Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendeligheden af ​​BOMET-QOL spørgeskemapatienter med brystkræft og knoglemetastaser (MAbomet)

3. marts 2023 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Prospektiv undersøgelse af anvendeligheden af ​​BOMET-QOL spørgeskemapatienter med brystkræft og knoglemetastaser

Epidemiologisk, prospektiv og multicenterundersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​BOMET-QoL-spørgeskemaet hos patienter med brystkræft (BC) og knoglemetastaser (BM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population: Patienter over 18 med brystkræft og knoglemetastaser.

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Patient diagnosticeret med brystkræft (BC) og knoglemetastaser (BM).
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden type sygdom, der efter investigators mening kunne maskere undersøgelsesresultaterne.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 8 måneder.
  • Patient, der deltager i et klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel ved starten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Spanien, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Spanien, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der var modtagelige for at blive inkluderet i undersøgelsen, var kvinder med brystkræft og knoglemetastaser på et hvilket som helst sted, som opfyldte screeningskriterierne beskrevet i undersøgelsens protokol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Patient diagnosticeret med BC og BM.
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden type sygdom, der efter investigators mening kunne maskere undersøgelsesresultaterne.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 8 måneder.
  • Patient, der deltager i et klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel ved starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på HRQoL
Tidsramme: Op til 24 måneder
Indvirkningen på HRQoL for patienter med BC og BM vil blive målt ved hjælp af BOMET-QoL spørgeskemaet i sammenhæng med normal klinisk praksis. Spørgeskemaet vil blive administreret til patienter i hvert studiebesøg fra baselinebesøg til det sidste besøg efter 24 måneder. Spørgeskemaets score vil blive målt som: Score: 0 - Altid, 1 - Næsten altid, 2 - Nogle gange, 3 - Sjældent, 4 - Aldrig, var aldrig er den bedste løsning og betyder altid, at patienten har en dårlig helbredstilstand.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måleegenskaber for BOMET-QoL-spørgeskemaet: validitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dens tværsnitsvaliditet vil blive evalueret ved at analysere forholdet mellem BOMET-QoL-scorerne og forskellige kliniske variabler (tilstedeværelse af skelet-relateret hændelse (SRE), symptomer og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) indeks). Sammenhængen mellem smerte VAS-score og spørgsmålet om helbredstilstand opfattet af patient med HRQoL i henhold til BOMET-QoL vil blive analyseret.
Op til 24 måneder
Måleegenskaber for BOMET-QoL-spørgeskemaet: gennemførlighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
BOMET-QoL vil blive betragtet som hurtigt udfyldt, hvis patienter udfylder spørgeskemaet på mindre end 10 minutter.
Op til 24 måneder
Måleegenskaber for BOMET-QoL-spørgeskemaet: følsomhed over for forandring
Tidsramme: Op til 24 måneder
Følsomhed over for ændringer kan evalueres ved at beregne effektstørrelsen eller den minimale klinisk vigtige forskel, da statistik baseret på effektstørrelsen giver direkte information om størrelsen af ​​ændringen, udtrykt som en variation, også brugt til at beregne den mindste klinisk vigtige forskel.
Op til 24 måneder
Indvirkning af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) på HRQoL (BOMET-QoL-score)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Indvirkningen af ​​skeletrelaterede hændelser (SRE'er) på HRQoL (BOMET-QoL-scores) vil blive målt ved at sammenligne patienter, der præsenterede SRE'er, med patienter uden SRE'er.
Op til 24 måneder
Forholdet mellem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og HRQoL (BOMET-QoL-score).
Tidsramme: Op til 24 måneder
ECOG: Denne skala består af 5 niveauer (0 = Ingen restriktioner for at udføre de normale aktiviteter, 1 = Restriktioner for at udføre kraftige fysiske aktiviteter. Den har kapacitet til at udføre ambulation og let arbejde, 2 = Evne til at bevæge sig og udføre personlig pleje, men ikke i stand til at arbejde. Kapacitet til at stå og gå i > 50% af de vågne timer, 3 = Kunne udføre pleje begrænset personlig; Fængslet eller fastholdt til at sidde i en stol i > 50 % af vagttimerne, 4 = fuldstændig invaliditet; han kan ikke udføre nogen personlig pleje; den forbliver i sengen eller i en stol hele tiden, 5 = Døden). I den vurderer observatøren symptomernes tilstand og funktionsniveauet i forhold til ambulatorisk status og behov for pleje. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionel skala mellem 0-1 vil opnå en højere score (bedre HRQoL) i BOMET-QoL spørgeskemaet.
Op til 24 måneder
Korrelation mellem visuel analog skala (VAS) score for smerte og HRQoL (BOMET-QoL score).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ved baseline-besøget vil patienter, der opnår højere score på Analog Visual Pain Scale, opnå en lavere score (værre HRQOL) i BOMET-QoL-spørgeskemaet. Korrelation mellem BOMET-QoL-scorerne og smerte-VAS-scorerne med hensyn til, om den forbedres, forbliver den samme eller forværres mellem de forskellige studiebesøg. VAS: 0 ingen smerte - 10 uudholdelig smerte
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mabomet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner