CyPep-1 em verrugas cutâneas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​(homens, mulheres não grávidas), de 18 a 65 anos de idade, inclusive. (O estado de saúde é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica significativa/descontrolada após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica do sangue e exame de urina);
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive;
• Livre de distúrbios sistêmicos ou dermatológicos clinicamente significativos que, na opinião do investigador, irão interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de Eventos Adversos;
• Ter pelo menos 1 verruga comum (não peri/subungueal) na face, preferencialmente, dorsal/palmar da mão/dedos que tenha 3-10 mm (inclusive) de diâmetro na sua maior dimensão no plano da pele;
• Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo na Triagem/Dia 0 e estiver disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (ou seja, oral, implantado, injetável, DIU, diafragma, preservativo, laqueadura tubária, abstinência ou em relacionamento monogâmico com parceiro que fez vasectomia);
• Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo;
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador na língua holandesa;
• Disposto a abster-se de usar cosméticos ou outros produtos tópicos na área de tratamento durante o estudo;
• Concorde em não usar produtos de remoção de verrugas (prescrição ou venda livre) na área-alvo ou medicamentos proibidos além do medicamento do estudo durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico e exames físicos obtidos durante a visita de triagem que, na opinião do investigador, interferiria nos objetivos do estudo ou comprometeria a segurança do sujeito;
• Não estar disposto a usar contracepção eficaz (dupla barreira) até pelo menos 3 meses após a última aplicação do medicamento do estudo;
• Para mulheres: teste de gravidez positivo e/ou amamentação na triagem ou mulheres que planejam engravidar;
• Um teste positivo para drogas de abuso na triagem;
• História de abuso de álcool ou drogas ilícitas (abuso de álcool definido como consumo de álcool > 21 unidades/semana);
• Resultados de testes positivos para Hepatite B, Hepatite C ou HIV;
• Ter usado ácido salicílico ou qualquer outro produto de venda livre para remoção de verrugas, incluindo crioterapia na área de tratamento dentro de 28 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo;
• Tiveram necessidade de ingestão sistêmica de medicação imunossupressora ou imunomoduladora (incluindo corticosteroides orais ou parenterais) dentro de 60 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo ou durante o curso do estudo. É permitido o uso rotineiro de corticosteroides inalatórios ou intranasais durante o estudo;
• Ter qualquer infecção de pele clínica atual e/ou recorrente na área de tratamento, exceto verrugas comuns;
• Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação;
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes no ano anterior;
• Doação de sangue ou perda de sangue > 500 mL dentro de 3 meses antes da triagem ou doação de plasma dentro de 14 dias
• Não ter um clínico geral;
• Não está disposto a dar permissão para que o clínico geral seja notificado sobre a participação neste estudo;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do sujeito.

Parte 2 apenas:

- Têm verrugas resistentes/persistentes ao tratamento, definidas como uma das seguintes:

1. Mais de 5 tratamentos diferentes com falha, incluindo formulações tópicas e crioterapia
2. Mais de 6 anos de presença da verruga alvo
3. Tendo recebido tratamento ativo em um ensaio clínico com um medicamento experimental para verrugas cutâneas.