Исследование полезности опросника BOMET-QOL у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости (MAbomet)
3 марта 2023 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group
Проспективное исследование полезности опросника BOMET-QOL у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости
Эпидемиологическое, проспективное и многоцентровое исследование для оценки полезности опросника BOMET-QoL у пациентов с раком молочной железы (РМЖ) и метастазами в кости (МК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население: пациенты старше 18 лет с раком молочной железы и метастазами в кости.
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- У пациентки диагностирован рак молочной железы (РМЖ) и метастазы в кости (МК).
- Пациент, давший информированное письменное согласие на участие в исследовании.
- Пациент, способный понимать и заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Пациент с другим типом заболевания, которое, по мнению исследователя, могло маскировать результаты исследования.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 8 мес.
- Пациент, участвующий в клиническом исследовании с незарегистрированным препаратом на момент начала исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
241
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Castilla-La Mancha
-
Guadalajara, Castilla-La Mancha, Испания, 19002
- Hospital General de Guadalajara
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- ICO Badalona Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Hospital Universitari Clinic I Provincial
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Gerona, Cataluña, Испания, 17007
- ICO Girona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Cataluña, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Manresa, Cataluña, Испания, 08243
- Fundació Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
-
Cominidad Valenciana
-
Alicante, Cominidad Valenciana, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Испания, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Испания, 22300
- Hospital de Barbastro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентками, подходящими для включения в исследование, были женщины с раком молочной железы и метастазами в костях любой локализации, которые соответствовали критериям скрининга, описанным в протоколе исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- У больного диагностирован БК и БМ.
- Пациент, давший информированное письменное согласие на участие в исследовании.
- Пациент, способный понимать и заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Пациент с другим типом заболевания, которое, по мнению исследователя, могло маскировать результаты исследования.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 8 мес.
- Пациент, участвующий в клиническом исследовании с незарегистрированным препаратом на момент начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на HRQoL
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Влияние на HRQoL пациентов с BC и BM будет измеряться с помощью опросника BOMET-QoL в контексте обычной клинической практики.
Анкета будет вводиться пациентам во время каждого исследовательского визита, начиная с исходного визита и до последнего визита через 24 месяца.
Оценка анкеты будет измеряться следующим образом: Оценка: 0 - Всегда, 1 - Почти всегда, 2 - Иногда, 3 - Редко, 4 - Никогда, никогда не были - лучший вариант и всегда означает, что у пациента плохое состояние здоровья.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерительные свойства опросника BOMET-QoL: валидность
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Его перекрестная валидность будет оцениваться путем анализа взаимосвязи между показателями BOMET-QoL и различными клиническими переменными (наличие событий, связанных со скелетом (SRE), симптомы и индекс Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)).
Будет проанализирована взаимосвязь между оценкой боли по ВАШ и вопросом о самочувствии, воспринимаемом пациентом с HRQoL по BOMET-QoL.
|
До 24 месяцев
|
|
Измерительные свойства опросника BOMET-QoL: осуществимость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
BOMET-QoL считается быстро завершенным, если пациенты заполняют анкету менее чем за 10 минут.
|
До 24 месяцев
|
|
Измерительные свойства опросника BOMET-QoL: чувствительность к изменениям
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Чувствительность к изменению можно оценить путем расчета размера эффекта или минимальной клинически значимой разницы, поскольку статистика, основанная на величине эффекта, предоставляет прямую информацию о величине изменения, выраженную в виде вариации, которая также используется для расчета минимальной клинически значимой разницы.
|
До 24 месяцев
|
|
Влияние событий, связанных со скелетом (SRE), на качество жизни HRQoL (оценки BOMET-QoL)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Влияние событий, связанных со скелетом (SREs), на HRQoL (баллы BOMET-QoL) будет измеряться путем сравнения пациентов с SREs с пациентами без SREs.
|
До 24 месяцев
|
|
Взаимосвязь между Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) и HRQoL (оценки BOMET-QoL).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ECOG: Эта шкала состоит из 5 уровней (0 = Нет ограничений на выполнение обычных действий, 1 = Ограничения на выполнение интенсивных физических нагрузок.
Он способен передвигаться и выполнять легкую работу, 2 = способен передвигаться и выполнять уход за собой, но не может работать.
Способность стоять и ходить в течение > 50% часов бодрствования, 3 = ограниченная способность выполнять уход за собой; Заключен в тюрьму или прикован к стулу в течение> 50% часов бодрствования, 4 = полная инвалидность; он не может осуществлять какой-либо уход за собой; он все время остается в постели или в кресле, 5 = Смерть).
В нем наблюдатель оценивает состояние симптомов и уровень функционирования по отношению к амбулаторному статусу и потребности в уходе.
Пациенты с функциональной шкалой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в диапазоне от 0 до 1 получат более высокий балл (лучшее HRQoL) в опроснике BOMET-QoL.
|
До 24 месяцев
|
|
Корреляция между оценкой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и качеством жизни HRQoL (оценки BOMET-QoL).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
При исходном визите пациенты, получившие более высокие баллы по Аналоговой визуальной шкале боли, получат более низкий балл (худшее качество жизни) в опроснике BOMET-QoL.
Корреляция между показателями BOMET-QoL и показателями боли по ВАШ в зависимости от того, улучшается ли она, остается неизменной или ухудшается между различными визитами в рамках исследования.
ВАШ: 0 нет боли - 10 невыносимая боль
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mabomet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .