Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la Utilidad del Cuestionario BOMET-QOL en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Ósea (MAbomet)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Estudio Prospectivo de la Utilidad del Cuestionario BOMET-QOL en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Ósea

Estudio epidemiológico, prospectivo y multicéntrico para evaluar la utilidad del cuestionario BOMET-QoL en pacientes con cáncer de mama (CM) y metástasis óseas (MB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población: Pacientes mayores de 18 años con cáncer de mama y metástasis óseas.

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Paciente diagnosticada de cáncer de mama (BC) y metástasis óseas (BM).
  • Paciente que haya otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Paciente capaz de comprender y completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con otro tipo de enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera enmascarar los resultados del estudio.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 8 meses.
  • Paciente que participa en un ensayo clínico con un fármaco no registrado al inicio del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

241

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, España, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, España, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
      • Gerona, Cataluña, España, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, España, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, España, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, España, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, España, 22300
        • Hospital de Barbastro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes susceptibles de inclusión en el estudio fueron mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas en cualquier localización que cumplieran los criterios de cribado descritos en el protocolo del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Paciente diagnosticada de CM y BM.
  • Paciente que haya otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Paciente capaz de comprender y completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con otro tipo de enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera enmascarar los resultados del estudio.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 8 meses.
  • Paciente que participa en un ensayo clínico con un fármaco no registrado al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la CVRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El impacto en la CVRS de los pacientes con CM y BM se medirá mediante el cuestionario BOMET-QoL en el contexto de la práctica clínica habitual. El cuestionario se administrará a los pacientes en cada visita del estudio desde la visita inicial hasta la visita final a los 24 meses. La puntuación del cuestionario se medirá como: Puntuación: 0 - Siempre, 1 - Casi siempre, 2 - A veces, 3 - Pocas veces, 4 - Nunca, nunca fue la mejor opción y siempre significa que el paciente tiene un mal estado de salud.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades de medida del cuestionario BOMET-QoL: validez
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se evaluará su validez transversal analizando la relación entre las puntuaciones del BOMET-QoL y distintas variables clínicas (presencia de Skeleton-Related Event (SRE), síntomas e índice del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Se analizará la relación entre la puntuación EVA del dolor y la pregunta sobre el estado de salud percibido por el paciente con CVRS según BOMET-QoL.
Hasta 24 meses
Propiedades de medición del cuestionario BOMET-QoL: factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
BOMET-QoL se considerará completado rápidamente si los pacientes completan el cuestionario en menos de 10 minutos.
Hasta 24 meses
Propiedades de medida del cuestionario BOMET-QoL: sensibilidad al cambio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La sensibilidad al cambio se puede evaluar calculando el tamaño del efecto o la diferencia clínicamente importante mínima, ya que las estadísticas basadas en el tamaño del efecto proporcionan información directa sobre la magnitud del cambio, expresada como una variación, que también se utiliza para calcular la diferencia clínicamente importante mínima.
Hasta 24 meses
Impacto de los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) en la CVRS (puntajes BOMET-QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El impacto de los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) en la CVRS (puntajes BOMET-QoL) se medirá comparando pacientes que presentaron SRE con pacientes sin SRE.
Hasta 24 meses
Relación entre el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y la CVRS (puntajes BOMET-QoL).
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
ECOG: Esta escala consta de 5 niveles (0 = Sin restricciones para realizar las actividades normales, 1 = Restricciones para realizar actividades físicas vigorosas. Tiene capacidad para realizar deambulación y trabajo ligero, 2 = Habilidad para deambular y realizar cuidado personal pero no es capaz de trabajar. Capacidad para estar de pie y caminar durante > 50% de las horas de vigilia, 3 = Capaz de realizar cuidados personales limitados; Encarcelado o inmovilizado para estar en una silla > 50% de las horas de vigilia, 4 = invalidez total; no puede realizar ningún cuidado personal; permanece en la cama o en una silla todo el tiempo, 5 = Muerte). En él, el observador valora el estado de los síntomas y el nivel de funcionamiento en relación con el estado de deambulación y la necesidad de atención. Los pacientes con una escala funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-1 obtendrán una mayor puntuación (mejor CVRS) en el cuestionario BOMET-QoL.
Hasta 24 meses
Correlación entre la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) y la CVRS (puntuaciones BOMET-QoL).
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
En la visita basal, los pacientes que obtengan puntuaciones más altas en la Escala Visual Analógica del Dolor obtendrán una puntuación más baja (peor CVRS) en el cuestionario BOMET-QoL. Correlación entre las puntuaciones del BOMET-QoL y las puntuaciones de la EVA del dolor con respecto a si mejora, permanece igual o empeora entre las diferentes visitas del estudio. EVA: 0 sin dolor - 10 dolor insoportable
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mabomet

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuestionario BOMET-QoL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir