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Étude de l'utilité du questionnaire BOMET-QOL Patients atteints d'un cancer du sein et de métastases osseuses (MAbomet)

3 mars 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Étude prospective de l'utilité du questionnaire BOMET-QOL chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses

Étude épidémiologique, prospective et multicentrique pour évaluer l'utilité du questionnaire BOMET-QoL chez les patients atteints de cancer du sein (BC) et de métastases osseuses (BM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer du sein et de métastases osseuses.

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans.
  • Patient diagnostiqué avec un cancer du sein (BC) et des métastases osseuses (BM).
  • Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude.
  • Patient capable de comprendre et de remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'un autre type de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait masquer les résultats de l'étude.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 8 mois.
  • Patient qui participe à un essai clinique avec un médicament non enregistré au début de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Espagne, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Espagne, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Espagne, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espagne, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Espagne, 22300
        • Hospital de Barbastro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes susceptibles d'être incluses dans l'étude étaient des femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses dans n'importe quel endroit qui répondaient aux critères de dépistage décrits dans le protocole d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans.
  • Patient diagnostiqué avec BC et BM.
  • Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude.
  • Patient capable de comprendre et de remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'un autre type de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait masquer les résultats de l'étude.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 8 mois.
  • Patient qui participe à un essai clinique avec un médicament non enregistré au début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la QVLS
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'impact sur la HRQoL des patients avec BC et BM sera mesuré par le questionnaire BOMET-QoL dans le cadre d'une pratique clinique normale. Le questionnaire sera administré aux patients lors de chaque visite d'étude, de la visite initiale à la visite finale à 24 mois. Le score du questionnaire sera mesuré comme suit : Score : 0 - Toujours, 1 - Presque toujours, 2 - Parfois, 3 - Rarement, 4 - Jamais, car jamais est la meilleure option et signifie toujours que le patient a un mauvais état de santé.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés de mesure du questionnaire BOMET-QoL : validité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Sa validité transversale sera évaluée en analysant la relation entre les scores BOMET-QoL et différentes variables cliniques (présence d'événements liés au squelette (SRE), symptômes et indice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). La relation entre le score EVA douleur et la question sur l'état de santé perçu par le patient avec HRQoL selon BOMET-QoL sera analysée.
Jusqu'à 24 mois
Propriétés de mesure du questionnaire BOMET-QoL : faisabilité
Délai: Jusqu'à 24 mois
BOMET-QoL sera considéré comme rapidement complété si les patients remplissent le questionnaire en moins de 10 minutes.
Jusqu'à 24 mois
Propriétés de mesure du questionnaire BOMET-QoL : sensibilité au changement
Délai: Jusqu'à 24 mois
La sensibilité au changement peut être évaluée en calculant la taille de l'effet ou la différence cliniquement importante minimale, car les statistiques basées sur la taille de l'effet fournissent des informations directes sur l'ampleur du changement, exprimée sous forme de variation, également utilisée pour calculer la différence cliniquement importante minimale.
Jusqu'à 24 mois
Impact des événements liés au squelette (SRE) sur la HRQoL (scores BOMET-QoL)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'impact des événements liés au squelette (SRE) sur la HRQoL (scores BOMET-QoL) sera mesuré en comparant les patients qui ont présenté des SRE avec des patients sans SRE.
Jusqu'à 24 mois
Relation entre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et HRQoL (scores BOMET-QoL).
Délai: Jusqu'à 24 mois
ECOG : Cette échelle se compose de 5 niveaux (0 = Aucune restriction pour effectuer les activités normales, 1 = Restrictions pour effectuer des activités physiques vigoureuses. Il a la capacité d'effectuer des déplacements et des travaux légers, 2 = Capacité de se déplacer et d'effectuer des soins personnels mais pas en mesure de travailler. Capacité de se tenir debout et de marcher pendant > 50 % des heures d'éveil, 3 = Capable d'effectuer des soins personnels limités ; Incarcéré ou contraint d'être sur une chaise pendant > 50% des heures de veille, 4 = incapacité complète ; il ne peut effectuer aucun soin personnel; il reste tout le temps au lit ou sur une chaise, 5 = Mort). L'observateur y évalue l'état des symptômes et le niveau de fonctionnement par rapport au statut ambulatoire et au besoin de soins. Les patients avec une échelle fonctionnelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 1 obtiendront un score plus élevé (meilleur HRQoL) dans le questionnaire BOMET-QoL.
Jusqu'à 24 mois
Corrélation entre le score de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et la HRQoL (scores BOMET-QoL).
Délai: Jusqu'à 24 mois
Lors de la visite de référence, les patients qui obtiennent des scores plus élevés sur l'échelle visuelle analogique de la douleur obtiendront un score inférieur (pire HRQOL) dans le questionnaire BOMET-QoL. Corrélation entre les scores BOMET-QoL et les scores EVA de la douleur pour savoir si elle s'améliore, reste la même ou s'aggrave entre les différentes visites d'étude. EVA : 0 pas de douleur - 10 douleur insupportable
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mabomet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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