CyPep-1 i kutane vorter

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner (mænd, ikke-gravide kvinder), 18 til 65 år, inklusive. (Sund status er defineret ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant/ukontrolleret aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse);
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive;
• Fri for klinisk signifikante systemiske eller dermatologiske lidelser, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser;
• Har mindst 1 (ikke-peri/subungual) almindelig vorte på, fortrinsvis, dorsal/palmar side af hånden/fingrene, som er 3-10 mm (inklusive) i diameter i sin længste dimension i hudplanet;
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening/dag 0 og er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen (dvs. oral, implanteret, injicerbar, spiral, mellemgulv, kondom, tubal ligering, abstinens eller er i et monogamt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi);
• Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner;
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det hollandske sprog;
• Villig til at afstå fra at bruge kosmetik eller andre aktuelle produkter i behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed;
• Aftal ikke at bruge vorte-fjernende produkter (receptpligtige eller håndkøb) i målområdet eller forbudt medicin ud over undersøgelsesmedicinen i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet som bestemt ved optagelse af sygehistorie og fysiske undersøgelser opnået under screeningsbesøget, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens mål eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed;
• Ikke villig til at bruge effektiv (dobbeltbarriere) prævention før mindst 3 måneder efter sidste undersøgelseslægemiddelpåføring;
• For kvinder: en positiv graviditetstest og/eller amning ved screening eller kvinder, der planlægger at blive gravide;
• En positiv test for misbrugsstoffer ved screening;
• Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug (alkoholmisbrug defineret som alkoholforbrug > 21 enheder/uge);
• Positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
• Har brugt salicylsyre eller ethvert andet håndkøbsprodukt, der fjerner vorter, inklusive kryoterapi i behandlingsområdet inden for 28 dage før første påføring af studielægemiddel;
• Har krævet systemisk indtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) inden for 60 dage før påføring af første forsøgslægemiddel eller i løbet af undersøgelsen. Rutinemæssig brug af inhalerede eller intranasale kortikosteroider under undersøgelsen er tilladt;
• Har nogen aktuel og/eller tilbagevendende klinisk signifikant hudinfektion i behandlingsområdet, bortset fra almindelige vorter;
• Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser;
• Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange inden for det seneste år;
• Donation af blod eller blodtab på >500 ml inden for 3 måneder før screening eller donation af plasma inden for 14 dage
• Ikke at have en praktiserende læge;
• Ikke villig til at give tilladelse til, at den praktiserende læge skal underrettes ved deltagelse i denne undersøgelse;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.

Kun del 2:

- Har behandlingsresistente / vedvarende vorter som defineret som en af ​​følgende:

1. Mere end 5 forskellige mislykkede behandlinger inklusive topiske formuleringer og kryoterapi
2. Længere end 6 års tilstedeværelse af målvorten
3. Efter at have modtaget aktiv behandling i et klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel mod kutane vorter.