CyPep-1 bij huidwratten

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen (mannelijk, niet-zwangere vrouw), in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar. (Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van een klinisch significante/ongecontroleerde actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek);
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief;
• Vrij van klinisch significante systemische of dermatologische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zullen verstoren of het risico op bijwerkingen verhogen;
• Minstens 1 (niet-peri/subunguale) gewone wrat hebben op de, bij voorkeur, dorsale/palmaire zijde van de hand/vingers met een diameter van 3-10 mm (inclusief) in de langste zijde op het vlak van de huid;
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urinezwangerschapstest heeft op screening/dag 0 en bereid is om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (d.w.z. oraal, geïmplanteerd, injecteerbaar, spiraaltje, pessarium, condoom, afbinden van de eileiders, onthouding, of een monogame relatie hebben met een partner die een vasectomie heeft ondergaan);
• In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen;
• Goed kunnen communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal;
• Bereid om tijdens de duur van het onderzoek geen cosmetica of andere actuele producten in het behandelgebied te gebruiken;
• Ga akkoord om geen wrattenverwijderende producten (op recept of vrij verkrijgbaar) te gebruiken in het doelgebied of andere verboden medicijnen dan de studiemedicatie tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante afwijking zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek verkregen tijdens het screeningbezoek die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen;
• Niet bereid om effectieve (dubbele barrière) anticonceptie te gebruiken tot ten minste 3 maanden na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Voor vrouwen: een positieve zwangerschapstest en/of borstvoeding bij screening of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden;
• Een positieve test op drugsmisbruik bij screening;
• Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik (alcoholmisbruik gedefinieerd als alcoholconsumptie > 21 eenheden/week);
• Positieve testresultaten voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV;
• Salicylzuur of een ander vrij verkrijgbaar product voor het verwijderen van wratten, inclusief cryotherapie, hebben gebruikt in het behandelingsgebied binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief orale of parenterale corticosteroïden) vereist hebben binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het verloop van het onderzoek. Routinematig gebruik van inhalatie- of intranasale corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan;
• Een huidige en/of terugkerende klinisch significante huidinfectie hebben in het behandelgebied anders dan gewone wratten;
• Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct;
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar;
• Donatie van bloed of bloedverlies van >500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of donatie van plasma binnen 14 dagen
• Geen huisarts hebben;
• Geen toestemming willen geven om de huisarts te laten verwittigen bij deelname aan dit onderzoek;
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.

Alleen deel 2:

- behandelingsresistente/aanhoudende wratten hebben zoals gedefinieerd als een van de volgende:

1. Meer dan 5 verschillende mislukte behandelingen, waaronder actuele formuleringen en cryotherapie
2. Langer dan 6 jaar aanwezigheid van de doelwrat
3. Actieve behandeling hebben gekregen in een klinische proef met een experimenteel medicijn voor huidwratten.