CyPep-1 в кожных бородавках

Критерии включения:

• Здоровые субъекты (мужчины, небеременные женщины) в возрасте от 18 до 65 лет включительно. (Состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо клинически значимого/неконтролируемого активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного физикального обследования, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи);
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно;
• отсутствие клинически значимых системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений;
• Иметь как минимум 1 (не около/подногтевую) обыкновенную бородавку на, предпочтительно, тыльной/ладонной стороне кисти/пальцев, диаметром от 3 до 10 мм (включительно) в самом длинном измерении на плоскости кожи;
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге/день 0 и готова использовать эффективные средства контрацепции во время исследования (т. оральные, имплантированные, инъекционные, ВМС, диафрагма, презерватив, перевязка маточных труб, воздержание или находятся в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию);
• Способен участвовать и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования;
• Умение общаться со следователем на голландском языке;
• готовность воздержаться от использования косметики или других продуктов местного применения в зоне лечения на время исследования;
• Согласитесь не использовать продукты для удаления бородавок (рецептурные или безрецептурные) в целевой области или запрещенные лекарства, кроме исследуемого препарата, в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Любая клинически значимая аномалия, определенная при сборе анамнеза и физикальном обследовании, полученная во время скринингового визита, которая, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта;
• Нежелание использовать эффективную (двойного барьера) контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев после последнего применения исследуемого препарата;
• Для женщин: положительный тест на беременность и/или грудное вскармливание при скрининге или женщины, планирующие беременность;
• Положительный тест на наркотики при скрининге;
• История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками (злоупотребление алкоголем определяется как потребление алкоголя> 21 единиц в неделю);
• Положительные результаты анализов на гепатит В, гепатит С или ВИЧ;
• Использовали салициловую кислоту или любой другой безрецептурный продукт для удаления бородавок, включая криотерапию, в области лечения в течение 28 дней до первого применения исследуемого препарата;
• Требуется системный прием иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в течение 60 дней до первого применения исследуемого препарата или в ходе исследования. Допускается рутинное использование ингаляционных или интраназальных кортикостероидов во время исследования;
• наличие любой текущей и/или рецидивирующей клинически значимой кожной инфекции в области лечения, кроме обыкновенных бородавок;
• иметь известную чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта;
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз за последний год;
• Донорство крови или кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга или донорство плазмы в течение 14 дней
• Отсутствие врача общей практики;
• Нежелание давать разрешение на уведомление врача общей практики об участии в этом исследовании;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта.

Только часть 2:

- Наличие резистентных к лечению/персистирующих бородавок по одному из следующих признаков:

1. Более 5 различных неудачных методов лечения, включая препараты для местного применения и криотерапию.
2. Наличие целевой бородавки более 6 лет
3. Получил активное лечение в ходе клинических испытаний экспериментальным препаратом от кожных бородавок.