Fysioterapiaa ja terapeuttista koulutusta potilaille, joilla on kipukatastrofia ja jotka on suunniteltu polven kokonaisartroplastiaan
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona
Fysioterapia ja terapeuttinen koulutus potilaille, joilla on kipukatastrofia ja jotka on suunniteltu polven artroplastiaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko kivuneurotieteen koulutusta (PNE) ja multimodaalista fysioterapiaa käyttävän hoidon lisääminen tavanomaiseen hoitoon tehokkaampaa polven nivelrikkoa ja kivun katastrofaalista kärsivillä henkilöillä, joille on määrä tehdä polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) kuin vain tavallinen hoito.
Erilaisista systemaattisista katsauksista on runsaasti näyttöä, jotka tukevat fysioterapiahoitojen tehokkuutta yhdistettynä käyttäytymis-/kasvatusmenetelmiin, joilla pyritään vähentämään kipukatastrofia, kipua ja vammaisuutta muissa patologioissa.
Tällaisten interventioiden ensisijainen tavoite on auttaa koehenkilöä hahmottamaan uudelleen omaa kipuymmärrystään ja rooliaan toipumisprosessissa sekä edistää aktiivisuuden lisäämistä ja kannustaa tutkittavaa jatkamaan tavanomaista toimintaansa sen välttämisen sijaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TKA:n esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja sen suosio johtuu sen ilmeisestä menestyksestä kivun lievittämisessä, epämuodostuman korjaamisessa ja vamman vähentämisessä polven nivelrikkopotilailla. Kuitenkin vain kolmasosa potilaista ei raportoi mitään toiminnallisia ongelmia leikkauksen jälkeen, 20 % heistä on tyytymättömiä sen toiminnallisiin taitoihin ja noin 20 % kokee kipua, korkeita vamma-asteita ja elämänlaadun heikkenemistä merkittävästi. Näitä tuloksia ei voida täysin selittää mekaanisilla prosesseilla, kirurgisilla toimenpiteillä tai leikkausmuunnelmilla, mutta se näyttää liittyvän muihin psykologisiin näkökohtiin. Kroonisen kivun kohteet kehittävät usein sopeutumattomia ajatuksia ja käyttäytymismalleja (esim. kivun katastrofi, kinesiofobia, toiminnan välttäminen), jotka aiheuttavat kohteen fyysistä ja emotionaalista kärsimystä ja vaikuttavat kivun voimakkuuteen ja jatkuvuuteen.
Vaikka monia psykososiaalisia tekijöitä on tutkittu, kivun katastrofi on noussut yhdeksi tärkeimmistä polvinivelleikkauksen jälkeisen jatkuvan kivun ennustajista sekä sen vaikeudesta ja kestosta, joten sen merkitys korostuu kroonisen kivun tutkimuksessa. näissä aiheissa. Kipukatastrofismin vähentämisestä on tullut avaintekijä joidenkin kipuun liittyvien sairauksien kuntoutuksen onnistumisessa, kun otetaan huomioon, että sen väheneminen on yhdistetty itse kivun kliiniseen paranemiseen. On havaittu, että hoidot, joissa käytetään psykologisia ja psykososiaalisia interventioita, terapeuttista koulutusta ja selviytymistaitojen koulutusta tai fysioterapiaa ja terapeuttista harjoittelua, ovat tehokkaita tekniikoita kipukatastrofia vähentämään. Siitä huolimatta on edelleen tarpeen selvittää, pystyykö epämukavaan kipuun liittyvän ajattelutavan lähestymistapa fysioterapiaa ja käyttäytymistekniikoita käyttämällä vähentämään riskiä kärsiä leikkauksen jälkeisestä kroonisesta kivusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä espanjan tai katalaanin luku-, kirjoitus- ja puhetaito ymmärtää kaikki selitykset ja suorittaa arviointityökalut.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Sinulle on määrä tehdä täydellinen polven artroplastia.
- Ensisijainen polven nivelrikon diagnoosi.
- Saa yli 20 pistettä Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla.
- Pistemäärä yli 4 yli 10 kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä täydellinen polven nivelleikkaus proteesin vaihdon, kasvaimen, infektion tai murtuman vuoksi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä kahdenvälinen polven artroplastia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat uuden polven tai lonkan tekonivelleikkauksen alle vuoden kuluttua nykyisen toimenpiteen vuoksi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä yksiosastoinen polven artroplastia.
- Potilaat, joilla on muita patologioita, joilla on tyypillisiä keskusherkistymisen piirteitä. (eli fibromyalgia)
- Samanaikaiset muut tulehdukselliset tai reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus tai selkärankareuma)
- Samanaikainen muu mielentila ja/tai vakava masennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ryhmäpohjainen preoperatiivinen biolääketieteen koulutus, leikkauksen jälkeinen sairaala- ja kotikuntoutus.
|
Tavanomainen hoito jakautuu: preoperatiiviseen biolääketieteelliseen ryhmäopetukseen, leikkauksen jälkeiseen sairaalakuntoutukseen ja kotihoitoon postoperatiiviseen fysioterapiaan.
|
|
Kokeellinen: PNE
Tavallinen hoito + Preoperative Pain Neuroscience Education
|
Tavanomainen hoito jakautuu: preoperatiiviseen biolääketieteelliseen ryhmäopetukseen, leikkauksen jälkeiseen sairaalakuntoutukseen ja kotihoitoon postoperatiiviseen fysioterapiaan.
Tämä ohjelma perustuu pääasiassa "Explain Pain" -konseptiin, jota käytetään useissa kuntoutusohjelmissa.
Sen tavoitteena on muuttaa kohteen kivun ymmärrystä opettamalla heille kipukonstruktin alla olevia biologisia prosesseja, mekanismina vähentää itseään ja siihen liittyviä sopeutumattomia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen fysioterapia
Normaali hoito + Preoperatiivinen Multimodaalinen fysioterapia
|
Tavanomainen hoito jakautuu: preoperatiiviseen biolääketieteelliseen ryhmäopetukseen, leikkauksen jälkeiseen sairaalakuntoutukseen ja kotihoitoon postoperatiiviseen fysioterapiaan.
Tämä interventio jakautuu kipuneurotieteen koulutukseen, ortopediseen manuaaliseen terapiaan ja terapeuttiseen harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu. Muutokset lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus vaakasuuntaisella 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
VAS on pätevä ja luotettava instrumentti muihin kivun arviointiasteikoihin verrattuna, ja se on vakiintunut kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa kiputason mittaamiseksi niveltulehduspopulaatioissa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Polven goniometriset arvioinnit tehdään taipumisen ja venytyksen liikealueen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
4 metrin kävelytestiä (4MWT) käytetään arvioimaan potilaan kävelynopeutta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
30-Second Chair Stand Test (30sCST) -testiä käytetään arvioimaan potilaan toimintakykyä seistessä, koska se on hyvin tunnustettu testi toiminnallisen riippumattomuuden varhaisen heikkenemisen havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Y-tasapainotestiä (YBT) käytetään arvioimaan potilaan dynaamista tasapainoa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Vammaisuus/rajoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Western Ontario ja McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) (espanjankielinen versio) käytetään arvioimaan potilaan fyysistä toimintaa.
Tämä kyselylomake voidaan täyttää alle 5 minuutissa.
Se on laajalti käytetty, luotettava, pätevä ja reagoiva tulosmitta ihmisillä, joilla on lonkan tai polven nivelrikko.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseen käytettiin espanjalaista versiota Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L).(10)
EQ-5D-5L koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausluokkaa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.(10)
Terveystila muodostetaan ottamalla yksi taso kullekin ulottuvuudelle, ja mieltymyksiin perustuvaa pisteytysfunktiota käytetään kuvaavan järjestelmän muuntamiseen yhteenvetoindeksipisteiksi (vaihtelee kuolleista huonommista tilasta <0 täysin terveyteen 1).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun katastrofi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pain Catastrophizing Scalen (PCS) espanjankielistä versiota käytettiin arvioimaan kipukokemuksiin liittyviä ajatuksia ja tunteita.(9)
PCS on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
PCS käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = koko ajan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 52 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on kivun katastrofitaso.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (espanjankielinen versio).
HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: masennus ja ahdistus, jotka molemmat koostuvat 7 kohdasta.
Kussakin kohdassa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 pistettä jokaisessa ala-asteikossa, ja lopullinen pistemäärä esitetään kunkin ala-asteikon pistemäärän perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on ahdistuneisuus tai masennus.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) (espanjankielinen versio).
TSK-11 on 11 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kipuun liittyvää liikepelkoa.
TSK-11 käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 11:stä 44:ään, mikä osoittaa suurempaa kipuun liittyvää liikepelkoa, kun pistemäärä on korkeampi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kroonisen kivun itsetehokkuusasteikko (espanjankielinen versio).
Chronic Pain Self-Efficacy Scale on 19 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kipuun liittyvää itsetehokkuutta.
Se käyttää jokaiselle kohteelle visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee 0 = täysin kykenemätön - 10 = täysin kykenevä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-190.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on koehenkilön itsetehokkuus.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FISIOPTR-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .