CyPep-1 v kožních bradavicích
2. srpna 2021 aktualizováno: Clintrials CHDR, Centre for Human Drug Research, Netherlands
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky CyPep-1 u subjektů s kožními bradavicemi
Cílem této studie fáze 1 je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a účinnost lokálního CyPep-1 jako potenciální léčby stavů souvisejících s HPV.
Protože se jedná o první studii topické formulace na člověku, první subjekty budou sledovány častěji, aby se stanovil bezpečnostní profil.
Protože klinické výsledky (tj.
redukce/vymizení léze) často vyžadují zdlouhavé doby léčby/pozorování, návrh studie bude primárně využívat klinická měření rozměrů bradavic spolu s virovou zátěží HPV jako biomarkerem antivirového účinku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má fázi 1, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, s jedním centrem, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku (PD) lokálně aplikovaného CyPep-1 u jinak zdravých pacientů s kožními bradavicemi.
Studie bude mít dvě části. Část 1 bude sledovat cílovou oblast 5x5 cm zdravé kůže pro studium snášenlivosti a bezpečnosti formulace. Během této části studie budou také ošetřeny maximálně 3 běžné bradavice, nejlépe na dorzální nebo palmární straně ruky / prstu (prstů). Bude provedeno několik hodnocení pro stanovení farmakodynamiky a pro prozkoumání možné účinnosti po léčebném období 1 týdne.
Část 2 vyhodnotí farmakodynamiku a účinnost CyPep-1 po léčebném období 4 týdnů. 2. část studie bude zahájena po průběžné analýze, např. byl proveden slepý přezkum dat části 1 studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví subjekty (muži, netěhotné ženy), ve věku 18 až 65 let včetně. (Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli klinicky významného/nekontrolovaného aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve a analýzy moči);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně;
- bez klinicky významných systémových nebo dermatologických poruch, které podle názoru zkoušejícího budou interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků;
- Mít alespoň 1 (ne peri/subungvální) běžnou bradavici na, nejlépe dorzální/palmární straně ruky/prstů, o průměru 3-10 mm (včetně) v nejdelším rozměru v rovině kůže;
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu/den 0 a je ochotna během studie používat účinnou antikoncepci (tj. orální, implantované, injekční, nitroděložní tělísko, bránice, kondom, podvázání vejcovodů, abstinence nebo jsou v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii);
- Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie;
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v nizozemském jazyce;
- Ochota zdržet se používání kosmetiky nebo jiných topických produktů v ošetřované oblasti po dobu trvání studie;
- Souhlasíte s tím, že v průběhu studie nebudete používat produkty na odstranění bradavic (na předpis nebo volně prodejné) v cílové oblasti nebo zakázané léky jiné než studijní.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita, jak je stanovena odběrem anamnézy a fyzikálními vyšetřeními získanými během screeningové návštěvy, která by podle názoru zkoušejícího narušovala cíle studie nebo ohrozila bezpečnost subjektu;
- není ochoten používat účinnou antikoncepci (dvoubariérová) dříve než 3 měsíce po poslední aplikaci studovaného léku;
- Pro ženy: pozitivní těhotenský test a/nebo kojení při screeningu nebo ženy, které plánují otěhotnět;
- Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog (zneužívání alkoholu definované jako spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden);
- Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV;
- Použili kyselinu salicylovou nebo jakýkoli jiný volně prodejný přípravek na odstranění bradavic včetně kryoterapie v ošetřované oblasti během 28 dnů před první aplikací studovaného léku;
- Mít požadovaný systémový příjem imunosupresivní nebo imunomodulační medikace (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) během 60 dnů před první aplikací studovaného léku nebo v průběhu studie. Rutinní užívání inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů během studie je povoleno;
- Máte jakoukoli současnou a/nebo opakující se klinicky významnou kožní infekci v ošetřované oblasti kromě běžných bradavic;
- Mít známou citlivost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku;
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát za poslední rok;
- Darování krve nebo ztráta krve >500 ml během 3 měsíců před screeningem nebo darování plazmy během 14 dnů
- Nemít praktického lékaře;
- není ochoten dát souhlas k tomu, aby byl praktický lékař informován o účasti v této studii;
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.
Pouze část 2:
- Mít bradavice odolné vůči léčbě/perzistentní bradavice definované jako jedna z následujících:
- Více než 5 různých neúspěšných léčebných postupů včetně topických přípravků a kryoterapie
- Přítomnost cílové bradavice delší než 6 let
- Po aktivní léčbě v klinické studii s experimentálním lékem na kožní bradavice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cypep-1
CyPep-1 krém 1% (w/w) bude aplikován jednou denně na 5x5 cm zdravou oblast kůže v horní části zad a na 1 až max. 3 běžné bradavice na (hřbetní/palmární) straně ruky. V části 1 bude dávkování prováděno jednou denně po dobu 7 dnů. Dávku 200 μl CyPep-1 krému nanese klinický personál na záda 5x5 cm. Navíc až 3 běžné bradavice budou ošetřeny 20 μl krému CyPep1 denně. V části 2 budou subjekty podávat 20-30 mg CyPep-1 krému jednou denně doma po instruktáži klinického personálu. Celková doba léčby bude 28 dní, je povolena možnost prodloužení maximálně o tři dny. |
Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1 (aktivní:placebo). Léčebné skupiny jsou:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém (stejný jako u léku CyPep-1 1% (w/w), ale bez účinné látky) bude aplikován jednou denně na stejné oblasti, jak je popsáno výše.
|
Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1 (aktivní:placebo). Léčebné skupiny jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
|
Část 1: Tepová frekvence (počet pulzů/min) bude měřena během níže popsaných časových bodů. |
Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
|
|
Změny krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
|
Krevní tlak (mmHg) bude měřen během časových bodů popsaných níže.
|
Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
|
|
Změny tělesné teploty
Časové okno: Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
|
Tělesná teplota (ve stupních Celsia) bude měřena během níže popsaných časových bodů.
|
Část 1: Základní stav, 0,5h, 2h, 4h, 8h, 24h, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21. Část 2: Všechny studijní návštěvy.
|
|
Záznam (S)AE
Časové okno: Na všech studijních pobytech.
|
AE a AE budou zaznamenávány během všech návštěv.
|
Na všech studijních pobytech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti bradavice
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 24 hodin, Den 3, Den 5, Den 7, Den, 14 a Den 21, Část 2: všechny studijní návštěvy
|
Velikost bradavice (v mm) bude měřena během níže popsaných časových bodů.
|
Část 1: Výchozí stav, 24 hodin, Den 3, Den 5, Den 7, Den, 14 a Den 21, Část 2: všechny studijní návštěvy
|
|
Virová nálož HPV
Časové okno: 24–48 hodin během 1. části, 1–6 týdnů během 1. a 2. části
|
Část 1: Výtěry budou odebírány každých 48 hodin během období léčby a při návštěvách FU. Část 2: Výtěry budou odebírány při všech studijních návštěvách. |
24–48 hodin během 1. části, 1–6 týdnů během 1. a 2. části
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika CyPep-1
Časové okno: 24 hodin během části 1, dne 14 během části 1 a dne 28 během části 2.
|
Budou odebírány vzorky krve pro měření plazmatické koncentrace CyPep-1. Část 1: Denně během léčebného období a 14. den. Část 2: V den 28 (konec zkušebního období) |
24 hodin během části 1, dne 14 během části 1 a dne 28 během části 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHDR1803
- NL67664.056.18 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline CCMO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .