Studie užitečnosti dotazníku BOMET-QOL u pacientek s rakovinou prsu a kostními metastázami (MAbomet)
3. března 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group
Prospektivní studie užitečnosti dotazníku BOMET-QOL u pacientek s rakovinou prsu a kostními metastázami
Epidemiologická, prospektivní a multicentrická studie k vyhodnocení užitečnosti dotazníku BOMET-QoL u pacientů s karcinomem prsu (BC) a kostními metastázami (BM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace: Pacienti starší 18 let s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Pacient s diagnózou rakoviny prsu (BC) a kostních metastáz (BM).
- Pacient, který udělil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient schopný porozumět a vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jiným typem onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo maskovat výsledky studie.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 8 měsíců.
- Pacient, který se účastní klinické studie s neregistrovaným lékem na začátku studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
241
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Castilla-La Mancha
-
Guadalajara, Castilla-La Mancha, Španělsko, 19002
- Hospital General de Guadalajara
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
- ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Hospital Universitari Clinic I Provincial
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Gerona, Cataluña, Španělsko, 17007
- ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
-
Cominidad Valenciana
-
Alicante, Cominidad Valenciana, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario a Coruña
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
- Hospital de Barbastro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky náchylné k zařazení do studie byly ženy s rakovinou prsu a kostními metastázami v jakékoli lokalitě, které splnily screeningová kritéria popsaná v protokolu studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Pacient s diagnózou BC a BM.
- Pacient, který udělil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient schopný porozumět a vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jiným typem onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo maskovat výsledky studie.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 8 měsíců.
- Pacient, který se účastní klinické studie s neregistrovaným lékem na začátku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na HRQoL
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vliv na HRQoL pacientů s BC a BM bude měřen dotazníkem BOMET-QoL v kontextu běžné klinické praxe.
Dotazník bude podáván pacientům při každé studijní návštěvě od základní návštěvy po poslední návštěvu ve 24 měsících.
Skóre dotazníku bude měřeno jako: Skóre: 0 – vždy, 1 – téměř vždy, 2 – někdy, 3 – zřídka, 4 – nikdy, nikdy jsem nebyl tou nejlepší volbou a vždy znamená, že pacient má špatný zdravotní stav.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti měření dotazníku BOMET-QoL: validita
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Jeho průřezová validita bude hodnocena analýzou vztahu mezi skóre BOMET-QoL a různými klinickými proměnnými (přítomnost události související s kostrou (SRE), symptomy a index Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
Bude analyzován vztah mezi VAS skóre bolesti a otázkou zdravotního stavu vnímaného pacientem s HRQoL dle BOMET-QoL.
|
Až 24 měsíců
|
|
Vlastnosti měření dotazníku BOMET-QoL: proveditelnost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
BOMET-QoL bude považována za rychle dokončenou, pokud pacienti vyplní dotazník za méně než 10 minut.
|
Až 24 měsíců
|
|
Vlastnosti měření dotazníku BOMET-QoL: citlivost na změny
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Citlivost na změnu lze vyhodnotit výpočtem velikosti účinku nebo minimálního klinicky významného rozdílu, protože statistika založená na velikosti účinku poskytuje přímou informaci o velikosti změny, vyjádřenou jako variace, která se také používá k výpočtu minimálního klinicky důležitého rozdílu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Vliv kostních příhod (SRE) na HRQoL (BOMET-QoL skóre)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Dopad skeletálních příhod (SREs) na HRQoL (BOMET-QoL score) bude měřen srovnáním pacientů, kteří měli SRE, s pacienty bez SRE.
|
Až 24 měsíců
|
|
Vztah mezi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a HRQoL (BOMET-QoL skóre).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ECOG: Tato stupnice se skládá z 5 úrovní (0 = žádná omezení pro provádění běžných činností, 1 = omezení pro provádění náročných fyzických aktivit.
Má schopnost provádět chůzi a lehkou práci, 2 = Schopnost chodit a vykonávat osobní péči, ale není schopen pracovat.
Schopnost stát a chodit > 50 % hodin bdění, 3 = Schopnost vykonávat omezenou péči; Uvězněný nebo připoutaný k sezení na židli po více než 50 % hodin bdění, 4 = úplná invalidita; nemůže vykonávat žádnou osobní péči; zůstává celou dobu v posteli nebo v křesle, 5 = Smrt).
Pozorovatel v něm hodnotí stav symptomů a úroveň fungování ve vztahu k ambulantnímu stavu a potřebě péče.
Pacienti s funkční škálou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-1 získají vyšší skóre (lepší HRQoL) v dotazníku BOMET-QoL.
|
Až 24 měsíců
|
|
Korelace mezi skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) a HRQoL (BOMET-QoL skóre).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Při vstupní návštěvě získají pacienti, kteří získají vyšší skóre na Analogue Visual Pain Scale, nižší skóre (horší HRQOL) v dotazníku BOMET-QoL.
Korelace mezi skóre BOMET-QoL a skóre bolesti VAS ohledně toho, zda se mezi různými studijními návštěvami zlepšuje, zůstává stejná nebo se zhoršuje.
VAS: 0 žádná bolest - 10 nesnesitelná bolest
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mabomet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .