CyPep-1 en verrugas cutáneas
Un estudio de fase I aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para explorar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de CyPep-1 en sujetos con verrugas cutáneas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño de fase 1, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego, de un solo centro para explorar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica (PD) de CyPep-1 aplicado tópicamente en pacientes por lo demás sanos con verrugas cutáneas.
El estudio constará de dos partes. La Parte 1 seguirá un área objetivo de piel sana de 5x5 cm para estudiar la tolerabilidad y la seguridad de la formulación. Durante esta parte del estudio, también se tratarán un máximo de 3 verrugas comunes, preferiblemente en el lado dorsal o palmar de la mano/dedo(s). Se realizarán varias evaluaciones para determinar la farmacodinámica y explorar la posible eficacia después de un período de tratamiento de 1 semana.
La Parte 2 evaluará la farmacodinámica y la eficacia de CyPep-1 después de un período de tratamiento de 4 semanas. La parte 2 del estudio comenzará después de un análisis intermedio, p. Se ha realizado una revisión ciega de los datos de la parte 1 del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (hombres, mujeres no embarazadas), de 18 a 65 años de edad, inclusive. (El estado de salud se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica clínicamente significativa/no controlada después de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina);
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2, inclusive;
- Libre de trastornos sistémicos o dermatológicos clínicamente significativos que, en opinión del investigador, interfieran con los resultados del estudio o aumenten el riesgo de eventos adversos;
- Tener al menos 1 verruga común (no peri/subungueal) en el lado dorsal/palmar de la mano o los dedos, preferentemente, que tenga entre 3 y 10 mm (inclusive) de diámetro en su dimensión más larga en el plano de la piel;
- Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección/día 0 y está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (es decir, oral, implantado, inyectable, DIU, diafragma, condón, ligadura de trompas, abstinencia, o tiene una relación monógama con una pareja que se ha hecho una vasectomía);
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio;
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador en el idioma holandés;
- Dispuesto a abstenerse de usar cosméticos u otros productos tópicos en el área de tratamiento durante la duración del estudio;
- Acepte no usar productos para eliminar verrugas (recetados o de venta libre) en el área objetivo o medicamentos prohibidos que no sean el medicamento del estudio durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa según lo determinado por el historial médico y los exámenes físicos obtenidos durante la visita de selección que, en opinión del investigador, interferiría con los objetivos del estudio o comprometería la seguridad del sujeto;
- No está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz (doble barrera) hasta al menos 3 meses después de la última aplicación del fármaco del estudio;
- Para mujeres: una prueba de embarazo positiva y/o lactancia materna en la evaluación o mujeres que planean quedar embarazadas;
- Una prueba positiva para drogas de abuso en la selección;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas (abuso de alcohol definido como consumo de alcohol > 21 unidades/semana);
- Resultados positivos de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o VIH;
- Haber usado ácido salicílico o cualquier otro producto para eliminar verrugas de venta libre, incluida la crioterapia, en el área de tratamiento dentro de los 28 días anteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio;
- Haber requerido la ingesta sistémica de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (incluidos los corticosteroides orales o parenterales) dentro de los 60 días anteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio o durante el transcurso del estudio. Se permite el uso rutinario de corticosteroides inhalados o intranasales durante el estudio;
- Tiene alguna infección clínica significativa actual y/o recurrente de la piel en el área de tratamiento que no sean verrugas comunes;
- Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación;
- Participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces en el último año;
- Donación de sangre o pérdida de sangre > 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección o donación de plasma en los 14 días
- No tener un médico general;
- No está dispuesto a dar permiso para que el médico general sea notificado sobre la participación en este estudio;
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del sujeto.
Solo la parte 2:
- Tiene verrugas persistentes/resistentes al tratamiento definidas como una de las siguientes:
- Más de 5 tratamientos fallidos diferentes, incluidas formulaciones tópicas y crioterapia
- Más de 6 años de presencia de la verruga objetivo
- Haber recibido tratamiento activo en un ensayo clínico con un fármaco experimental para las verrugas cutáneas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cypep-1
La crema CyPep-1 al 1% (p/p) se aplicará una vez al día en un área de piel sana de 5x5 cm en la parte superior de la espalda y en 1 a 3 verrugas comunes como máximo en el lado (dorsal/palmar) de la mano. En la Parte 1, la dosificación se realizará una vez al día durante 7 días. La dosis de 200 μL de crema CyPep-1 se aplicará en un 5x5 cm en la espalda por parte del personal clínico. Además, se tratarán hasta 3 verrugas comunes con 20 μL de la crema CyPep1 al día. En la Parte 2, los sujetos administrarán 20-30 mg de crema CyPep-1 una vez al día en casa después de las instrucciones del personal clínico. El período total de tratamiento será de 28 días, se permite la posibilidad de una extensión máxima de tres días. |
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 (activo:placebo). Los grupos de tratamiento son:
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Comparador de placebos: Placebo
La crema placebo (la misma que la del medicamento CyPep-1 1% (p/p) pero sin el principio activo) se aplicará una vez al día en las mismas áreas descritas anteriormente.
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Los sujetos elegibles serán aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 (activo:placebo). Los grupos de tratamiento son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea de base, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 14, Día 21. Parte 2: Todas las visitas del estudio.
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Parte 1: La frecuencia cardíaca (número de pulsos/min) se medirá durante los puntos de tiempo que se describen a continuación. |
Parte 1: Línea de base, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 14, Día 21. Parte 2: Todas las visitas del estudio.
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Cambios en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea de base, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 14, Día 21. Parte 2: Todas las visitas del estudio.
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La presión arterial (mmHg) se medirá durante los puntos de tiempo que se describen a continuación.
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Parte 1: Línea de base, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 14, Día 21. Parte 2: Todas las visitas del estudio.
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Cambios en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea de base, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 14, Día 21. Parte 2: Todas las visitas del estudio.
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La temperatura corporal (grados Celsius) se medirá durante los puntos de tiempo que se describen a continuación.
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Parte 1: Línea de base, 0,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 14, Día 21. Parte 2: Todas las visitas del estudio.
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Grabación de (S)AE
Periodo de tiempo: En todas las visitas de estudio.
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Se registrarán AE y AE durante todas las visitas.
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En todas las visitas de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tamaño de la verruga
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea base, 24 h, Día 3, Día 5, Día 7, Día 14 y Día 21, Parte 2: todas las visitas del estudio
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El tamaño de la verruga (en mm) se medirá durante los puntos de tiempo que se describen a continuación.
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Parte 1: Línea base, 24 h, Día 3, Día 5, Día 7, Día 14 y Día 21, Parte 2: todas las visitas del estudio
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Carga viral del VPH
Periodo de tiempo: 24-48h durante la Parte 1, 1-6 semanas durante la Parte 1 y la Parte 2
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Parte 1: Se obtendrán hisopos cada 48 h durante el período de tratamiento y en las visitas de FU. Parte 2: Se obtendrán hisopos en todas las visitas del estudio. |
24-48h durante la Parte 1, 1-6 semanas durante la Parte 1 y la Parte 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de CyPep-1
Periodo de tiempo: 24h durante la Parte 1, Día 14 durante la Parte 1 y Día 28 durante la Parte 2.
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la concentración plasmática de CyPep-1. Parte 1: Diariamente durante el período de tratamiento y el día 14. Parte 2: En el día 28 (fin de prueba) |
24h durante la Parte 1, Día 14 durante la Parte 1 y Día 28 durante la Parte 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHDR1803
- NL67664.056.18 (Otro identificador: ToetsingOnline CCMO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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