人工膝関節全置換術が予定されている痛みの壊滅的な患者に対する理学療法と治療教育
2023年5月10日 更新者：Marc Terradas Monllor、University of Barcelona
人工膝関節全置換術が予定されている疼痛破局患者に対する理学療法と治療教育：無作為化臨床試験
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) が予定されている変形性膝関節症と壊滅的な痛みを伴う被験者において、痛み神経科学教育 (PNE) とマルチモーダル理学療法を使用した治療を通常のケアに追加することがより効果的かどうかをテストすることです。いつものお手入れだけよりも。
さまざまなシステマティック レビューの高いエビデンス レベルがあり、他の病状における痛みの破局、痛み、および障害を軽減することを目的とした行動/教育技術と組み合わせた理学療法治療の有効性をサポートしています。
この種の介入の主な目的は、被験者が自身の痛みの理解と回復プロセスにおけるその役割を再概念化するのを助けること、および活動の増加を促進し、被験者が通常の活動を避け続けるのではなく、通常の活動を再開することを奨励することです。 .
調査の概要
詳細な説明
TKA の有病率は、過去 20 年間で劇的に増加しました。その人気は、変形性膝関節症患者の痛みの改善、変形の矯正、および障害の軽減に関する明らかな成功に起因する可能性があります。 しかし、手術後に機能上の問題を報告していない患者は 3 分の 1 にすぎず、そのうちの 20% はその機能的スキルに満足しておらず、約 20% は痛み、高度の障害、生活の質の大幅な低下を経験しています。 この結果は、機械的プロセス、外科的処置、または手術のバリエーションによって完全に説明することはできませんが、他の心理的側面に関連しているようです. 慢性疼痛患者は、しばしば不適応な思考や行動を起こします (つまり、 痛みのカタストロフィズム、運動恐怖症、活動回避）は、被験者を身体的および感情的に苦しめ、痛みの強さと持続性に影響を与えます.
多くの心理社会的要因が研究されていますが、人工膝関節全置換術後の持続性疼痛、およびその重症度と期間の最も重要な予測因子の 1 つとして疼痛破局が浮上しています。この科目で。 痛みの破局を減らすことは、痛みを伴ういくつかの病気のリハビリテーションの成功を決定する重要な要因になりました. 心理的および心理社会的介入、治療教育と対処スキルのトレーニング、または理学療法と治療的運動を使用した治療は、痛みの破局を軽減する効果的な手法であることが観察されています。 それにもかかわらず、理学療法と行動療法を使用して、不適応な痛みに関連する思考アプローチが、術後の慢性的な痛みに苦しむリスクを軽減できるかどうかを判断する必要があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての説明を理解し、評価ツールを完成させるのに十分なスペイン語またはカタロニア語の読み書きと会話のスキルを持っていること。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 人工膝関節全置換術を受ける予定であること。
- 原発性変形性膝関節症の診断。
- Pain Catastrophizing Scale (PCS) で 20 ポイント以上を獲得します。
- 痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) で 10 点中 4 点以上を獲得する
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- -人工膝関節置換術、腫瘍、感染症または骨折のために人工膝関節全置換術を受ける予定の患者。
- -両側人工膝関節全置換術を受ける予定の患者。
- -現在の介入に関して、1年以内に別の全膝または股関節置換手術が必要になる患者。
- -単コンパートメント膝関節形成術が予定されている患者。
- 中枢性感作の特徴を有する他の病状を有する患者。 (つまり 線維筋痛症）
- 他の炎症性またはリウマチ性疾患の併存（例： 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスまたは強直性脊椎炎)
- 他の精神状態および/または大うつ病の併存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
グループベースの術前生物医学教育、術後の病院および自宅リハビリテーション。
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通常のケアは、術前の生物医学グループベースの教育、術後の病院リハビリテーション、在宅の術後理学療法に分けられます。
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実験的：PNE
普段のケア＋術前疼痛神経科学教育
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通常のケアは、術前の生物医学グループベースの教育、術後の病院リハビリテーション、在宅の術後理学療法に分けられます。
このプログラムは主に「Explain Pain」のコンセプトに基づいており、複数のリハビリテーション プログラムで使用されています。
その目的は、対象者の痛みの理解を変え、痛みの概念の下にある生物学的プロセスを教えることです。これは、それ自体とそれに関連する不適応な思考や行動を軽減するためのメカニズムです。
他の名前：
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実験的：集学的理学療法
通常のケア + 術前集学的理学療法
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通常のケアは、術前の生物医学グループベースの教育、術後の病院リハビリテーション、在宅の術後理学療法に分けられます。
この介入は、疼痛神経科学教育、整形外科用手技療法、および治療的運動に分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み。手術後 6 か月のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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参加者は、水平方向の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で痛みの強さを評価するよう求められます。範囲は、0 = 痛みなしから 100 = 想像できる最悪の痛みまでです。
VAS は、他の疼痛評価尺度と比較して有効で信頼性の高い手段であり、関節炎集団の疼痛レベルを測定するための臨床診療および研究において十分に確立されています。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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屈曲および伸展の可動範囲を評価するために、膝のゴニオメトリック評価が実施されます。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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歩行速度
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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4 メートル歩行テスト (4MWT) は、患者の歩行速度を評価するために使用されます。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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関数
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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30-Second Chair Stand Test (30sCST) は、患者の立位時の機能を評価するために使用されます。これは、機能的独立性の早期低下を検出するためのよく知られたテストであるためです。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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動的バランス
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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Y バランス テスト (YBT) は、患者のダイナミック バランスを評価するために使用されます。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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障害/制限
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (スペイン語版) を使用して、患者の身体機能を評価します。
このアンケートは 5 分以内に完了できます。
これは、股関節または膝の変形性関節症を患う人々において、広く使用され、信頼性が高く、有効で反応の良い転帰の尺度です。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) のスペイン語版を使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価しました (10)。
EQ-5D-5L は 2 ページで構成されています。最初のページは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面から健康を定義する記述システムに基づいています。
各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の 5 つの応答カテゴリがあります。(10)
健康状態は、次元ごとに 1 つのレベルを取得することによって構成され、好みに基づくスコアリング関数を使用して、記述システムを要約インデックス スコア (死亡よりも悪い状態 <0 から完全な健康状態 1 までの範囲) に変換します。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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痛みの大惨事
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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スペイン語版のPain Catastrophizing Scale（PCS）は、痛みの経験に関連する思考や感情を評価するために使用されました.（9）
PCS は、反芻、拡大、無力の 3 つのサブスケールで構成される 13 項目の自己記入式アンケートです。
PCS は 5 段階のリッカート スケールを使用し、応答範囲は 0 = まったくないから 4 = 常にです。
総合スコアは0～52点で、スコアが高いほど痛みの破局度が高くなります。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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うつ病と不安
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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参加者は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (スペイン語版) に記入するよう求められます。
HADS は、うつ病と不安の 2 つのサブスケールで構成される 14 項目の自己記入式アンケートで、どちらも 7 項目で構成されています。
各項目は、0 から 4 の範囲の応答を持つ 4 ポイントのリッカート スケールを使用します。全体的なスコアは、各サブスケールの 0 から 21 ポイントの範囲であり、最終的なスコアは、各サブスケール スコアを個別に使用して提示されます。
スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高くなります。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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運動恐怖症
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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参加者は、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-11) (スペイン語版) に記入するよう求められます。
TSK-11 は、11 項目の自記式質問票で、痛みに関連した動きへの恐怖を評価するために使用されます。
TSK-11 は、1 = 完全に同意しない、4 = 完全に同意するまでの範囲の応答を持つ 4 段階のリッカート スケールを使用します。
全体的なスコアは 11 から 44 の範囲で、スコアが高いほど、痛みに関連した動きに対する恐怖の程度が高いことを示しています。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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自己効力感
時間枠：ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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参加者は、慢性疼痛自己効力感尺度 (スペイン語版) に記入するよう求められます。
慢性疼痛自己効力感尺度は、疼痛関連の自己効力感を評価するために使用される 19 項目の自己管理型アンケートです。
これは、0 = 完全に不可能から 10 = 完全に可能であるまで、各項目に視覚的なアナログ スケールを使用します。
総合スコアは 0 ～ 190 です。
スコアが高いほど、被験者の自己効力感が高くなります。
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ベースライン、手術の 2 週間前、手術の 1、3、6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2023年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。