BOMET-QoL-Fragebogen bei Brustkrebs mit Knochenmetastasen - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs mit Knochenmetastasen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: BOMET-QoL-Fragebogen

Detaillierte Beschreibung

Population: Patienten über 18 mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.

Einschlusskriterien:

Patient über 18 Jahre.
Patient mit der Diagnose Brustkrebs (BC) und Knochenmetastasen (BM).
Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat.
Der Patient ist in der Lage, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Patient mit einer anderen Art von Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse überdecken könnte.
Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 8 Monaten.
Patient, der zu Beginn der Studie an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilnimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- Andalucia
  - Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Castilla-La Mancha
  - Guadalajara, Castilla-La Mancha, Spanien, 19002
    - Hospital General de Guadalajara
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
    - ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
    - Hospital Universitari Clinic I Provincial
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08221
    - Hospital Mutua de Terrassa
  - Gerona, Cataluña, Spanien, 17007
    - ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
  - Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
    - Hospital Universitari Arnau De Vilanova
  - Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
    - Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
- Cominidad Valenciana
  - Alicante, Cominidad Valenciana, Spanien, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
    - Centro Oncologico de Galicia
  - Pontevedra, Galicia, Spanien, 36164
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra
- Huesca
  - Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
    - Hospital de Barbastro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Aufnahme in die Studie geeigneten Patienten waren Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen an beliebigen Stellen, die die im Studienprotokoll beschriebenen Screening-Kriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient über 18 Jahre.
Patient mit der Diagnose BC und BM.
Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat.
Der Patient ist in der Lage, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

Patient mit einer anderen Art von Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse überdecken könnte.
Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 8 Monaten.
Patient, der zu Beginn der Studie an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auswirkungen auf die HRQoL Zeitfenster: Bis zu 24 Monate	Die Auswirkung auf die HRQoL von Patienten mit BC und BM wird durch den BOMET-QoL-Fragebogen im Kontext der normalen klinischen Praxis gemessen. Der Fragebogen wird den Patienten bei jedem Studienbesuch vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch nach 24 Monaten verabreicht. Die Punktzahl des Fragebogens wird wie folgt gemessen: Punktzahl: 0 – immer, 1 – fast immer, 2 – manchmal, 3 – selten, 4 – nie, wobei nie die beste Option ist und immer bedeutet, dass der Patient einen schlechten Gesundheitszustand hat.	Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Messeigenschaften des BOMET-QoL-Fragebogens: Validität Zeitfenster: Bis zu 24 Monate	Seine Querschnittsvalidität wird bewertet, indem die Beziehung zwischen den BOMET-QoL-Scores und verschiedenen klinischen Variablen (Vorhandensein von Skeleton-Related Event (SRE), Symptomen und Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Index) analysiert wird. Der Zusammenhang zwischen dem Schmerz-VAS-Score und der Frage nach dem wahrgenommenen Gesundheitszustand des Patienten mit HRQoL nach BOMET-QoL wird analysiert.	Bis zu 24 Monate
Messeigenschaften des BOMET-QoL-Fragebogens: Durchführbarkeit Zeitfenster: Bis zu 24 Monate	BOMET-QoL gilt als schnell abgeschlossen, wenn Patienten den Fragebogen in weniger als 10 Minuten ausfüllen.	Bis zu 24 Monate
Messeigenschaften des BOMET-QoL-Fragebogens: Veränderungssensitivität Zeitfenster: Bis zu 24 Monate	Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen kann durch Berechnung der Effektstärke oder der minimalen klinisch relevanten Differenz bewertet werden, da auf der Effektstärke basierende Statistiken direkte Informationen über das Ausmaß der Veränderung liefern, ausgedrückt als Variation, die auch zur Berechnung der minimalen klinisch relevanten Differenz verwendet wird.	Bis zu 24 Monate
Einfluss skelettbezogener Ereignisse (SREs) auf die HRQoL (BOMET-QoL-Scores) Zeitfenster: Bis zu 24 Monate	Die Auswirkungen von skelettbezogenen Ereignissen (SREs) auf die HRQoL (BOMET-QoL-Scores) werden gemessen, indem Patienten mit SREs mit Patienten ohne SREs verglichen werden.	Bis zu 24 Monate
Beziehung zwischen der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und HRQoL (BOMET-QoL-Scores). Zeitfenster: Bis zu 24 Monate	ECOG: Diese Skala besteht aus 5 Stufen (0 = Keine Einschränkungen bei der Ausübung normaler Aktivitäten, 1 = Einschränkungen bei intensiven körperlichen Aktivitäten. Es hat die Fähigkeit, zu gehen und leichte Arbeiten zu verrichten, 2 = Fähigkeit, sich zu bewegen und Körperpflege zu leisten, aber nicht arbeitsfähig. Steh- und Gehfähigkeit für > 50 % der Wachstunden, 3 = Pflegefähigkeit eingeschränkt persönlich; Inhaftiert oder gefesselt, um > 50 % der Wachstunden auf einem Stuhl zu verbringen, 4 = vollständige Invalidität; er darf keine Körperpflege betreiben; es bleibt die ganze Zeit im Bett oder auf einem Stuhl, 5 = Tod). Darin beurteilt der Beobachter die Symptomatik und den Funktionszustand in Bezug auf Gehfähigkeit und Pflegebedürftigkeit. Patienten mit einer Funktionsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0-1 erhalten im BOMET-QoL-Fragebogen eine höhere Punktzahl (bessere HRQoL).	Bis zu 24 Monate
Korrelation zwischen Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) und HRQoL (BOMET-QoL-Scores). Zeitfenster: Bis zu 24 Monate	Beim Baseline-Besuch erhalten Patienten, die höhere Werte auf der analogen visuellen Schmerzskala erzielen, im BOMET-QoL-Fragebogen einen niedrigeren Wert (schlechtere HRQOL). Korrelation zwischen den BOMET-QoL-Scores und den Schmerz-VAS-Scores, ob sie sich zwischen den verschiedenen Studienbesuchen verbessert, gleich bleibt oder verschlechtert. VAS: 0 keine Schmerzen – 10 unerträgliche Schmerzen	Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Barnadas A, Munoz M, Margeli M, Chacon JI, Cassinello J, Antolin S, Adrover E, Ramos M, Carrasco E, Jimeno MA, Ojeda B, Gonzalez X, Gonzalez S, Constenla M, Florian J, Miguel A, Llombart A, Lluch A, Ruiz-Borrego M, Colomer R, Del Barco S; GEICAM, Spanish Breast Cancer Group. BOMET-QoL-10 questionnaire for breast cancer patients with bone metastasis: the prospective MABOMET GEICAM study. J Patient Rep Outcomes. 2019 Dec 21;3(1):72. doi: 10.1186/s41687-019-0161-y.

Nützliche Links

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Mabomet

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt