CyPep-1 ihosyylissä
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Clintrials CHDR, Centre for Human Drug Research, Netherlands
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen I tutkimus CyPep-1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on ihosyyliä
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallisen CyPep-1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja tehoa mahdollisena hoitona HPV:hen liittyviin sairauksiin.
Koska tämä on ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus paikallisesta formulaatiosta, ensimmäisiä koehenkilöitä seurataan useammin turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
Koska kliiniset tulokset (esim.
leesion vähentäminen/puhdistuminen) vaativat usein pitkiä hoito-/tarkkailujaksoja, tutkimuksen suunnittelussa hyödynnetään ensisijaisesti syylämittojen kliinisiä mittauksia sekä HPV-viruskuormaa antiviraalisen vaikutuksen biomarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 1. vaiheen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen suunnittelu, jossa tutkitaan paikallisesti levitetyn CyPep-1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa (PD) muuten terveillä potilailla, joilla on ihosyyliä.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 seurataan 5 x 5 cm terveen ihon kohdealuetta valmisteen siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi. Tämän tutkimusosan aikana hoidetaan myös enintään 3 yleistä syylää, mieluiten käden/sormien selkä- tai kämmenpuolella. Useita arviointeja tehdään farmakodynamiikan määrittämiseksi ja mahdollisen tehon tutkimiseksi yhden viikon hoitojakson jälkeen.
Osassa 2 arvioidaan CyPep-1:n farmakodynamiikkaa ja tehoa 4 viikon hoitojakson jälkeen. Opintojakso 2 alkaa välianalyysin jälkeen, esim. tutkimuksen osan 1 sokea datakatsaus on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt (mies, ei-raskaana oleva nainen), 18-65-vuotiaat mukaan lukien. (Terveellinen tila määritellään kliinisesti merkittävän/kontrolloimattoman aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin jälkeen);
- painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien;
- Ei kliinisesti merkittäviä systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittavaikutusten riskiä;
- Käden/sormien dorsaal-/kämmensivulla on vähintään 1 (ei-peri/subunguaalinen) yhteinen syylä, jonka halkaisija on 3-10 mm (mukaan lukien) pisimmissä mittasuhteissaan ihon tasossa;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontapäivänä 0 ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (esim. suun kautta, implantoituna, injektoitavana, kierukkana, kalvona, kondomina, munanjohtimen ligaationa, raittiutena tai monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia);
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia;
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa hollannin kielellä;
- halukas pidättäytymään kosmetiikan tai muiden paikallisten tuotteiden käytöstä hoitoalueella tutkimuksen ajan;
- Sitoudu olemaan käyttämättä syylänpoistotuotteita (resepti- tai käsikauppa-) kohdealueella tai muita kiellettyjä lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian keräämisellä ja seulontakäynnin aikana tehdyillä fyysisillä tutkimuksilla ja joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden;
- ei ole halukas käyttämään tehokasta (kaksoiseste) ehkäisyä ennen kuin vähintään 3 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä;
- Naisille: positiivinen raskaustesti ja/tai imetys seulonnassa tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta;
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa;
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö (alkoholin väärinkäyttö määritellään alkoholin kulutukseksi > 21 yksikköä/viikko);
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle;
- olet käyttänyt salisyylihappoa tai mitä tahansa muuta reseptivapaata syyliä poistavaa tuotetta, mukaan lukien kryoterapia, hoitoalueella 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Sinulla on oltava immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) systeeminen saanti 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä tai tutkimuksen aikana. Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien rutiinikäyttö tutkimuksen aikana on sallittua;
- sinulla on jokin nykyinen ja/tai toistuva kliinisesti merkittävä ihotulehdus hoitoalueella, joka ei ole tavallinen syylä;
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle;
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kertaa viimeisen vuoden aikana;
- Verenluovutus tai >500 ml:n verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 14 päivän sisällä
- ei ole yleislääkäriä;
- Ei halua antaa lupaa saada yleislääkärille ilmoitus osallistumisesta tähän tutkimukseen;
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin.
Vain osa 2:
- Sinulla on hoitoresistentti/pysyvä syylä jollakin seuraavista:
- Yli 5 erilaista epäonnistunutta hoitoa, mukaan lukien paikalliset formulaatiot ja kryoterapia
- Kohdesyyylin esiintyminen yli 6 vuotta
- Hän on saanut aktiivista hoitoa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella lääkkeellä ihosyylien hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cypep-1
CyPep-1-voide 1 % (w/w) levitetään kerran päivässä 5 x 5 cm:n terveelle ihoalueelle yläselässä ja 1-3 tavalliselle syylille käden (dorsaali-/kämmen-) puolella. Osassa 1 annostelu suoritetaan kerran päivässä 7 päivän ajan. Kliininen henkilökunta levittää annoksen 200 µl CyPep-1 voidetta 5x5 cm:n kokoiselle alueelle selkään. Lisäksi jopa 3 yleistä syylää hoidetaan 20 µl:lla CyPep1-voidetta päivässä. Osassa 2 koehenkilöt antavat 20-30 mg CyPep-1-voidetta kerran päivässä kotona kliinisen henkilökunnan ohjeiden jälkeen. Hoitojakson kokonaiskesto on 28 päivää, ja sitä voidaan jatkaa enintään kolmella päivällä. |
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1 (aktiivinen:plasebo). Hoitoryhmät ovat:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoidetta (sama kuin lääkevalmisteessa CyPep-1 1 % (w/w), mutta ilman vaikuttavaa ainetta) levitetään kerran päivässä samoihin alueisiin kuin edellä on kuvattu.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1 (aktiivinen:plasebo). Hoitoryhmät ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21. Osa 2: Kaikki opintovierailut.
|
Osa 1: Syke (pulssien määrä/min) mitataan alla kuvattujen aikapisteiden aikana. |
Osa 1: Perustaso, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21. Osa 2: Kaikki opintovierailut.
|
|
Verenpaineen muutokset (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21. Osa 2: Kaikki opintovierailut.
|
Verenpaine (mmHg) mitataan alla kuvattujen ajankohtien aikana.
|
Osa 1: Perustaso, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21. Osa 2: Kaikki opintovierailut.
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21. Osa 2: Kaikki opintovierailut.
|
Kehon lämpötila (celsiusastetta) mitataan alla kuvattujen ajankohtien aikana.
|
Osa 1: Perustaso, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21. Osa 2: Kaikki opintovierailut.
|
|
(S)AE:n tallennus
Aikaikkuna: Kaikilla opintovierailuilla.
|
AE ja AE kirjataan kaikkien käyntien aikana.
|
Kaikilla opintovierailuilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset syylien koossa
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso, 24 h, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä, 14 ja päivä 21, osa 2: kaikki opintovierailut
|
Syylän koko (mm) mitataan alla kuvattujen ajankohtien aikana.
|
Osa 1: Perustaso, 24 h, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä, 14 ja päivä 21, osa 2: kaikki opintovierailut
|
|
HPV-viruskuorma
Aikaikkuna: 24-48h osan 1 aikana, 1-6 viikkoa osan 1 ja osan 2 aikana
|
Osa 1: Vanupuikkoja otetaan 48 tunnin välein hoitojakson aikana ja FU-käynneillä. Osa 2: Vanupuikkoja otetaan kaikilla opintokäynneillä. |
24-48h osan 1 aikana, 1-6 viikkoa osan 1 ja osan 2 aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CyPep-1:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24h osan 1 aikana, päivä 14 osan 1 aikana ja päivä 28 osan 2 aikana.
|
Verinäytteet otetaan CyPep-1-plasmapitoisuuden mittaamista varten. Osa 1: Päivittäin hoitojakson aikana ja päivänä 14. Osa 2: Päivänä 28 (kokeilun lopussa) |
24h osan 1 aikana, päivä 14 osan 1 aikana ja päivä 28 osan 2 aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHDR1803
- NL67664.056.18 (Muu tunniste: ToetsingOnline CCMO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .