- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03847324
Fysioterapi og terapeutisk utdanning på pasienter med smertekatastrofi planlagt for en total kneartroplastikk
Fysioterapi og terapeutisk utdanning på pasienter med smertekatastrofi planlagt for en total kneartroplastikk: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av TKA har økt dramatisk i løpet av de siste to tiårene, dens popularitet kan tilskrives dens tydelige suksess med hensyn til smerteforbedring, deformitetskorreksjon og funksjonshemming hos pasienter med kneartrose. Imidlertid rapporterer bare en tredjedel av pasientene ingen funksjonsproblemer etter operasjonen, de 20 % av disse er misfornøyde med funksjonsevnen og rundt 20 % opplever smerter, høye invaliditetsgrader og betydelig redusert livskvalitet. Disse resultatene kan ikke fullt ut forklares av mekaniske prosesser, kirurgiske prosedyrer eller kirurgiske variasjoner, men det ser ut til å være relatert til andre psykologiske aspekter. Personer med kroniske smerter utvikler ofte feiltilpassede tanker og atferd (dvs. smertekatastrofisme, kinesiofobi, aktivitetsunnvikelse) som bidrar til å få personen til å lide fysisk så vel som følelsesmessig, og påvirker intensiteten og vedvarende smerte.
Selv om mange psykososiale faktorer har blitt studert, har smertekatastrofisme dukket opp som en av de viktigste prediktorene for vedvarende smerte etter en total kneartroplastikk, så vel som alvorlighetsgraden og varigheten, det er derfor det blir viktigere når det gjelder å studere kronisk smerte i disse fagene. Å redusere smertekatastrofe har blitt en nøkkelfaktor for å bestemme suksessen i rehabiliteringen av noen sykdommer ledsaget av smerte, med tanke på at reduksjonen har vært assosiert med den kliniske forbedringen av smerten i seg selv. Det har blitt observert at behandlinger som bruker psykologiske og psykososiale intervensjoner, terapeutisk opplæring og mestringstrening, eller fysioterapi og terapeutisk trening, er effektive teknikker for å redusere smertekatastrofe. Likevel er det fortsatt nødvendig å finne ut om den maladaptive smerterelaterte tilnærmingen, ved bruk av fysioterapi og atferdsteknikker, er i stand til å redusere risikoen for å lide av postoperative kroniske smerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha tilstrekkelig spansk eller katalansk lese-, skrive- og taleferdigheter til å forstå alle forklaringer og fullføre vurderingsverktøyene.
- Kunne gi det informerte samtykket.
- Planlegges å gjennomgå en total kneprotese.
- Primær kneartrosediagnose.
- Få mer enn 20 poeng i Pain Catastrophizing Scale (PCS).
- Få mer enn 4 over 10 på smerte Visual Analogue Scale (VAS)
- Pasienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en total kneartroplastikk på grunn av proteseerstatning, svulst, infeksjon eller brudd.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en bilateral total kneprotese.
- Pasienter som vil trenge en ny total kne- eller hofteproteseoperasjon om mindre enn ett år angående den nåværende intervensjonen.
- Pasienter som er planlagt for unicompartmental kneartroplastikk.
- Pasienter med andre patologier med karakteristiske trekk ved en sentral sensibilisering. (dvs. Fibromyalgi)
- Sameksisterende andre inflammatoriske eller revmatiske tilstander (dvs. revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitt)
- Sameksisterende annen mental tilstand og/eller alvorlig depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Gruppebasert preoperativ biomedisinsk utdanning, postoperativ sykehus- og hjemmerehabilitering.
|
Vanlig omsorg vil deles inn i: preoperativ biomedisinsk gruppebasert utdanning, postoperativ sykehusrehabilitering og hjemmebasert postoperativ fysioterapi.
|
|
Eksperimentell: PNE
Vanlig pleie + Preoperativ smerte Neuroscience Education
|
Vanlig omsorg vil deles inn i: preoperativ biomedisinsk gruppebasert utdanning, postoperativ sykehusrehabilitering og hjemmebasert postoperativ fysioterapi.
Dette programmet er hovedsakelig basert på "Explain Pain"-konseptet, brukt i flere rehabiliteringsprogrammer.
Målet er å endre subjektets smerteforståelse, lære dem de biologiske prosessene under smertekonstruksjonen, som en mekanisme for å redusere seg selv og dens relaterte maladaptive tanker og atferd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multimodal fysioterapi
Vanlig omsorg + Preoperativ Multimodal fysioterapi
|
Vanlig omsorg vil deles inn i: preoperativ biomedisinsk gruppebasert utdanning, postoperativ sykehusrehabilitering og hjemmebasert postoperativ fysioterapi.
Denne intervensjonen vil bli delt inn i smertenevrovitenskapelig utdanning, ortopedisk manuell terapi og terapeutisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte. Endringer fra baseline 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten sin på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 = ingen smerte til 100 = verst tenkelig smerte.
VAS er et gyldig og pålitelig instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer, og har blitt godt etablert i klinisk praksis og forskning for å måle smertenivåer i leddgiktpopulasjoner.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Goniometriske vurderinger av kneet vil bli utført for å vurdere fleksjon og ekstensjonsutslag.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
4 Meters Walking Test (4MWT) vil bli brukt til å evaluere pasientens ganghastighet.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
30-Seconds Chair Stand Test (30sCST) vil bli brukt til å evaluere pasientens funksjonalitet ved stående, fordi det er en godt anerkjent test for å oppdage tidlig reduksjon i funksjonell uavhengighet.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Y Balance Test (YBT) vil bli brukt til å evaluere pasientens dynamiske balanse.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Funksjonshemming / Begrensning
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (spansk versjon) vil bli brukt til å vurdere pasientens fysiske funksjon.
Dette spørreskjemaet kan fylles ut på mindre enn 5 minutter.
Det er et mye brukt, pålitelig, gyldig og responsivt mål for utfall hos personer med slitasjegikt i hofte eller kne.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Den spanske versjonen av Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL).(10)
EQ-5D-5L består av to sider: den første er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem svarkategorier: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.(10)
En helsetilstand er sammensatt ved å ta ett nivå for hver dimensjon, og en preferansebasert skåringsfunksjon brukes til å konvertere det beskrivende systemet til en oppsummerende indeksscore (som strekker seg fra tilstander verre enn død <0 til full helse 1).
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Smertekatastrofisme
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) ble brukt til å vurdere tanker og følelser knyttet til smerteopplevelser.(9)
PCS er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
PCS bruker en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 52 poeng, jo høyere poengsum, desto høyere er nivået for smertekatastrofe.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (spansk versjon) vil bli brukt.
HADS er et selvadministrert spørreskjema med 14 elementer som består av 2 underskalaer: depresjon og angst, begge sammensatt med 7 elementer.
Hvert element bruker en 4-punkts Likert-skala med svar fra 0 til 4. Samlet poengsum varierer fra 0 til 21 poeng for hver underskala, og endelig poengsum presenteres ved å bruke hver underskala-score separat.
Jo høyere poengsum, jo høyere er angst- eller depresjonsnivåene.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (spansk versjon).
TSK-11 er et 11-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere smerterelatert frykt for bevegelse.
TSK-11 bruker en 4-punkts Likert-skala med svar som spenner fra 1 = helt uenig, til 4 = helt enig.
Samlet poengsum varierer fra 11 til 44, noe som indikerer en høyere grad av smerterelatert frykt for bevegelse når poengsummen er høyere.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Chronic Pain Self-Efficacy Scale (spansk versjon).
Chronic Pain Self-Efficacy Scale er et 19-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere smerterelatert selveffektivitet.
Den bruker en visuell analog skala for hvert element, fra 0 = totalt udyktig til 10 = helt i stand.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 190.
Jo høyere poengsum, desto høyere er forsøkspersonenes egeneffektivitet.
|
Baseline, 2 uker før operasjonen, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FISIOPTR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .