Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności kwestionariusza BOMET-QOL u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (MAbomet)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Prospektywne badanie przydatności kwestionariusza BOMET-QOL u chorych na raka piersi z przerzutami do kości

Epidemiologiczne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przydatności kwestionariusza BOMET-QoL u chorych na raka piersi (BC) z przerzutami do kości (BM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: Pacjenci powyżej 18 roku życia z rakiem piersi i przerzutami do kości.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia.
  • Pacjentka z rozpoznaniem raka piersi (BC) i przerzutami do kości (BM).
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z innym typem choroby, który zdaniem badacza mógłby zamaskować wyniki badania.
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 8 miesięcy.
  • Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym z niezarejestrowanym lekiem na początku badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Hiszpania, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Hiszpania, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
        • Hospital de Barbastro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentkami kwalifikującymi się do włączenia do badania były kobiety z rakiem piersi i przerzutami do kości w dowolnej lokalizacji, które spełniły kryteria przesiewowe opisane w protokole badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent z rozpoznaniem BC i BM.
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z innym typem choroby, który zdaniem badacza mógłby zamaskować wyniki badania.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 8 miesięcy.
  • Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym z niezarejestrowanym lekiem na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na HRQoL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wpływ na HRQoL pacjentów z BC i BM będzie mierzony za pomocą kwestionariusza BOMET-QoL w kontekście normalnej praktyki klinicznej. Kwestionariusz będzie podawany pacjentom podczas każdej wizyty badawczej od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 24 miesiącach. Wynik kwestionariusza będzie mierzony w następujący sposób: Wynik: 0 - zawsze, 1 - prawie zawsze, 2 - czasami, 3 - rzadko, 4 - nigdy, nigdy nie było najlepszą opcją i zawsze oznacza, że ​​pacjent ma zły stan zdrowia.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości pomiarowe kwestionariusza BOMET-QoL: trafność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Jego trafność przekrojowa zostanie oceniona poprzez analizę związku między wynikami BOMET-QoL a różnymi zmiennymi klinicznymi (obecność zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE), objawy i wskaźnik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Przeanalizowany zostanie związek między skalą bólu VAS a pytaniem o stan zdrowia odczuwany przez pacjenta z HRQoL według BOMET-QoL.
Do 24 miesięcy
Właściwości pomiarowe kwestionariusza BOMET-QoL: wykonalność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
BOMET-QoL zostanie uznany za szybko zakończony, jeśli pacjent wypełni kwestionariusz w czasie krótszym niż 10 minut.
Do 24 miesięcy
Właściwości pomiarowe kwestionariusza BOMET-QoL: wrażliwość na zmianę
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wrażliwość na zmianę można ocenić, obliczając wielkość efektu lub minimalną różnicę istotną klinicznie, ponieważ statystyki oparte na wielkości efektu dostarczają bezpośrednich informacji o wielkości zmiany, wyrażonej jako zmienność, wykorzystywanej również do obliczenia minimalnej różnicy istotnej klinicznie.
Do 24 miesięcy
Wpływ zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) na HRQoL (wyniki BOMET-QoL)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wpływ zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) na HRQoL (wyniki BOMET-QoL) będzie mierzony poprzez porównanie pacjentów, u których wystąpiły SRE, z pacjentami bez SRE.
Do 24 miesięcy
Związek między Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a HRQoL (wyniki BOMET-QoL).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ECOG: Ta skala składa się z 5 poziomów (0 = Brak ograniczeń w wykonywaniu normalnych czynności, 1 = Ograniczenia w wykonywaniu intensywnych ćwiczeń fizycznych. Jest zdolny do poruszania się i wykonywania lekkich prac, 2 = Zdolny do poruszania się i wykonywania czynności osobistych, ale niezdolny do pracy. Zdolność do stania i chodzenia przez > 50% godzin czuwania, 3 = Zdolność do sprawowania opieki osobistej w ograniczonym zakresie; Osadzony lub unieruchomiony do siedzenia na krześle przez > 50% godzin czuwania, 4 = całkowita niepełnosprawność; nie może wykonywać żadnych czynności pielęgnacyjnych; pozostaje cały czas w łóżku lub na krześle, 5 = Śmierć). Obserwator ocenia w nim stan objawów i poziom funkcjonowania w odniesieniu do stanu ambulatoryjnego i potrzeby opieki. Pacjenci ze skalą funkcjonalną Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0-1 uzyskają wyższy wynik (lepszą HRQoL) w kwestionariuszu BOMET-QoL.
Do 24 miesięcy
Korelacja między oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) a HRQoL (wyniki BOMET-QoL).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podczas wizyty wyjściowej pacjenci, którzy uzyskają wyższe wyniki w Analogowej Skali Bólu Wizualnego, uzyskają niższy wynik (gorszy HRQOL) w kwestionariuszu BOMET-QoL. Korelacja między wynikami BOMET-QoL a wynikami bólu VAS w odniesieniu do tego, czy poprawia się, pozostaje na tym samym poziomie lub pogarsza się między różnymi wizytami w ramach badania. VAS: 0 brak bólu - 10 ból nie do zniesienia
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mabomet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz BOMET-QoL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj