Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het nut van de BOMET-QOL-vragenlijst Patiënten met borstkanker en botmetastasen (MAbomet)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Prospectieve studie van het nut van de BOMET-QOL-vragenlijst Patiënten met borstkanker en botmetastasen

Epidemiologische, prospectieve en multicenter studie om de bruikbaarheid van de BOMET-QoL-vragenlijst te evalueren bij patiënten met borstkanker (BC) en botmetastasen (BM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: Patiënten ouder dan 18 jaar met borstkanker en botmetastasen.

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt gediagnosticeerd met borstkanker (BC) en botmetastasen (BM).
  • Patiënt die schriftelijk geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt is in staat de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ander type ziekte dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou kunnen maskeren.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 8 maanden.
  • Patiënt die aan het begin van de studie deelneemt aan een klinische proef met een niet-geregistreerd geneesmiddel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

241

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Spanje, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Spanje, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Spanje, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanje, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanje, 22300
        • Hospital de Barbastro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in het onderzoek waren vrouwen met borstkanker en botmetastasen op welke locatie dan ook, die voldeden aan de screeningcriteria beschreven in het onderzoeksprotocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt gediagnosticeerd met BC en BM.
  • Patiënt die schriftelijk geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt is in staat de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ander type ziekte dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou kunnen maskeren.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 8 maanden.
  • Patiënt die aan het begin van de studie deelneemt aan een klinische proef met een niet-geregistreerd geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op de HRQoL
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De impact op de HRQoL van patiënten met BC en BM zal worden gemeten met de BOMET-QoL-vragenlijst in de context van de normale klinische praktijk. De vragenlijst zal bij elk studiebezoek aan patiënten worden afgenomen vanaf het basisbezoek tot het laatste bezoek na 24 maanden. De score van de vragenlijst wordt als volgt gemeten: Score: 0 - altijd, 1 - bijna altijd, 2 - soms, 3 - zelden, 4 - nooit, nooit is de beste optie en betekent altijd dat de patiënt een slechte gezondheidstoestand heeft.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meeteigenschappen van de BOMET-QoL-vragenlijst: validiteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De cross-sectionele validiteit zal worden geëvalueerd door de relatie tussen de BOMET-QoL-scores en verschillende klinische variabelen (aanwezigheid van Skeleton-Related Event (SRE's), symptomen en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-index) te analyseren. De relatie tussen de VAS-score voor pijn en de vraag naar de gezondheidstoestand die de patiënt met KvL volgens BOMET-KvL ervaart, zal worden geanalyseerd.
Tot 24 maanden
Meeteigenschappen van de BOMET-QoL-vragenlijst: haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
BOMET-QoL wordt als snel voltooid beschouwd als patiënten de vragenlijst in minder dan 10 minuten invullen.
Tot 24 maanden
Meeteigenschappen van de BOMET-QoL-vragenlijst: gevoeligheid voor verandering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gevoeligheid voor verandering kan worden geëvalueerd door de effectgrootte of het minimale klinisch belangrijke verschil te berekenen, aangezien statistieken op basis van effectgrootte directe informatie geven over de omvang van de verandering, uitgedrukt als een variatie, die ook wordt gebruikt om het minimale klinisch belangrijke verschil te berekenen.
Tot 24 maanden
Impact van skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) op HRQoL (BOMET-QoL-scores)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De impact van skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) op de HRQoL (BOMET-QoL-scores) zal worden gemeten door patiënten met SRE's te vergelijken met patiënten zonder SRE's.
Tot 24 maanden
Relatie tussen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en HRQoL (BOMET-QoL-scores).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ECOG: Deze schaal bestaat uit 5 niveaus (0 = Geen beperkingen om normale activiteiten uit te voeren, 1 = Beperkingen om zware fysieke activiteiten uit te voeren. Het heeft de capaciteit om te lopen en licht werk te verrichten, 2 = Mogelijkheid om te lopen en persoonlijke verzorging uit te voeren, maar niet in staat om te werken. Vermogen om te staan ​​en te lopen gedurende > 50% van de wakkere uren, 3 = Zorgbekwaam beperkt persoonlijk; Opgesloten of vastgebonden in een stoel gedurende > 50% van de uren van wake, 4 = volledige invaliditeit; hij kan geen persoonlijke verzorging uitvoeren; het blijft de hele tijd in bed of in een stoel liggen, 5 = dood). Daarin beoordeelt de observator de toestand van de symptomen en het niveau van functioneren in relatie tot de ambulante status en de zorgbehoefte. Patiënten met een functionele schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen 0-1 zullen een hogere score (betere HRQoL) krijgen in de BOMET-QoL-vragenlijst.
Tot 24 maanden
Correlatie tussen visuele analoge schaal (VAS) score van pijn en HRQoL (BOMET-QoL-scores).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bij het basisbezoek krijgen patiënten die hogere scores behalen op de Analogue Visual Pain Scale een lagere score (slechtere KvL) op de BOMET-QoL-vragenlijst. Correlatie tussen de BOMET-QoL-scores en de pijn-VAS-scores met betrekking tot of het verbetert, gelijk blijft of verslechtert tussen de verschillende studiebezoeken. VAS: 0 geen pijn - 10 ondraaglijke pijn
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mabomet

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BOMET-QoL-vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren