피부 사마귀의 CyPep-1
피부 사마귀가 있는 피험자에서 CyPep-1의 안전성, 내약성 및 약력학을 탐색하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피부 사마귀가 있는 건강한 환자에서 국소 적용 CyPep-1의 안전성, 내약성 및 약력학(PD)을 탐구하기 위한 1상, 무작위, 비히클 제어, 이중 맹검, 단일 센터 디자인을 가지고 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 5x5 cm 건강한 피부의 목표 영역을 따라 제제의 내약성 및 안전성을 연구합니다. 이 연구 부분 동안 또한 바람직하게는 손/손가락(들)의 등쪽 또는 손바닥 쪽에서 최대 3개의 일반 사마귀를 치료할 것입니다. 약력학을 결정하고 1주일의 치료 기간 후에 가능한 효능을 탐색하기 위해 여러 평가가 수행될 것입니다.
2부에서는 4주의 치료 기간 후 CyPep-1의 약력학 및 효능을 평가합니다. 연구 파트 2는 중간 분석 후 시작됩니다. 연구 파트 1의 블라인드 데이터 검토가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자(남성, 임신하지 않은 여성), 18세 내지 65세 포함. (건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 후 임상적으로 유의미한/통제되지 않는 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.)
- 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2(포함)
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 임상적으로 유의한 전신 또는 피부 장애가 없음,
- 바람직하게는 손/손가락의 등쪽/손바닥 쪽에 최소 1개의(비-주위/조갑하) 일반 사마귀가 있고 피부 평면에서 가장 긴 직경이 3-10mm(포함)입니다.
- 가임기 여성인 경우, 스크리닝/0일에 소변 임신 테스트 음성이 나왔고, 연구 동안 효과적인 피임법(즉, 경구, 이식, 주사 가능, IUD, 격막, 콘돔, 난관 결찰, 금욕, 또는 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있는 경우)
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수합니다.
- 조사관과 네덜란드어로 원활한 의사소통이 가능한 능력
- 연구 기간 동안 치료 영역에서 화장품 또는 기타 국소 제품의 사용을 자제하려는 의지,
- 연구 과정 동안 대상 영역에서 사마귀 제거 제품(처방 또는 비처방) 또는 연구 약물 이외의 금지 약물을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 병력 수집 및 스크리닝 방문 동안 얻은 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상으로서 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해하거나 피험자 안전을 위태롭게 할 것임;
- 마지막 연구 약물 적용 후 최소 3개월까지 효과적인(이중 장벽) 피임법을 사용할 의향이 없음;
- 여성의 경우: 스크리닝 시 양성 임신 검사 및/또는 모유 수유 또는 임신을 계획 중인 여성;
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트;
- 알코올 또는 불법 약물 남용(알코올 소비 > 21 단위/주로 정의되는 알코올 남용)의 병력;
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사 결과;
- 첫 번째 연구 약물 적용 전 28일 이내에 치료 영역에서 냉동 요법을 포함한 살리실산 또는 기타 일반 사마귀 제거 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 적용 전 60일 이내에 또는 연구 과정 동안 면역억제제 또는 면역조절제(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 포함)의 전신 섭취가 필요합니다. 연구 동안 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드의 일상적인 사용이 허용됩니다.
- 일반 사마귀 이외의 치료 부위에 현재 및/또는 재발하는 임상적으로 의미 있는 피부 감염이 있는 경우
- 연구 제품 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 지난 1년 동안 4회 이상 연구 약물 또는 장치 연구에 참여;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 >500mL의 혈액 손실 또는 14일 이내에 혈장 기증
- 일반의가 없는 경우
- 본 연구 참여 시 일반 개업의에게 통지하도록 허용하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.
파트 2만 해당:
- 다음 중 하나로 정의된 치료 저항성/지속성 사마귀가 있습니다.
- 국소 제제 및 냉동 요법을 포함하여 5가지 이상의 다른 실패한 치료법
- 표적 사마귀가 6년 이상 존재
- 피부 사마귀에 대한 실험적 약물로 임상 시험에서 적극적인 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이펩-1
CyPep-1 크림 1%(w/w)는 등 위쪽의 5x5cm 건강한 피부 영역과 손의 (등쪽/손바닥) 쪽에 있는 1~최대 3개의 일반 사마귀에 매일 한 번 적용됩니다. 파트 1에서 투약은 7일 동안 1일 1회 수행됩니다. 200 μL CyPep-1 크림의 투여량을 임상 직원이 뒷면의 5x5cm에 도포합니다. 또한 최대 3개의 일반 사마귀를 하루에 20μL의 CyPep1 크림으로 치료합니다. 파트 2에서 대상자는 임상 직원의 지시 후 집에서 매일 1회 20-30 mg CyPep-1 크림을 투여합니다. 총 치료 기간은 28일이며 최대 3일까지 연장 가능합니다. |
적격 피험자는 1:1(활성:위약)의 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 다음과 같습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 크림(의약품 CyPep-1 1%(w/w)과 동일하지만 활성 물질은 없음)을 위에서 설명한 것과 동일한 부위에 매일 1회 적용합니다.
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적격 피험자는 1:1(활성:위약)의 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 파트 1: 기준선, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일. 파트 2: 모든 연구 방문.
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1 부: 심박수(맥박 수/분)는 아래에 설명된 시점 동안 측정됩니다. |
파트 1: 기준선, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일. 파트 2: 모든 연구 방문.
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혈압 변화(수축기 및 확장기)
기간: 파트 1: 기준선, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일. 파트 2: 모든 연구 방문.
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혈압(mmHg)은 아래에 설명된 시점 동안 측정됩니다.
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파트 1: 기준선, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일. 파트 2: 모든 연구 방문.
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체온의 변화
기간: 파트 1: 기준선, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일. 파트 2: 모든 연구 방문.
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체온(섭씨 온도)은 아래에 설명된 시점 동안 측정됩니다.
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파트 1: 기준선, 0.5h, 2h, 4h, 8h, 24h, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일. 파트 2: 모든 연구 방문.
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(S)AE 기록
기간: 모든 연구 방문 시.
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AE 및 AE는 모든 방문 중에 기록됩니다.
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모든 연구 방문 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사마귀 크기의 변화
기간: 파트 1: 기준선, 24시간, 3일, 5일, 7일, 14일 및 21일, 파트 2: 모든 연구 방문
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사마귀 크기(mm)는 아래에 설명된 시점 동안 측정됩니다.
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파트 1: 기준선, 24시간, 3일, 5일, 7일, 14일 및 21일, 파트 2: 모든 연구 방문
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HPV 바이러스 부하
기간: 1부 동안 24-48시간, 1부 및 2부 동안 1-6주
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1 부: 치료 기간 동안 및 FU 방문 시 48시간마다 면봉을 채취합니다. 2 부: 면봉은 모든 연구 방문에서 얻을 것입니다. |
1부 동안 24-48시간, 1부 및 2부 동안 1-6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CyPep-1의 약동학
기간: 1부에서는 24시간, 1부에서는 14일, 2부에서는 28일.
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CyPep-1 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 1 부: 치료 기간 동안 및 14일째에 매일. 2 부: 28일째(시험 종료) |
1부에서는 24시간, 1부에서는 14일, 2부에서는 28일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHDR1803
- NL67664.056.18 (기타 식별자: ToetsingOnline CCMO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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