Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BOMET-QOL-kyselylomakkeen hyödyllisyydestä potilailla, joilla on rintasyöpä ja luumetastaasi (MAbomet)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Tulevaisuuden tutkimus BOMET-QOL-kyselylomakkeen hyödyllisyydestä potilaille, joilla on rintasyöpä ja luumetastaasseja

Epidemiologinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus BOMET-QoL-kyselyn hyödyllisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä (BC) ja luumetastaaseja (BM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on rintasyöpä ja luumetastaaseja.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas.
  • Potilaalla on diagnosoitu rintasyöpä (BC) ja luumetastaasit (BM).
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on muuntyyppinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä peittää tutkimustulokset.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 8 kuukautta.
  • Potilas, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä lääkkeellä tutkimuksen alussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla-La Mancha
      • Guadalajara, Castilla-La Mancha, Espanja, 19002
        • Hospital General de Guadalajara
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Universitari Clinic I Provincial
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Gerona, Cataluña, Espanja, 17007
        • ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Manresa, Cataluña, Espanja, 08243
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
    • Cominidad Valenciana
      • Alicante, Cominidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espanja, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Espanja, 22300
        • Hospital de Barbastro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen alttiit potilaat olivat naisia, joilla oli rintasyöpä ja luumetastaaseja missä tahansa paikassa ja jotka täyttivät tutkimusprotokollassa kuvatut seulontakriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas.
  • Potilaalla diagnosoitu BC ja BM.
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on muuntyyppinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä peittää tutkimustulokset.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 8 kuukautta.
  • Potilas, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä lääkkeellä tutkimuksen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus HRQoL:iin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaikutus BC- ja BM-potilaiden HRQoL:iin mitataan BOMET-QoL-kyselylomakkeella normaalin kliinisen käytännön yhteydessä. Kyselylomake jaetaan potilaille jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 24 kuukauden kuluttua viimeiseen käyntiin. Kyselyn pistemäärä mitataan seuraavasti: Pisteet: 0 - Aina, 1 - Melkein aina, 2 - Joskus, 3 - Harvoin, 4 - En koskaan, ei koskaan on paras vaihtoehto ja tarkoittaa aina, että potilaan terveydentila on huono.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOMET-QoL-kyselyn mittausominaisuudet: validiteetti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sen poikkileikkauksen validiteetti arvioidaan analysoimalla BOMET-QoL-pisteiden ja eri kliinisten muuttujien välistä suhdetta (Skeleton-Related Event (SRE:t), oireet ja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -indeksi). Analysoidaan kivun VAS-pistemäärän ja BOMET-QoL:n mukaisen HRQoL-potilaan kokeman terveydentilan suhdetta.
Jopa 24 kuukautta
BOMET-QoL-kyselyn mittausominaisuudet: toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
BOMET-QoL katsotaan nopeasti täytetyksi, jos potilas täyttää kyselylomakkeen alle 10 minuutissa.
Jopa 24 kuukautta
BOMET-QoL-kyselyn mittausominaisuudet: muutosherkkyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Muutosherkkyys voidaan arvioida laskemalla vaikutuksen koko tai pienin kliinisesti tärkeä ero, koska vaikutuksen kokoon perustuvat tilastot antavat suoraa tietoa muutoksen suuruudesta, ilmaistuna vaihteluna, jota käytetään myös pienimmän kliinisesti tärkeän eron laskemiseen.
Jopa 24 kuukautta
Luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) vaikutus HRQoL:iin (BOMET-QoL-pisteet)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Luustoon liittyvien tapahtumien (SRE:n) vaikutus HRQoL:iin (BOMET-QoL-pisteet) mitataan vertaamalla SRE:tä todenneita potilaita potilaisiin, joilla ei ole SRE:tä.
Jopa 24 kuukautta
Suhde Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) ja HRQoL:n (BOMET-QoL-pisteet) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ECOG: Tämä asteikko koostuu 5 tasosta (0 = ei rajoituksia normaalin toiminnan suorittamiselle, 1 = rajoituksia voimakkaan fyysisen toiminnan suorittamiselle. Sillä on kyky liikkua ja kevyttä työtä, 2 = kyky liikkua ja suorittaa henkilökohtaista hoitoa, mutta ei työkykyinen. Kyky seisoa ja kävellä > 50 % valveillaoloajasta, 3 = Pystyy suorittamaan hoitoa rajoitettu henkilökohtainen; Vangittu tai rajoittunut olemaan tuolissa yli 50 % valveillaolotunneista, 4 = täydellinen vamma; hän ei voi suorittaa mitään henkilökohtaista hoitoa; se pysyy sängyssä tai tuolissa koko ajan, 5 = Kuolema). Siinä havainnoija arvioi oireiden tilaa ja toimintatasoa suhteessa ambulatoriseen tilaan ja hoidon tarpeeseen. Potilaat, joiden toiminta-asteikko on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) välillä 0-1, saavat korkeamman pistemäärän (parempi HRQoL) BOMET-QoL-kyselyssä.
Jopa 24 kuukautta
Korrelaatio visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden ja HRQoL:n (BOMET-QoL-pisteet) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Potilaat, jotka saavat korkeammat pisteet Analogue Visual Pain Scale -asteikolla, saavat BOMET-QoL-kyselyssä alemman pistemäärän (huonompi HRQOL). BOMET-QoL-pisteiden ja kivun VAS-pisteiden välinen korrelaatio sen suhteen, paraneeko, pysyykö se samana vai paheneeko se eri tutkimuskäyntien välillä. VAS: 0 ei kipua - 10 sietämätöntä kipua
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mabomet

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BOMET-QoL kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa