유방암 및 골전이 환자에서 BOMET-QOL 설문지의 유용성에 관한 연구 (MAbomet)
2023년 3월 3일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group
유방암 및 골전이 환자에서 BOMET-QOL 설문지의 유용성에 대한 전향적 연구
유방암(BC) 및 골전이(BM) 환자에서 BOMET-QoL 설문지의 유용성을 평가하기 위한 역학, 전향적 및 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
모집단: 유방암 및 뼈 전이가 있는 18세 이상의 환자.
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 유방암(BC) 및 골전이(BM) 진단을 받은 환자.
- 연구 참여에 대해 서면으로 사전 동의를 받은 환자.
- 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 가릴 수 있는 다른 유형의 질병이 있는 환자.
- 기대 수명이 8개월 미만인 환자.
- 연구 시작 시점에 등록되지 않은 약물로 임상 시험에 참여하는 환자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
241
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Castilla-La Mancha
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Guadalajara, Castilla-La Mancha, 스페인, 19002
- Hospital General de Guadalajara
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Universitari Clinic I Provincial
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Gerona, Cataluña, 스페인, 17007
- ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Manresa, Cataluña, 스페인, 08243
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
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Cominidad Valenciana
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Alicante, Cominidad Valenciana, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Pontevedra, Galicia, 스페인, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Huesca
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Barbastro, Huesca, 스페인, 22300
- Hospital de Barbastro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 포함될 수 있는 환자는 연구 프로토콜에 설명된 선별 기준을 충족하는 모든 위치에서 유방암 및 뼈 전이가 있는 여성이었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- BC 및 BM 진단을 받은 환자.
- 연구 참여에 대해 서면으로 사전 동의를 받은 환자.
- 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 가릴 수 있는 다른 유형의 질병이 있는 환자.
- 기대 수명이 8개월 미만인 환자.
- 연구 시작 시점에 등록되지 않은 약물로 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQoL에 미치는 영향
기간: 최대 24개월
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BC 및 BM 환자의 HRQoL에 대한 영향은 정상적인 임상 실습 맥락에서 BOMET-QoL 설문지로 측정됩니다.
설문지는 기준선 방문에서 24개월의 최종 방문까지 각 연구 방문에서 환자에게 시행됩니다.
설문지의 점수는 다음과 같이 측정됩니다. 점수: 0 - 항상, 1 - 거의 항상, 2 - 때때로, 3 - 드물게, 4 - 전혀, 결코 최선의 선택이 아니며 항상 환자의 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOMET-QoL 설문지의 측정 속성: 유효성
기간: 최대 24개월
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BOMET-QoL 점수와 다양한 임상 변수(SRE(Skeleton-Related Event)의 존재, 증상 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 지수) 사이의 관계를 분석하여 단면적 유효성을 평가합니다.
통증 VAS 점수와 BOMET-QoL에 따른 HRQoL 환자가 인지하는 건강 상태에 대한 질문 간의 관계를 분석합니다.
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최대 24개월
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BOMET-QoL 설문지의 측정 속성: 타당성
기간: 최대 24개월
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BOMET-QoL은 환자가 10분 이내에 설문지를 완료하면 신속하게 완료된 것으로 간주됩니다.
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최대 24개월
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BOMET-QoL 설문지의 측정 특성: 변화에 대한 민감도
기간: 최대 24개월
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변화에 대한 민감도는 효과 크기 또는 최소 임상적으로 중요한 차이를 계산하여 평가할 수 있습니다. 효과 크기에 기초한 통계는 변동으로 표현되는 변화의 크기에 대한 직접적인 정보를 제공하며 최소 임상적으로 중요한 차이를 계산하는 데에도 사용됩니다.
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최대 24개월
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HRQoL(BOMET-QoL 점수)에 대한 골격 관련 사건(SRE)의 영향
기간: 최대 24개월
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HRQoL(BOMET-QoL 점수)에 대한 골격 관련 사건(SRE)의 영향은 SRE를 제시한 환자와 SRE가 없는 환자를 비교하여 측정할 것입니다.
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최대 24개월
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)과 HRQoL(BOMET-QoL 점수) 간의 관계.
기간: 최대 24개월
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ECOG: 이 척도는 5단계로 구성됩니다(0 = 정상적인 활동을 수행하는 데 제한이 없음, 1 = 격렬한 신체 활동을 수행하는 데 제한이 있음).
보행 및 가벼운 작업을 수행할 수 있는 능력이 있습니다. 2 = 보행 및 개인 관리를 수행할 수 있지만 일을 할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 > 50% 동안 서 있고 걸을 수 있는 능력, 3 = 제한된 개인 간호를 수행할 수 있음; 철야 시간의 50%를 초과하여 감금 또는 의자에 구속됨, 4 = 완전한 장애; 그는 어떠한 개인적인 돌봄도 할 수 없습니다. 그것은 항상 침대나 의자에 남아 있습니다, 5 = 죽음).
여기에서 관찰자는 보행 상태 및 치료의 필요성과 관련하여 증상의 상태와 기능 수준을 평가합니다.
0-1 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기능 척도를 가진 환자는 BOMET-QoL 설문지에서 더 높은 점수(더 나은 HRQoL)를 얻을 것입니다.
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최대 24개월
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통증의 VAS(visual analogue scale) 점수와 HRQoL(BOMET-QoL 점수) 사이의 상관관계.
기간: 최대 24개월
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기준선 방문에서 아날로그 시각 통증 척도에서 더 높은 점수를 얻은 환자는 BOMET-QoL 설문지에서 더 낮은 점수(더 나쁜 HRQOL)를 얻을 것입니다.
개선 여부에 관한 BOMET-QoL 점수와 통증 VAS 점수 사이의 상관관계, 동일하게 유지 또는 다른 연구 방문 사이에 악화됨.
VAS: 0 통증 없음 - 10 견딜 수 없는 통증
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .