Studio dell'utilità del questionario BOMET-QOL Pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee (MAbomet)
3 marzo 2023 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group
Studio prospettico dell'utilità del questionario BOMET-QOL Pazienti con cancro al seno e metastasi ossee
Studio epidemiologico, prospettico e multicentrico per valutare l'utilità del questionario BOMET-QoL in pazienti con carcinoma mammario (BC) e metastasi ossee (BM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione: Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario e metastasi ossee.
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Paziente con diagnosi di carcinoma mammario (BC) e metastasi ossee (BM).
- Paziente che ha concesso il consenso informato per iscritto a partecipare allo studio.
- Paziente in grado di comprendere e completare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un altro tipo di malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mascherare i risultati dello studio.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 8 mesi.
- Paziente che sta partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco non registrato all'inizio dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
241
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Castilla-La Mancha
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Guadalajara, Castilla-La Mancha, Spagna, 19002
- Hospital General de Guadalajara
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
- Hospital Universitari Clinic I Provincial
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Gerona, Cataluña, Spagna, 17007
- ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
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Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Manresa, Cataluña, Spagna, 08243
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
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Cominidad Valenciana
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Alicante, Cominidad Valenciana, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Pontevedra, Galicia, Spagna, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Huesca
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Barbastro, Huesca, Spagna, 22300
- Hospital de Barbastro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti suscettibili di inclusione nello studio erano donne con carcinoma mammario e metastasi ossee in qualsiasi sede che soddisfacevano i criteri di screening descritti nel protocollo dello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Paziente con diagnosi di BC e BM.
- Paziente che ha concesso il consenso informato per iscritto a partecipare allo studio.
- Paziente in grado di comprendere e completare i questionari
Criteri di esclusione:
- Paziente con un altro tipo di malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mascherare i risultati dello studio.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 8 mesi.
- Paziente che sta partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco non registrato all'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sulla HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'impatto sulla HRQoL dei pazienti con BC e BM sarà misurato dal questionario BOMET-QoL nel contesto della normale pratica clinica.
Il questionario verrà somministrato ai pazienti in ogni visita dello studio dalla visita di riferimento alla visita finale a 24 mesi.
Il punteggio del questionario sarà misurato come segue: Punteggio: 0 - Sempre, 1 - Quasi sempre, 2 - A volte, 3 - Raramente, 4 - Mai, mai è l'opzione migliore e significa sempre che il paziente ha una cattiva condizione di salute.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà di misurazione del questionario BOMET-QoL: validità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sua validità trasversale sarà valutata analizzando la relazione tra i punteggi BOMET-QoL e diverse variabili cliniche (presenza di eventi correlati allo scheletro (SRE), sintomi e indice dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
Verrà analizzata la relazione tra il punteggio VAS del dolore e la domanda sullo stato di salute percepito dal paziente con HRQoL secondo BOMET-QoL.
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Fino a 24 mesi
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Proprietà di misurazione del questionario BOMET-QoL: fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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BOMET-QoL sarà considerato completato rapidamente se i pazienti completano il questionario in meno di 10 minuti.
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Fino a 24 mesi
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Proprietà di misurazione del questionario BOMET-QoL: sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sensibilità al cambiamento può essere valutata calcolando la dimensione dell'effetto o la differenza minima clinicamente importante, in quanto le statistiche basate sulla dimensione dell'effetto forniscono informazioni dirette sull'entità del cambiamento, espressa come variazione, utilizzata anche per calcolare la differenza minima clinicamente importante.
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Fino a 24 mesi
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Impatto degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) sulla HRQoL (punteggi BOMET-QoL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'impatto degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) sulla HRQoL (punteggi BOMET-QoL) sarà misurato confrontando i pazienti che hanno presentato SRE con pazienti senza SRE.
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Fino a 24 mesi
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Relazione tra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e HRQoL (punteggi BOMET-QoL).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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ECOG: Questa scala è composta da 5 livelli (0 = Nessuna restrizione per svolgere le attività normali, 1 = Restrizioni per svolgere attività fisiche intense.
Ha la capacità di eseguire la deambulazione e lavori leggeri, 2 = Capacità di deambulare e di prendersi cura della persona ma non è in grado di lavorare.
Capacità di stare in piedi e camminare per> 50% delle ore di veglia, 3 = In grado di eseguire cure personali limitate; Incarcerati o immobilizzati in sedia per > 50% delle ore di veglia, 4 = invalidità completa; non può eseguire alcuna cura personale; rimane sempre a letto o su una sedia, 5 = Morte).
In esso l'osservatore valuta lo stato dei sintomi e il livello di funzionamento in relazione allo stato ambulatoriale e al bisogno di cura.
I pazienti con una scala funzionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compresa tra 0 e 1 otterranno un punteggio più elevato (migliore HRQoL) nel questionario BOMET-QoL.
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Fino a 24 mesi
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Correlazione tra punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) e HRQoL (punteggi BOMET-QoL).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Alla visita basale, i pazienti che ottengono punteggi più alti sulla scala analogica del dolore visivo otterranno un punteggio più basso (peggiore HRQOL) nel questionario BOMET-QoL.
Correlazione tra i punteggi BOMET-QoL e i punteggi VAS del dolore per quanto riguarda se migliora, rimane invariato o peggiora tra le diverse visite di studio.
VAS: 0 nessun dolore - 10 dolore insopportabile
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mabomet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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