Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nytten av BOMET-QOL spørreskjema pasienter med brystkreft og benmetastaser (MAbomet)

3. mars 2023 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group

Prospektiv studie av nytten av BOMET-QOL spørreskjemapasienter med brystkreft og benmetastaser

Epidemiologisk, prospektiv og multisenterstudie for å evaluere nytten av BOMET-QoL spørreskjema hos pasienter med brystkreft (BC) og benmetastaser (BM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon: Pasienter over 18 år med brystkreft og benmetastaser.

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Pasient diagnostisert med brystkreft (BC) og benmetastaser (BM).
  • Pasient som skriftlig har gitt informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienten er i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen type sykdom som etter etterforskerens mening kan maskere studieresultatene.
  • Pasienter med forventet levealder under 8 måneder.
  • Pasient som deltar i en klinisk utprøving med et uregistrert legemiddel ved starten av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Spania, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Spania, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Spania, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spania, 22300
        • Hospital de Barbastro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som var mottakelige for inkludering i studien var kvinner med brystkreft og benmetastaser på et hvilket som helst sted som oppfylte screeningskriteriene beskrevet i studieprotokollen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år.
  • Pasient diagnostisert med BC og BM.
  • Pasient som skriftlig har gitt informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienten er i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen type sykdom som etter etterforskerens mening kan maskere studieresultatene.
  • Pasienter med forventet levealder under 8 måneder.
  • Pasient som deltar i en klinisk utprøving med et uregistrert legemiddel ved starten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på HRQoL
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Påvirkning på HRQoL for pasienter med BC og BM vil bli målt ved hjelp av BOMET-QoL spørreskjemaet i sammenheng med normal klinisk praksis. Spørreskjemaet vil bli administrert til pasienter i hvert studiebesøk fra baseline-besøk til siste besøk etter 24 måneder. Poengsummen til spørreskjemaet vil bli målt som: Poeng: 0 - Alltid, 1 - Nesten alltid, 2 - Noen ganger, 3 - Sjelden, 4 - Aldri, var aldri er det beste alternativet og betyr alltid at pasienten har en dårlig helsetilstand.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måleegenskaper til BOMET-QoL spørreskjema: validitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Dens tverrsnittsvaliditet vil bli evaluert ved å analysere forholdet mellom BOMET-QoL-skårene og forskjellige kliniske variabler (tilstedeværelse av skjelettrelaterte hendelser (SRE), symptomer og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-indeksen). Sammenhengen mellom smerte VAS-skåren og spørsmålet om helsetilstand oppfattet av pasient med HRQoL i henhold til BOMET-QoL vil bli analysert.
Inntil 24 måneder
Måleegenskaper for BOMET-QoL spørreskjema: gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
BOMET-QoL vil bli vurdert som raskt fullført dersom pasienter fyller ut spørreskjemaet på mindre enn 10 minutter.
Inntil 24 måneder
Måleegenskaper til BOMET-QoL spørreskjema: følsomhet for endringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Følsomhet for endring kan evalueres ved å beregne effektstørrelsen eller den minste klinisk viktige forskjellen, da statistikk basert på effektstørrelse gir direkte informasjon om størrelsen på endringen, uttrykt som en variasjon, også brukt til å beregne den minste klinisk viktige forskjellen.
Inntil 24 måneder
Innvirkning av skjelettrelaterte hendelser (SRE) på HRQoL (BOMET-QoL-score)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Effekten av skjelettrelaterte hendelser (SRE) på HRQoL (BOMET-QoL-skåre) vil bli målt ved å sammenligne pasienter som presenterte SRE med pasienter uten SRE.
Inntil 24 måneder
Forholdet mellom Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og HRQoL (BOMET-QoL score).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ECOG: Denne skalaen består av 5 nivåer (0 = Ingen restriksjoner for å utføre de normale aktivitetene, 1 = Restriksjoner for å utføre kraftige fysiske aktiviteter. Den har kapasitet til å utføre ambulering og lett arbeid, 2 = Evne til å bevege seg og utføre personlig pleie, men ikke i stand til å arbeide. Kapasitet til å stå og gå i> 50 % av våkne timer, 3 = Kunne utføre omsorg begrenset personlig; Fengslet eller behersket for å sitte i en stol i > 50 % av timene med vakt, 4 = fullstendig funksjonshemming; han kan ikke utføre personlig pleie; den forblir i sengen eller i en stol hele tiden, 5 = Døden). I den vurderer observatøren tilstanden til symptomer og funksjonsnivå i forhold til ambulatorisk status og behov for pleie. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonell skala mellom 0-1 vil oppnå en høyere skåre (bedre HRQoL) i BOMET-QoL spørreskjemaet.
Inntil 24 måneder
Korrelasjon mellom visuell analog skala (VAS) score for smerte og HRQoL (BOMET-QoL score).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Ved baseline-besøket vil pasienter som oppnår høyere skår på Analog Visual Pain Scale oppnå en lavere skåre (verre HRQOL) i BOMET-QoL spørreskjemaet. Sammenheng mellom BOMET-QoL-skårene og smerte VAS-skårene med hensyn til om den forbedres, forblir den samme eller blir verre mellom de ulike studiebesøkene. VAS: 0 ingen smerte - 10 uutholdelig smerte
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mabomet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BOMET-QoL spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere