CyPep-1 w brodawkach skórnych
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Clintrials CHDR, Centre for Human Drug Research, Netherlands
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki CyPep-1 u pacjentów z brodawkami skórnymi
To badanie fazy 1 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności miejscowego CyPep-1 jako potencjalnego leczenia stanów związanych z HPV.
Ponieważ jest to pierwsze badanie preparatu miejscowego na ludziach, pierwsi uczestnicy będą monitorowani częściej w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa.
Ponieważ wyniki kliniczne (tj.
zmniejszenie/ustąpienie zmiany) często wymagają długich okresów leczenia/obserwacji, projekt badania będzie przede wszystkim wykorzystywał kliniczne pomiary wymiarów brodawek wraz z miano wirusa HPV jako biomarker działania przeciwwirusowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma fazę 1, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki (PD) stosowanego miejscowo CyPep-1 u zdrowych pacjentów z brodawkami skórnymi.
Badanie będzie składało się z dwóch części. Część 1 obejmie docelowy obszar zdrowej skóry o wymiarach 5 x 5 cm w celu zbadania tolerancji i bezpieczeństwa preparatu. Podczas tej części badawczej leczone będą również maksymalnie 3 brodawki zwykłe, najlepiej po stronie grzbietowej lub dłoniowej dłoni/palców. Przeprowadzonych zostanie kilka ocen w celu określenia farmakodynamiki i zbadania możliwej skuteczności po okresie leczenia wynoszącym 1 tydzień.
Część 2 oceni farmakodynamikę i skuteczność CyPep-1 po okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie. Część 2 badania rozpocznie się po analizie pośredniej, np. przeprowadzono ślepą analizę danych z części 1 badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe (mężczyźni, kobiety niebędące w ciąży), w wieku od 18 do 65 lat włącznie. (Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną/niekontrolowaną, czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologię, badanie biochemiczne krwi i analizę moczu);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie;
- Wolne od istotnych klinicznie zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko Zdarzeń Niepożądanych;
- Mieć co najmniej 1 brodawkę wspólną (nie około/podpaznokciową) na, najlepiej grzbietowej/dłoniowej stronie dłoni/palców, o średnicy 3-10 mm (włącznie) w najdłuższym wymiarze na płaszczyźnie skóry;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania przesiewowego/dnia 0 i są gotowe stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania (tj. doustne, wszczepione, do wstrzykiwania, wkładka domaciczna, diafragma, prezerwatywa, podwiązanie jajowodów, abstynencja lub są w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię);
- Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania;
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w języku niderlandzkim;
- Chęć powstrzymania się od używania kosmetyków lub innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia na czas trwania badania;
- Zgadzam się nie używać produktów do usuwania brodawek (na receptę lub bez recepty) na obszarze docelowym ani zabronionych leków innych niż badany lek w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego i badań fizykalnych uzyskanych podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogłyby kolidować z celami badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników;
- niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji (podwójnej bariery) przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
- Dla kobiet: pozytywny test ciążowy i/lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub kobiet planujących ciążę;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (nadużywanie alkoholu definiowane jako spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo);
- Pozytywne wyniki testów na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV;
- stosowali kwas salicylowy lub jakikolwiek inny dostępny bez recepty produkt do usuwania brodawek, w tym krioterapię, na leczonym obszarze w ciągu 28 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
- Wymagane było ogólnoustrojowe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 60 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub w trakcie badania. Rutynowe stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub donosowych podczas badania jest dozwolone;
- Czy występują obecnie i/lub nawracające istotne klinicznie zakażenia skóry w obszarze zabiegowym inne niż brodawki zwykłe;
- Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu badanego;
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w ciągu ostatniego roku;
- Oddanie krwi lub utrata krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 14 dni
- Brak lekarza ogólnego;
- Brak chęci wyrażenia zgody na powiadomienie lekarza pierwszego kontaktu o udziale w tym badaniu;
- Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika.
Tylko część 2:
- Masz oporne na leczenie / uporczywe brodawki zdefiniowane jako jedno z poniższych:
- Ponad 5 różnych nieudanych terapii, w tym miejscowe preparaty i krioterapia
- Dłuższa niż 6 lat obecność docelowej brodawki
- Po otrzymaniu aktywnego leczenia w badaniu klinicznym eksperymentalnym lekiem na brodawki skórne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cypr-1
Krem CyPep-1 1% (w/w) będzie nakładany raz dziennie na zdrowy obszar skóry o wymiarach 5 x 5 cm w górnej części pleców i na 1 do maksymalnie 3 brodawek zwykłych po (grzbietowej/dłoniowej) stronie dłoni. W części 1 dawkowanie będzie odbywać się raz dziennie przez 7 dni. Dawka 200 μl kremu CyPep-1 zostanie nałożona na plecy o wymiarach 5x5 cm przez personel kliniczny. Ponadto do 3 brodawek zwykłych będzie leczonych 20 μl kremu CyPep1 dziennie. W części 2 badani będą podawać 20-30 mg kremu CyPep-1 raz dziennie w domu po instruktażu personelu klinicznego. Całkowity okres leczenia wyniesie 28 dni, dopuszcza się możliwość przedłużenia maksymalnie o trzy dni. |
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1 (aktywny:placebo). Grupy terapeutyczne to:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo (taki sam jak produkt leczniczy CyPep-1 1% (w/w), ale bez substancji czynnej) będzie nakładany raz dziennie na te same obszary, jak opisano powyżej.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1 (aktywny:placebo). Grupy terapeutyczne to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, 0,5 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21. Część 2: Wszystkie wizyty studyjne.
|
Część 1: Tętno (liczba uderzeń na minutę) będzie mierzone w punktach czasowych opisanych poniżej. |
Część 1: Wartość wyjściowa, 0,5 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21. Część 2: Wszystkie wizyty studyjne.
|
|
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, 0,5 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21. Część 2: Wszystkie wizyty studyjne.
|
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone w punktach czasowych opisanych poniżej.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, 0,5 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21. Część 2: Wszystkie wizyty studyjne.
|
|
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, 0,5 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21. Część 2: Wszystkie wizyty studyjne.
|
Temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) będzie mierzona w punktach czasowych opisanych poniżej.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, 0,5 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21. Część 2: Wszystkie wizyty studyjne.
|
|
Nagrywanie (S)AE
Ramy czasowe: Na wszystkich wizytach studyjnych.
|
AE i AE będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt.
|
Na wszystkich wizytach studyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wielkości brodawek
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, 24 godziny, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21, Część 2: wszystkie wizyty studyjne
|
Rozmiar brodawki (w mm) będzie mierzony w punktach czasowych opisanych poniżej.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, 24 godziny, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21, Część 2: wszystkie wizyty studyjne
|
|
Obciążenie wirusem HPV
Ramy czasowe: 24-48h podczas części 1, 1-6 tygodni podczas części 1 i części 2
|
Część 1: Wymazy będą pobierane co 48h w okresie leczenia oraz podczas wizyt FU. Część 2: Wymazy będą pobierane podczas wszystkich wizyt studyjnych. |
24-48h podczas części 1, 1-6 tygodni podczas części 1 i części 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka CyPep-1
Ramy czasowe: 24h podczas części 1, dzień 14 podczas części 1 i dzień 28 podczas części 2.
|
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru stężenia CyPep-1 w osoczu. Część 1: Codziennie w okresie leczenia i w dniu 14. Część 2: W dniu 28 (koniec okresu próbnego) |
24h podczas części 1, dzień 14 podczas części 1 i dzień 28 podczas części 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHDR1803
- NL67664.056.18 (Inny identyfikator: ToetsingOnline CCMO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .