Estudo da Utilidade do Questionário BOMET-QOL em Pacientes com Câncer de Mama e Metástase Óssea (MAbomet)
3 de março de 2023 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group
Estudo Prospectivo da Utilidade do Questionário BOMET-QOL em Pacientes com Câncer de Mama e Metástase Óssea
Estudo epidemiológico, prospectivo e multicêntrico para avaliar a utilidade do questionário BOMET-QoL em pacientes com câncer de mama (CB) e metástases ósseas (MO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: Pacientes maiores de 18 anos com câncer de mama e metástase óssea.
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Paciente com diagnóstico de câncer de mama (CM) e metástases ósseas (BM).
- Paciente que concedeu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Paciente capaz de entender e preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Paciente com outro tipo de doença que, na opinião do investigador, poderia mascarar os resultados do estudo.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 8 meses.
- Paciente que está participando de um ensaio clínico com um medicamento não registrado no início do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
241
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Castilla-La Mancha
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Guadalajara, Castilla-La Mancha, Espanha, 19002
- Hospital General de Guadalajara
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Universitari Clinic I Provincial
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Gerona, Cataluña, Espanha, 17007
- ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
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Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Manresa, Cataluña, Espanha, 08243
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
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Cominidad Valenciana
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Alicante, Cominidad Valenciana, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Pontevedra, Galicia, Espanha, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Huesca
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Barbastro, Huesca, Espanha, 22300
- Hospital de Barbastro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes suscetíveis de inclusão no estudo eram mulheres com câncer de mama e metástase óssea em qualquer localização que atendessem aos critérios de triagem descritos no protocolo do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Paciente com diagnóstico de BC e BM.
- Paciente que concedeu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Paciente capaz de entender e preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Paciente com outro tipo de doença que, na opinião do investigador, poderia mascarar os resultados do estudo.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 8 meses.
- Paciente que está participando de um ensaio clínico com um medicamento não registrado no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na QVRS
Prazo: Até 24 meses
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O impacto na QVRS de pacientes com CM e MB será medido pelo questionário BOMET-QoL no contexto da prática clínica normal.
O questionário será administrado aos pacientes em cada visita do estudo desde a visita inicial até a visita final aos 24 meses.
A pontuação do questionário será medida da seguinte forma: Pontuação: 0 - Sempre, 1 - Quase sempre, 2 - Algumas vezes, 3 - Raramente, 4 - Nunca, nunca foi a melhor opção e sempre significa que o paciente está com problemas de saúde.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades de medição do questionário BOMET-QoL: validade
Prazo: Até 24 meses
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Sua validade transversal será avaliada pela análise da relação entre os escores do BOMET-QoL e diferentes variáveis clínicas (presença de Eventos Relacionados ao Esqueleto (SREs), sintomas e índice do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
Será analisada a relação entre o escore EVA de dor e a questão sobre o estado de saúde percebido pelo paciente com QVRS de acordo com o BOMET-QoL.
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Até 24 meses
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Propriedades de medida do questionário BOMET-QoL: viabilidade
Prazo: Até 24 meses
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O BOMET-QoL será considerado concluído rapidamente se os pacientes preencherem o questionário em menos de 10 minutos.
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Até 24 meses
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Propriedades de medida do questionário BOMET-QoL: sensibilidade à mudança
Prazo: Até 24 meses
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A sensibilidade à mudança pode ser avaliada calculando o tamanho do efeito ou a diferença mínima clinicamente importante, pois as estatísticas baseadas no tamanho do efeito fornecem informações diretas sobre a magnitude da mudança, expressa como uma variação, também usada para calcular a diferença mínima clinicamente importante.
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Até 24 meses
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Impacto de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) na QVRS (pontuações BOMET-QoL)
Prazo: Até 24 meses
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O impacto dos eventos relacionados ao esqueleto (SREs) na QVRS (escores BOMET-QoL) será medido comparando pacientes que apresentaram SREs com pacientes sem SREs.
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Até 24 meses
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Relação entre o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e a QVRS (escores BOMET-QoL).
Prazo: Até 24 meses
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ECOG: Esta escala é composta por 5 níveis (0 = Sem restrições para realizar as atividades normais, 1 = Restrições para realizar atividades físicas vigorosas.
Tem capacidade para realizar deambulação e trabalhos leves, 2 = Capacidade para deambular e realizar cuidados pessoais mas não é capaz de trabalhar.
Capacidade de ficar em pé e andar por > 50% das horas de vigília, 3 = Capaz de realizar cuidados pessoais limitados; Encarcerado ou retido em cadeira por > 50% das horas de vigília, 4 = incapacidade total; não pode realizar nenhum cuidado pessoal; permanece na cama ou numa cadeira o tempo todo, 5 = Morte).
Nela o observador avalia o estado dos sintomas e o nível de funcionamento em relação ao estado ambulatorial e necessidade de cuidados.
Pacientes com uma escala funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-1 obterão uma pontuação mais alta (melhor HRQoL) no questionário BOMET-QoL.
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Até 24 meses
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Correlação entre a escala visual analógica (VAS) de dor e HRQoL (BOMET-QoL).
Prazo: Até 24 meses
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Na visita inicial, os pacientes que obtiverem pontuações mais altas na Escala Visual Analógica de Dor obterão uma pontuação mais baixa (pior QVRS) no questionário BOMET-QoL.
Correlação entre os escores BOMET-QoL e os escores VAS de dor em relação a melhora, permanência ou piora entre as diferentes visitas do estudo.
EVA: 0 sem dor - 10 dor insuportável
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mabomet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .