슬관절 전치환술 예정인 통증 격변증 환자의 물리치료 및 치료 교육
2023년 5월 10일 업데이트: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
슬관절 전치환술 예정인 통증 격변증 환자에 대한 물리치료 및 치료 교육: 무작위 임상시험
본 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA) 예정인 무릎 골관절염 및 통증 격화(pain catastrophizing) 대상자를 대상으로 통증 신경과학 교육(PNE) 및 복합물리치료를 이용한 치료를 일상 치료에 추가하는 것이 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것이다. 평소 케어보다
다른 병리학에서 통증 파국, 통증 및 장애를 줄이기 위한 행동/교육 기술과 결합된 물리 치료의 효능을 뒷받침하는 다양한 체계적 검토에 대한 높은 증거 수준이 있습니다.
이러한 종류의 개입의 주요 목표는 피험자가 자신의 통증 이해와 회복 과정에 대한 역할을 재개념화하도록 돕고, 활동 증가를 촉진하고 피험자가 계속해서 일상적인 활동을 피하는 대신 일상적인 활동을 재개하도록 격려하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
TKA의 유병률은 지난 20년 동안 극적으로 증가했으며, 그 인기는 무릎 골관절염 대상자의 통증 개선, 기형 교정 및 장애 감소와 관련된 명백한 성공에 기인할 수 있습니다. 그러나 환자의 3분의 1만이 수술 후 기능적 문제가 없다고 보고했으며, 그 중 20%는 기능적 기술에 만족하지 못하고 약 20%는 통증, 높은 장애 등급 및 상당한 삶의 질 저하를 경험하고 있습니다. 이 결과는 기계적인 과정, 수술적 절차 또는 수술적 변형으로 완전히 설명할 수 없지만 다른 심리적 측면과 관련이 있는 것으로 보입니다. 만성 통증 대상자는 종종 부적응적 사고 및 행동(즉, 통증 격변증, 키네시오포비아, 활동 회피) 피험자가 신체적으로나 감정적으로 고통을 받도록 기여하고 통증의 강도와 지속성에 영향을 미칩니다.
많은 심리사회적 요인들이 연구되어 왔지만, 통증 격변증은 슬관절 전치환술 후 지속되는 통증과 그 정도 및 기간에 대한 가장 중요한 예측인자 중 하나로 부각되어 만성 통증 연구에 있어 중요성이 더욱 높아지고 있습니다. 이 과목에서. 통증 격변의 감소는 통증 자체의 임상적 호전과 관련이 있다는 점에서 통증을 수반하는 일부 질병의 재활 성공 여부를 결정하는 핵심 요인이 되었다. 심리적 및 심리사회적 개입, 치료 교육 및 대처 기술 훈련, 또는 물리 치료 및 치료 운동을 사용하는 치료가 통증 파국을 줄이는 효과적인 기술이라는 것이 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고 물리 치료와 행동 기법을 사용하는 부적응적 통증 관련 사고 접근법이 수술 후 만성 통증의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 여전히 판단할 필요가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 설명을 이해하고 평가 도구를 완성하기에 충분한 스페인어 또는 카탈로니아어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력을 갖출 것.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 원발성 무릎 골관절염 진단.
- Pain Catastrophizing Scale(PCS)에서 20점 이상을 획득하십시오.
- 통증 시각 아날로그 척도(VAS)에서 10점 만점에 4점 이상
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 인공 슬관절 치환술, 종양, 감염 또는 골절로 인해 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
- 양측 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
- 현재 개입과 관련하여 1년 이내에 또 다른 무릎 또는 고관절 교체 수술이 필요한 환자.
- 단일구획 무릎 관절 성형술이 예정된 환자.
- 중추 감작의 특징적인 특징을 가진 다른 병리를 가진 환자. (즉. 섬유 근육통)
- 공존하는 다른 염증성 또는 류마티스 질환(즉, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 강직성 척추염)
- 공존하는 다른 정신 상태 및/또는 주요 우울증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
그룹 기반 수술 전 생물 의학 교육, 수술 후 병원 및 가정 재활.
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일반적인 치료는 수술 전 생물 의학 그룹 기반 교육, 수술 후 병원 재활 및 수술 후 가정 기반 물리 치료로 나뉩니다.
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실험적: PNE
일반 진료 + 수술 전 통증 신경과학 교육
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일반적인 치료는 수술 전 생물 의학 그룹 기반 교육, 수술 후 병원 재활 및 수술 후 가정 기반 물리 치료로 나뉩니다.
이 프로그램은 주로 여러 재활 프로그램에서 사용되는 "통증 설명" 개념을 기반으로 합니다.
그것의 목표는 피험자의 통증 이해를 변화시키고 통증 구조 아래에 있는 생물학적 과정을 자신과 관련된 부적응적 사고 및 행동을 감소시키는 메커니즘으로 가르치는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복합 물리치료
일반 진료 + 수술 전 복합 물리치료
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일반적인 치료는 수술 전 생물 의학 그룹 기반 교육, 수술 후 병원 재활 및 수술 후 가정 기반 물리 치료로 나뉩니다.
이 개입은 통증 신경 과학 교육, 정형외과적 도수 요법 및 치료적 운동으로 나누어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증. 수술 후 6개월 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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참가자는 수평 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 0 = 통증 없음에서 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
VAS는 다른 통증 평가 척도와 비교할 때 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 관절염 인구의 통증 수준을 측정하기 위한 임상 실습 및 연구에서 잘 확립되었습니다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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무릎의 굴곡 및 확장 범위를 평가하기 위해 무릎의 측각 평가가 수행됩니다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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걷는 속도
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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4미터 보행 테스트(4MWT)는 환자의 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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기능
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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30초 의자 서기 테스트(30sCST)는 기능적 독립성의 조기 저하를 감지하는 잘 알려진 테스트이기 때문에 환자의 기립 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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다이나믹 밸런스
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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Y 균형 테스트(YBT)는 환자의 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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장애/제한
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)(스페인어 버전)는 환자의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 5분 이내에 완료할 수 있습니다.
고관절이나 무릎의 골관절염이 있는 사람들에게 광범위하게 사용되는 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 결과 측정법입니다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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유로 삶의 질 5D-5L(EQ-5D-5L)의 스페인어 버전은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 데 사용되었습니다.(10)
EQ-5D-5L은 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 응답 범주가 있습니다.(10)
건강 상태는 각 차원에 대해 하나의 수준을 취하여 구성되며 선호도 기반 점수 함수는 설명 시스템을 요약 지수 점수로 변환하는 데 사용됩니다(dead <0보다 나쁜 상태에서 전체 건강 1까지 범위).
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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고통의 재앙
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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Pain Catastrophizing Scale(PCS)의 스페인어 버전은 통증 경험과 관련된 생각과 감정을 평가하는 데 사용되었습니다.(9)
PCS는 반추, 확대 및 무기력의 3가지 하위 척도로 구성된 13개 항목의 자기 관리형 설문지입니다.
PCS는 5점 리커트 척도를 사용하며 응답 범위는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 항상 그렇습니다.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 통증 격변 수준이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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우울증과 불안
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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참가자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(스페인어 버전)를 작성해야 합니다.
HADS는 우울과 불안의 2개 하위 척도로 구성된 14개 항목의 자가 관리 설문지로, 모두 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 4점 리커트 척도를 사용하며 응답 범위는 0에서 4까지입니다. 전체 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21점이며 최종 점수는 각 하위 척도 점수를 개별적으로 사용하여 표시됩니다.
점수가 높을수록 불안 또는 우울 수준이 높은 것입니다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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운동공포증
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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참가자는 Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-11)(스페인어 버전)를 작성해야 합니다.
TSK-11은 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 11개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
TSK-11은 4점 리커트 척도를 사용하며 응답 범위는 1 = 전적으로 동의하지 않음에서 4 = 전적으로 동의함까지입니다.
전체 점수 범위는 11~44점으로 점수가 높을수록 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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자기효능감
기간: 기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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참가자는 만성 통증 자기효능감 척도(스페인어 버전)를 작성해야 합니다.
만성 통증 자기효능감 척도는 통증 관련 자기효능감을 평가하는 데 사용되는 19개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 항목에 대해 0 = 전혀 불가능에서 10 = 전적으로 가능까지의 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
전체 점수 범위는 0에서 190까지입니다.
점수가 높을수록 피험자의 자기효능감이 높은 것이다.
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기준선, 수술 2주 전, 수술 후 1, 3, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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