CyPep-1 i kutane vorter

Inklusjonskriterier:

• Friske personer (menn, ikke-gravide kvinner), 18 til 65 år, inklusive. (Sunn status er definert ved fravær av bevis for noen klinisk signifikant/ukontrollert aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi og urinanalyse);
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2, inklusive;
• Fri for klinisk signifikante systemiske eller dermatologiske lidelser, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
• Ha minst 1 (ikke-peri/subungual) vanlig vorte på, fortrinnsvis, dorsal/palmar side av hånden/fingrene som er 3-10 mm (inklusive) i diameter i sin lengste dimensjon i hudplanet;
• Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening/dag 0, og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien (dvs. oral, implantert, injiserbar, spiral, diafragma, kondom, tubal ligering, avholdenhet, eller er i et monogamt forhold med en partner som har hatt en vasektomi);
• Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene;
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk;
• Villig til å avstå fra å bruke kosmetikk eller andre aktuelle produkter i behandlingsområdet under varigheten av studien;
• Godta å ikke bruke vortefjernende produkter (reseptbelagte eller reseptfrie) i målområdet eller andre forbudte medisiner enn studiemedisinen i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant abnormitet som bestemt av sykehistorien og fysiske undersøkelser oppnådd under screeningbesøket som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studiemålene eller kompromittere fagsikkerheten;
• Ikke villig til å bruke effektiv (dobbelbarriere) prevensjon før minst 3 måneder etter siste påføring av studiemedisin;
• For kvinner: positiv graviditetstest og/eller amming ved screening eller kvinner som planlegger å bli gravide;
• En positiv test for misbruk av rusmidler ved screening;
• Anamnese med alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk (alkoholmisbruk definert som alkoholforbruk > 21 enheter/uke);
• Positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
• Har brukt salisylsyre eller andre reseptfrie vortefjernende produkter, inkludert kryoterapi i behandlingsområdet innen 28 dager før første påføring av studiemedisin;
• Har krevd systemisk inntak av immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin (inkludert orale eller parenterale kortikosteroider) innen 60 dager før første påføring av studiemedikament eller i løpet av studien. Rutinemessig bruk av inhalerte eller intranasale kortikosteroider under studien er tillatt;
• Har en pågående og/eller tilbakevendende klinisk signifikant hudinfeksjon i behandlingsområdet annet enn vanlige vorter;
• Har en kjent følsomhet for noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet;
• Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i løpet av det siste året;
• Donasjon av blod eller blodtap på >500 ml innen 3 måneder før screening eller donasjon av plasma innen 14 dager
• Å ikke ha en allmennlege;
• Ikke villig til å gi tillatelse til at allmennlegen skal varsles ved deltakelse i denne studien;
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil komplisere eller kompromittere studien eller fagets velvære.

Kun del 2:

- Ha behandlingsresistente / vedvarende vorter som definert som ett av følgende:

1. Mer enn 5 forskjellige mislykkede behandlinger inkludert aktuelle formuleringer og kryoterapi
2. Mer enn 6 års tilstedeværelse av målvorten
3. Etter å ha mottatt aktiv behandling i en klinisk utprøving med et eksperimentelt medikament for kutane vorter.