CyPep-1 in Hautwarzen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden (männlich, nicht schwangere Frau) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. (Gesundheitszustand wird definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine klinisch signifikante/unkontrollierte aktive oder chronische Erkrankung nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse);
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich;
• Frei von klinisch signifikanten systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
• Haben Sie mindestens 1 (nicht peri/subunguale) gewöhnliche Warze auf der, vorzugsweise dorsalen/palmaren Seite der Hand/Finger, die einen Durchmesser von 3-10 mm (einschließlich) in ihrer längsten Abmessung auf der Ebene der Haut hat;
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Tag 0 hat und bereit ist, während der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden (d. h. oral, implantiert, injizierbar, Spirale, Diaphragma, Kondom, Tubenligatur, Abstinenz oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte);
• Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten;
• Fähigkeit, gut mit dem Ermittler in niederländischer Sprache zu kommunizieren;
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kosmetika oder anderen topischen Produkten im Behandlungsbereich zu verzichten;
• Stimmen Sie zu, keine warzenentfernenden Produkte (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) im Zielgebiet oder andere verbotene Medikamente als die Studienmedikation während des Studienverlaufs zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante Anomalie, die durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchungen während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würde;
• Nicht bereit, bis mindestens 3 Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine wirksame (doppelte Barriere-) Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Für Frauen: ein positiver Schwangerschaftstest und/oder Stillen beim Screening oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
• Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Alkoholmissbrauch definiert als Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche);
• Positive Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
• innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments Salicylsäure oder ein anderes rezeptfreies Produkt zur Warzenentfernung, einschließlich Kryotherapie, im Behandlungsbereich verwendet haben;
• Die systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder während des Studienverlaufs. Die routinemäßige Anwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden während der Studie ist erlaubt;
• Haben Sie eine andere aktuelle und / oder wiederkehrende klinisch signifikante Hautinfektion im Behandlungsbereich als gewöhnliche Warzen;
• eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats haben;
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal im vergangenen Jahr;
• Blutspende oder Blutverlust von >500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen
• Keinen Hausarzt haben;
• Nicht bereit, die Erlaubnis zu erteilen, dass der Hausarzt bei der Teilnahme an dieser Studie benachrichtigt wird;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.

Nur Teil 2:

- Behandlungsresistente / hartnäckige Warzen haben, die wie folgt definiert sind:

1. Mehr als 5 verschiedene fehlgeschlagene Behandlungen, einschließlich topischer Formulierungen und Kryotherapie
2. Länger als 6 Jahre Präsenz der Zielwarze
3. Nach einer aktiven Behandlung in einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament gegen Hautwarzen.