Physiotherapie und therapeutische Ausbildung bei Patienten mit Schmerzkatastrophen, die für eine Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind
10. Mai 2023 aktualisiert von: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Physiotherapie und therapeutische Ausbildung bei Patienten mit Schmerzkatastrophe, die für eine totale Knieendoprothetik geplant sind: Randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen einer Behandlung mit neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung (PNE) und multimodaler Physiotherapie zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Kniearthrose und Schmerzkatastrophisierung, die für eine Knie-Totalendoprothetik (TKA) geplant sind, effektiver ist als nur die übliche Pflege.
Es gibt ein hohes Evidenzniveau verschiedener systematischer Übersichtsarbeiten, die die Wirksamkeit von physiotherapeutischen Behandlungen in Kombination mit Verhaltens-/Bildungstechniken unterstützen, die darauf abzielen, Schmerzkatastrophen, Schmerzen und Behinderungen bei anderen Pathologien zu reduzieren.
Das Hauptziel dieser Art von Interventionen besteht darin, den Probanden dabei zu helfen, ihr eigenes Schmerzverständnis und seine Rolle im Genesungsprozess neu zu verstehen, sowie eine Steigerung der Aktivität zu fördern und den Probanden zu ermutigen, seine gewohnte Aktivität wieder aufzunehmen, anstatt sie weiterhin zu vermeiden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von TKA hat in den letzten zwei Jahrzehnten dramatisch zugenommen, ihre Popularität kann auf ihren offensichtlichen Erfolg in Bezug auf Schmerzlinderung, Korrektur von Deformitäten und Verringerung der Behinderung bei Probanden mit Knie-Osteoarthritis zurückgeführt werden. Allerdings berichten nur ein Drittel der Patienten nach der Operation über keine funktionellen Probleme, 20 % davon sind mit ihren funktionellen Fähigkeiten unzufrieden und etwa 20 % leiden unter Schmerzen, hohen Behinderungsgraden und einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität. Dieses Ergebnis kann nicht vollständig durch mechanische Prozesse, chirurgische Eingriffe oder chirurgische Variationen erklärt werden, scheint jedoch mit anderen psychologischen Aspekten zusammenzuhängen. Patienten mit chronischen Schmerzen entwickeln oft maladaptive Gedanken und Verhaltensweisen (z. Schmerzkatastrophismus, Kinesiophobie, Aktivitätsvermeidung), die dazu beitragen, dass das Subjekt sowohl körperlich als auch emotional leidet, und sich auf die Intensität und Dauer des Schmerzes auswirken.
Obwohl viele psychosoziale Faktoren untersucht wurden, hat sich die Schmerzkatastrophe als einer der wichtigsten Prädiktoren für anhaltende Schmerzen nach einer Knieendoprothetik sowie für deren Schwere und Dauer herausgestellt, weshalb sie immer wichtiger wird, wenn es um die Untersuchung chronischer Schmerzen geht in diesen Fächern. Die Verringerung der Schmerzkatastrophe ist zu einem Schlüsselfaktor geworden, um den Erfolg bei der Rehabilitation einiger von Schmerzen begleiteter Krankheiten zu bestimmen, wenn man bedenkt, dass ihre Verringerung mit der klinischen Verbesserung des Schmerzes selbst verbunden ist. Es wurde beobachtet, dass Behandlungen mit psychologischen und psychosozialen Interventionen, therapeutischer Ausbildung und Bewältigungstraining oder physikalischer Therapie und therapeutischer Übung wirksame Techniken sind, um Schmerzkatastrophen zu reduzieren. Dennoch muss noch festgestellt werden, ob der maladaptive schmerzbezogene Gedankenansatz unter Verwendung von Physiotherapie und Verhaltenstechniken in der Lage ist, das Risiko, postoperative chronische Schmerzen zu erleiden, zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende spanische oder katalanische Lese-, Schreib- und Sprechfähigkeiten, um alle Erklärungen zu verstehen und die Bewertungsinstrumente zu vervollständigen.
- In der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Geplant sein, sich einer totalen Knieendoprothetik zu unterziehen.
- Primäre Diagnose Kniearthrose.
- Erzielen Sie mehr als 20 Punkte auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
- Erzielen Sie mehr als 4 von 10 auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
- Patienten älter als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund eines Prothesenwechsels, eines Tumors, einer Infektion oder eines Bruchs eine Knietotalendoprothetik geplant ist.
- Patienten, die sich einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik unterziehen sollen.
- Patienten, die in Bezug auf den aktuellen Eingriff in weniger als einem Jahr eine weitere Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation benötigen.
- Patienten, die für eine unikompartimentelle Knieendoprothetik vorgesehen sind.
- Patienten mit anderen Pathologien mit charakteristischen Merkmalen einer zentralen Sensibilisierung. (d.h. Fibromyalgie)
- Gleichzeitig bestehende andere entzündliche oder rheumatische Erkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder ankylosierende Spondylitis)
- Koexistierende andere psychische Erkrankung und/oder schwere Depression.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Gruppenbasierte präoperative biomedizinische Ausbildung, postoperative Krankenhaus- und Heimrehabilitation.
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Die übliche Versorgung wird unterteilt in: präoperative biomedizinische gruppenbasierte Ausbildung, postoperative Krankenhausrehabilitation und postoperative häusliche Physiotherapie.
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Experimental: PNE
Übliche Pflege + präoperative Schmerzneurowissenschaftsausbildung
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Die übliche Versorgung wird unterteilt in: präoperative biomedizinische gruppenbasierte Ausbildung, postoperative Krankenhausrehabilitation und postoperative häusliche Physiotherapie.
Dieses Programm basiert hauptsächlich auf dem „Explain Pain“-Konzept, das in mehreren Rehabilitationsprogrammen verwendet wird.
Sein Ziel ist es, das Schmerzverständnis des Subjekts zu verändern und ihm die biologischen Prozesse, die dem Schmerzkonstrukt zugrunde liegen, als einen Mechanismus beizubringen, um sich selbst und die damit verbundenen maladaptiven Gedanken und Verhaltensweisen zu reduzieren.
Andere Namen:
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Experimental: Multimodale Physiotherapie
Übliche Pflege + präoperative multimodale Physiotherapie
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Die übliche Versorgung wird unterteilt in: präoperative biomedizinische gruppenbasierte Ausbildung, postoperative Krankenhausrehabilitation und postoperative häusliche Physiotherapie.
Diese Intervention wird in schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung, orthopädische manuelle Therapie und therapeutische Übung unterteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer horizontalen 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, die von 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz reicht.
Die VAS ist im Vergleich zu anderen Schmerzbewertungsskalen ein valides und zuverlässiges Instrument und hat sich in der klinischen Praxis und Forschung zur Messung des Schmerzniveaus bei Arthritispopulationen gut etabliert.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Goniometrische Beurteilungen des Knies werden durchgeführt, um den Bewegungsbereich der Beugung und Streckung zu beurteilen.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Der 4-Meter-Gehtest (4MWT) wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit des Patienten zu bewerten.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30sCST) wird verwendet, um die Funktionalität des Patienten beim Stehen zu bewerten, da es sich um einen anerkannten Test handelt, um einen frühen Rückgang der funktionellen Unabhängigkeit zu erkennen.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Der Y-Gleichgewichtstest (YBT) wird verwendet, um das dynamische Gleichgewicht des Patienten zu bewerten.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Behinderung / Einschränkung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spanische Version) werden verwendet, um die körperliche Funktion des Patienten zu beurteilen.
Dieser Fragebogen kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden.
Es ist ein weit verbreitetes, zuverlässiges, gültiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß bei Menschen mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wurde die spanische Version des Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) verwendet.(10)
Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Seiten: Die erste basiert auf einem beschreibenden System, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Dimension hat fünf Antwortkategorien: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme.(10)
Ein Gesundheitszustand wird zusammengestellt, indem für jede Dimension ein Niveau verwendet wird, und eine präferenzbasierte Bewertungsfunktion wird verwendet, um das beschreibende System in einen zusammenfassenden Indexwert umzuwandeln (der von Zuständen, die schlechter als tot sind <0, bis zu vollständiger Gesundheit 1 reicht).
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Schmerz Katastrophismus
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) wurde verwendet, um Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schmerzerfahrungen zu bewerten.(9)
Der PCS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 13 Items, der sich aus 3 Subskalen zusammensetzt: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Das PCS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = immer reichen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten, je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Schmerzkatastrophe.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spanische Version) auszufüllen.
Der HADS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Items, der aus 2 Subskalen besteht: Depression und Angst, beide mit 7 Items.
Für jedes Item wird eine 4-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 bis 4 verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten für jede Unterskala, und die endgültige Punktzahl wird anhand der Punktzahlen jeder Unterskala separat dargestellt.
Je höher die Punktzahl, desto höher sind die Angst- oder Depressionslevel.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) (spanische Version) auszufüllen.
TSK-11 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 11 Items zur Erfassung der schmerzbedingten Bewegungsangst.
Der TSK-11 verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 44, was auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Bewegungsangst hinweist, wenn die Punktzahl höher ist.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Chronische Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala (spanische Version) auszufüllen.
Die Chronic Pain Self-Efficacy Scale ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 19 Items zur Beurteilung der schmerzbezogenen Selbstwirksamkeit.
Es verwendet eine visuelle Analogskala für jedes Item, die von 0 = völlig unfähig bis 10 = völlig fähig reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 190.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Selbstwirksamkeit der Probanden.
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Baseline, 2 Wochen vor der Operation, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FISIOPTR-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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