳まで。 （健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、血液化学、および尿検査を含む完全な身体検査の後に、臨床的に重要な/制御されていない活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます）;
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
• -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な全身性または皮膚障害がないため、研究結果が妨げられたり、有害事象のリスクが増加したりします。
• 少なくとも 1 つの (非爪周囲/爪下) 一般的な疣贅が、できれば手/指の背側/手のひら側にあり、皮膚面での最長寸法の直径が 3 ～ 10 mm (両端を含む) である;
• -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング/ 0日目に尿妊娠検査が陰性であり、調査中に効果的な避妊を使用する意思がある（つまり、 経口、埋め込み、注射、IUD、横隔膜、コンドーム、卵管結紮、禁欲、または精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にある）;
• -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守する;
• オランダ語で調査官とうまくコミュニケーションをとる能力;
• -研究期間中、治療領域での化粧品またはその他の局所製品の使用を控えることをいとわない;
• 研究の過程で、対象領域にいぼ除去製品（処方箋または店頭販売）を使用しないこと、または研究薬以外の禁止薬物を使用しないことに同意します。

除外基準:

• -病歴聴取およびスクリーニング訪問中に得られた身体検査によって決定された臨床的に重大な異常であり、研究者の意見では研究目的を妨げたり、被験者の安全性を損なう;
• -効果的な（二重バリア）避妊を使用する意思がない 最後の治験薬の適用から少なくとも3か月後;
• 女性の場合：スクリーニングでの妊娠検査陽性および/または授乳中、または妊娠を計画している女性;
• スクリーニングでの乱用薬物の陽性検査;
• -アルコールまたは違法薬物乱用の履歴（アルコール乱用は、アルコール消費量> 21単位/週として定義されます）;
• -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査結果;
• 最初の治験薬適用前の 28 日以内に、サリチル酸または凍結療法を含むその他の市販の疣贅除去製品を治療領域で使用した;
• -免疫抑制薬または免疫調節薬（経口または非経口コルチコステロイドを含む）の全身摂取が必要だった 最初の治験薬適用前の60日以内または治験の過程で。 研究中の吸入または鼻腔内コルチコステロイドの日常的な使用は許可されています。
• -一般的な疣贅以外の治療領域に現在および/または再発する臨床的に重要な皮膚感染症がある;
• 治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています;
• -スクリーニング前の3か月以内、または過去1年間に4回以上、治験薬またはデバイス研究に参加;
• -スクリーニング前の3か月以内の献血または500 mLを超える失血または14日以内の血漿の寄付
• 一般開業医がいない;
• -この研究への参加時に一般開業医に通知する許可を与えたくない;
• -研究者の意見では、研究または被験者の幸福を複雑にする、または損なう状態。

パート 2 のみ:

-次のいずれかとして定義される治療抵抗性/持続性疣贅があります。

1. 局所製剤と凍結療法を含む 5 つ以上の異なる治療の失敗
2. 対象の疣贅が6年以上存在する
3. 皮膚疣贅の治験薬による臨床試験で積極的な治療を受けている。