CyPep-1 dans les verrues cutanées
Une étude de phase I randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour explorer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de CyPep-1 chez des sujets atteints de verrues cutanées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a une conception monocentrique de phase 1, randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle pour explorer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique (PD) de CyPep-1 appliqué localement chez des patients par ailleurs en bonne santé atteints de verrues cutanées.
L'étude comportera deux parties. La partie 1 suivra une zone cible de 5 x 5 cm de peau saine pour étudier la tolérance et la sécurité de la formulation. Au cours de cette partie d'étude, un maximum de 3 verrues vulgaires, de préférence du côté dorsal ou palmaire de la main/des doigts, seront également traitées. Plusieurs évaluations seront effectuées pour déterminer la pharmacodynamie et explorer l'efficacité possible après une période de traitement d'une semaine.
La partie 2 évaluera la pharmacodynamie et l'efficacité de CyPep-1 après une période de traitement de 4 semaines. La partie 2 de l'étude commencera après une analyse intermédiaire, par ex. un examen à l'aveugle des données de la partie 1 de l'étude a été effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains (hommes, femmes non enceintes), âgés de 18 à 65 ans inclus. (L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique cliniquement significative/non contrôlée à la suite d'antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine) ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus ;
- Exempt de troubles systémiques ou dermatologiques cliniquement significatifs, qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats de l'étude ou augmenteront le risque d'événements indésirables ;
- Avoir au moins 1 verrue vulgaire (non péri/sous-unguéale) sur le côté, de préférence, dorsal/palmaire de la main/des doigts, d'un diamètre de 3 à 10 mm (inclus) dans sa dimension la plus longue sur le plan de la peau ;
- Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage/jour 0, et être prête à utiliser une contraception efficace pendant l'étude (c'est-à-dire orale, implantée, injectable, DIU, diaphragme, préservatif, ligature des trompes, abstinence, ou êtes dans une relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie) ;
- Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude ;
- Capacité à bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais ;
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des cosmétiques ou d'autres produits topiques dans la zone de traitement pendant la durée de l'étude ;
- Accepter de ne pas utiliser de produits anti-verrues (sur ordonnance ou en vente libre) dans la zone cible ou de médicaments interdits autres que le médicament à l'étude au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement significative déterminée par la prise d'antécédents médicaux et les examens physiques obtenus lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet ;
- Ne pas vouloir utiliser une contraception efficace (double barrière) avant au moins 3 mois après la dernière application du médicament à l'étude ;
- Pour les femmes : test de grossesse positif et/ou allaitement au dépistage ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ;
- Un test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites (abus d'alcool défini comme une consommation d'alcool > 21 unités/semaine) ;
- Résultats de test positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH ;
- Avoir utilisé de l'acide salicylique ou tout autre produit anti-verrues en vente libre, y compris la cryothérapie, dans la zone de traitement dans les 28 jours précédant la première application du médicament à l'étude ;
- Avoir requis la prise systémique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (y compris les corticostéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 60 jours précédant la première application du médicament à l'étude ou au cours de l'étude. L'utilisation systématique de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux pendant l'étude est autorisée ;
- Avoir une infection cutanée cliniquement significative actuelle et/ou récurrente dans la zone de traitement autre que les verrues vulgaires ;
- Avoir une sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental ;
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois au cours de la dernière année ;
- Don de sang ou perte de sang > 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ou don de plasma dans les 14 jours
- Ne pas avoir de médecin généraliste ;
- Ne pas vouloir autoriser le médecin généraliste à être informé de sa participation à cette étude ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet.
Partie 2 uniquement :
- Avoir des verrues résistantes / persistantes au traitement telles que définies comme l'une des suivantes :
- Plus de 5 traitements différents ayant échoué, y compris des formulations topiques et la cryothérapie
- Plus de 6 ans de présence de la verrue cible
- Avoir reçu un traitement actif dans un essai clinique avec un médicament expérimental pour les verrues cutanées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cypep-1
La crème CyPep-1 1% (w/w) sera appliquée une fois par jour sur une zone de peau saine de 5x5 cm sur le haut du dos et sur 1 à 3 verrues vulgaires maximum sur le côté (dorsal/palmaire) de la main. Dans la partie 1, le dosage sera effectué une fois par jour pendant 7 jours. La dose de 200 μL de crème CyPep-1 sera appliquée sur 5x5 cm sur le dos par le personnel clinique. De plus, jusqu'à 3 verrues vulgaires seront traitées avec 20 μL de crème CyPep1 par jour. Dans la partie 2, les sujets administreront 20 à 30 mg de crème CyPep-1 une fois par jour à domicile après les instructions du personnel clinique. La durée totale du traitement sera de 28 jours, une possibilité de prolongation maximale de trois jours est autorisée. |
Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement dans un rapport de 1:1 (actif:placebo). Les groupes de traitement sont :
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Comparateur placebo: Placebo
La crème placebo (la même que celle du produit médicamenteux CyPep-1 1 % (w/w) mais sans la substance active) sera appliquée une fois par jour sur les mêmes zones que celles décrites ci-dessus.
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Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement dans un rapport de 1:1 (actif:placebo). Les groupes de traitement sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Partie 1 : Baseline, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21. Partie 2 : Toutes les visites d'étude.
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Partie 1: La fréquence cardiaque (nombre d'impulsions/min) sera mesurée pendant les périodes décrites ci-dessous. |
Partie 1 : Baseline, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21. Partie 2 : Toutes les visites d'étude.
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Modifications de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Partie 1 : Baseline, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21. Partie 2 : Toutes les visites d'étude.
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La tension artérielle (mmHg) sera mesurée pendant les périodes décrites ci-dessous.
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Partie 1 : Baseline, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21. Partie 2 : Toutes les visites d'étude.
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Changements de température corporelle
Délai: Partie 1 : Baseline, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21. Partie 2 : Toutes les visites d'étude.
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La température corporelle (degrés Celsius) sera mesurée pendant les périodes décrites ci-dessous.
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Partie 1 : Baseline, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 14, Jour 21. Partie 2 : Toutes les visites d'étude.
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Enregistrement des (S)AE
Délai: À toutes les visites d'étude.
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Les EI et les EI seront enregistrés lors de toutes les visites.
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À toutes les visites d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la taille des verrues
Délai: Partie 1 : Baseline, 24h, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14 et Jour 21, Partie 2 : toutes les visites d'étude
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La taille de la verrue (en mm) sera mesurée pendant les périodes décrites ci-dessous.
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Partie 1 : Baseline, 24h, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14 et Jour 21, Partie 2 : toutes les visites d'étude
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Charge virale VPH
Délai: 24-48h pendant la partie 1, 1-6 semaines pendant la partie 1 et la partie 2
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Partie 1: Des écouvillons seront obtenus toutes les 48h pendant la période de traitement et lors des visites FU. Partie 2: Des écouvillons seront obtenus à toutes les visites d'étude. |
24-48h pendant la partie 1, 1-6 semaines pendant la partie 1 et la partie 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de CyPep-1
Délai: 24h pendant la partie 1, le jour 14 pendant la partie 1 et le jour 28 pendant la partie 2.
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration plasmatique de CyPep-1. Partie 1: Tous les jours pendant la période de traitement et au jour 14. Partie 2: Au jour 28 (fin de l'essai) |
24h pendant la partie 1, le jour 14 pendant la partie 1 et le jour 28 pendant la partie 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHDR1803
- NL67664.056.18 (Autre identifiant: ToetsingOnline CCMO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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