BOMET-QoLアンケートで骨転移性乳癌-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

骨転移性乳癌

介入・治療

診断テスト：BOMET-QoLアンケート

詳細な説明

集団：乳癌および骨転移を有する18歳以上の患者。

包含基準:

18歳以上の患者。
乳がん（BC）および骨転移（BM）と診断された患者。
-研究に参加するために書面でインフォームドコンセントを与えた患者。
-アンケートを理解し、完了することができる患者。

除外基準:

-研究者の意見では、研究結果を覆い隠す可能性のある別の種類の疾患の患者。
-平均余命が8か月未満の患者。
-研究の開始時に未登録の薬で臨床試験に参加している患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

241

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- Andalucia
  - Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Castilla-La Mancha
  - Guadalajara、Castilla-La Mancha、スペイン、19002
    - Hospital General de Guadalajara
- Cataluña
  - Badalona、Cataluña、スペイン、08916
    - ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  - Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
    - Hospital Universitari Clinic I Provincial
  - Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、Cataluña、スペイン、08221
    - Hospital Mútua de Terrassa
  - Gerona、Cataluña、スペイン、17007
    - ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
  - Lleida、Cataluña、スペイン、25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Manresa、Cataluña、スペイン、08243
    - Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
- Cominidad Valenciana
  - Alicante、Cominidad Valenciana、スペイン、03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
- Comunidad Valenciana
  - Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Galicia
  - A Coruña、Galicia、スペイン、15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - A Coruña、Galicia、スペイン、15009
    - Centro Oncologico de Galicia
  - Pontevedra、Galicia、スペイン、36164
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra
- Huesca
  - Barbastro、Huesca、スペイン、22300
    - Hospital de Barbastro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究への組み入れの可能性のある患者は、研究プロトコルに記載されているスクリーニング基準を満たした、乳癌および任意の部位に骨転移を有する女性でした。

説明

包含基準:

18歳以上の患者。
BCおよびBMと診断された患者。
-研究に参加するために書面でインフォームドコンセントを与えた患者。
-アンケートを理解し、完了することができる患者

除外基準:

-研究者の意見では、研究結果を覆い隠す可能性のある別の種類の疾患の患者。
-平均余命が8か月未満の患者。
-研究の開始時に未登録の薬で臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HRQoLへの影響時間枠：24ヶ月まで	BCおよびBM患者のHRQoLへの影響は、通常の臨床診療のコンテキストでBOMET-QoLアンケートによって測定されます。アンケートは、ベースライン訪問から24か月の最終訪問までの各研究訪問で患者に投与されます。アンケートのスコアは次のように測定されます: スコア: 0 - 常に、1 - ほぼ常に、2 - 時々、3 - めったに、4 - まったくない、一度もなかったことが最良の選択肢であり、常に患者の健康状態が悪いことを意味します。	24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
BOMET-QoL アンケートの測定特性: 妥当性時間枠：24ヶ月まで	その横断的妥当性は、BOMET-QoL スコアとさまざまな臨床変数 (骨格関連イベント (SRE) の存在、症状、および東部共同腫瘍学グループ (ECOG) インデックス) との関係を分析することによって評価されます。痛みの VAS スコアと、BOMET-QoL に従って HRQoL を持つ患者が知覚する健康状態に関する質問との関係が分析されます。	24ヶ月まで
BOMET-QoL アンケートの測定特性: 実現可能性時間枠：24ヶ月まで	患者が 10 分以内にアンケートに回答した場合、BOMET-QoL は迅速に完了したと見なされます。	24ヶ月まで
BOMET-QoL アンケートの測定特性: 変化に対する感度時間枠：24ヶ月まで	変化に対する感度は、効果サイズまたは臨床的に重要な最小差を計算することによって評価できます。これは、効果サイズに基づく統計が、変動として表される変化の大きさに関する直接的な情報を提供し、臨床的に重要な最小差の計算にも使用されるためです。	24ヶ月まで
HRQoL (BOMET-QoL スコア) に対する骨格関連イベント (SRE) の影響時間枠：24ヶ月まで	HRQoL (BOMET-QoL スコア) に対する骨格関連イベント (SRE) の影響は、SRE を提示した患者と SRE を提示しなかった患者を比較することによって測定されます。	24ヶ月まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) と HRQoL (BOMET-QoL スコア) との関係。時間枠：24ヶ月まで	ECOG: この尺度は 5 つのレベルで構成されています (0 = 通常の活動を行うための制限なし、1 = 激しい身体活動を行うための制限。歩行と軽作業を行う能力があります。2 = 歩行と身の回りの世話を行う能力がありますが、働くことはできません。起きている時間の 50% を超えて立ったり歩いたりする能力、3 = 限られた個人のケアを行うことができる。徹夜の時間の 50% を超える時間、椅子に座っているように監禁または拘束された、4 = 完全な身体障害。彼はパーソナルケアを行うことができません。常にベッドまたは椅子に座っている場合、5 = 死亡)。その中で、観察者は、症状の状態と、歩行状態とケアの必要性に関連する機能のレベルを評価します。東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の機能スケールが 0 ～ 1 の患者は、BOMET-QoL 質問票でより高いスコア (より良い HRQoL) を取得します。	24ヶ月まで
痛みのビジュアルアナログスケール (VAS) スコアと HRQoL (BOMET-QoL スコア) との相関。時間枠：24ヶ月まで	ベースライン来院時に、アナログ視覚疼痛スケールでより高いスコアを取得した患者は、BOMET-QoL アンケートでより低いスコア (より悪い HRQOL) を取得します。 BOMET-QoL スコアと疼痛 VAS スコアとの相関関係は、異なる研究訪問間で改善するか、同じままであるか、または悪化するかに関するものです。 VAS: 0 痛みなし - 10 耐え難い痛み	24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Breast Cancer Research Group

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Study Director、Hospital Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Barnadas A, Munoz M, Margeli M, Chacon JI, Cassinello J, Antolin S, Adrover E, Ramos M, Carrasco E, Jimeno MA, Ojeda B, Gonzalez X, Gonzalez S, Constenla M, Florian J, Miguel A, Llombart A, Lluch A, Ruiz-Borrego M, Colomer R, Del Barco S; GEICAM, Spanish Breast Cancer Group. BOMET-QoL-10 questionnaire for breast cancer patients with bone metastasis: the prospective MABOMET GEICAM study. J Patient Rep Outcomes. 2019 Dec 21;3(1):72. doi: 10.1186/s41687-019-0161-y.

便利なリンク

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月23日

一次修了 (実際)

2010年5月20日

研究の完了 (実際)

2012年7月7日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Mabomet

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳癌および骨転移を有する患者の BOMET-QOL アンケートの有用性に関する研究 (MAbomet)

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